在健康成人参与者中进行的 TRIUMEQ® 和 DOVATO® 儿科分散片配方的食物效应研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 50 岁（含）。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测（病史和心电图）在内的医学评估确定为健康的参与者。
• 男性体重 >=50.0 公斤 (kg)（110 磅 [lbs.]），女性体重 >=45 公斤（99 磅），体重指数在 18.5 至 31.0 公斤每平方米 (kg/m^ 2、包容）。
• 如果男性参与者同意使用避孕方法，则他们有资格参加。
• 如果女性参与者没有怀孕（不是哺乳期或母乳喂养，并且至少满足以下条件之一），则有资格参加：不是育龄妇女 (WOCBP) 或 是 WOCBP 并使用非激素避孕药非常有效的方法
• 能够签署知情同意书
• 证明参与者的人类白细胞抗原 (HLA) B*5701 等位基因呈阴性的文件。

排除标准：

• 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 心律失常的病史，过去 3 个月内的心肌梗死病史，或心脏病或长 QT 综合征的家族史或个人史。
• 干扰正常胃肠道解剖或运动（例如，胃食管反流病、胃溃疡、胃炎）、肝和/或肾功能的预先存在的病症，可能会干扰研究干预的吸收、代谢和/或排泄。
• 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒 (msec)。
• 在参加研究后的 14 天内，患有已知或疑似活动性冠状病毒病 (COVID-19) 感染或与已知患有 COVID-19 的人有过接触的参与者。
• 在筛选时或开始研究干预前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原。
• 筛选时或开始研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性，并且对丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 的反射呈阳性。
• 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 -2 抗原/抗体免疫测定呈阳性。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 × 正常值上限 (ULN)。 允许在单个筛选期内重复一次 ALT 以确定是否合格。
• 胆红素 >1.5 × ULN（分离胆红素 >1.5 × ULN 是可接受的，如果胆红素是分馏的，直接胆红素
• 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，应排除参与研究化合物的研究。
• 除肌酸磷酸激酶 (CPK) 和脂质异常（例如，总胆固醇、甘油三酯）和 ALT（如上所述）外，筛选时任何 2 至 4 级实验室异常都会将参与者排除在研究之外，除非研究者可以提供对实验室结果的令人信服的解释，并得到申办者的同意。 在单个筛选期内允许任何实验室异常的单个重复以确定资格。
• 在筛选时或第一次研究干预之前，滥用药物（包括大麻）、酒精或可替宁（表明目前正在吸烟）的阳性检测结果。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在第一次研究干预之前和研究期间直至完成随访，除非研究者和 ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline 医学监测员认为药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全。
• 在研究干预的首次给药前 7 天内，直至研究结束，不愿过量食用任何含有葡萄柚和葡萄柚汁、塞维利亚橙子、血橙或柚子或其果汁的食物或饮料。
• 在当前研究的第 1 期第 1 天之前参与另一项同时进行的临床研究或之前的临床研究（影像学试验除外）：30 天、5 个半衰期或研究干预生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 如果参与研究将导致在 60 天内捐献超过 500 毫升 (mL) 的血液或血液制品。
• 估计的血清肌酐清除率（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI]）
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史，定义为男性平均每周摄入 > 14 个单位或女性 > 7 杯。
• 筛选前 1 个月内无法戒除烟草或含尼古丁产品。
• 对任何研究干预或其组成部分的敏感史、既往不耐受或过敏史，或药物史或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为这些是他们参与的禁忌。