Um estudo de efeito alimentar das formulações de comprimidos dispersíveis pediátricos de TRUMEQ® e DOVATO® em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (histórico e ECG).
• Peso corporal >=50,0 quilogramas (kg) (110 libras [lbs.]) para homens e >=45 kg (99 lbs.) para mulheres e índice de massa corporal dentro da faixa de 18,5 a 31,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^ 2, inclusive).
• Um participante do sexo masculino é elegível para participar se concordar em usar métodos contraceptivos.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (, não amamentando ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU É uma WOCBP e usa um contraceptivo não hormonal método altamente eficaz
• Capaz de dar consentimento informado assinado
• Documentação de que o participante é negativo para o alelo B*5701 do antígeno leucocitário humano (HLA).

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico médico de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio prévio nos últimos 3 meses ou doença cardíaca ou histórico familiar ou pessoal de síndrome do QT longo.
• Uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, úlceras gástricas, gastrite), função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção da intervenção do estudo.
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms).
• Um participante com infecção ativa ou suspeita de doença por coronavírus (COVID-19) OU contato com um indivíduo com COVID-19 conhecido, dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo E positivo no reflexo ao ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C.
• Imunoensaio de antígeno/anticorpo positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e -2 na triagem.
• Alanina aminotransferase (ALT) >1,5 × limite superior do normal (LSN). Uma única repetição de ALT é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
• Bilirrubina >1,5 × LSN (bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta
• Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo de um composto experimental.
• Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 2 a 4 na triagem, com exceção da creatina fosfoquinase (CPK) e anormalidades lipídicas (por exemplo, colesterol total, triglicerídeos) e ALT (descrito acima), excluirá um participante do estudo, a menos que o investigador possa fornecer uma explicação convincente para o(s) resultado(s) do laboratório e tem o consentimento do patrocinador. Uma única repetição de qualquer anormalidade laboratorial é permitida dentro de um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
• Um resultado de teste positivo para drogas de abuso (incluindo maconha), álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na triagem ou antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo e durante o estudo até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline, o medicamento não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do participante.
• Relutância em se abster do consumo excessivo de qualquer alimento ou bebida contendo toranja e suco de toranja, laranjas de Sevilha, laranjas sanguíneas ou pomelos ou seus sucos de frutas dentro de 7 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo até o final do estudo.
• Participação em outro estudo clínico simultâneo ou estudo clínico anterior (com exceção de ensaios de imagem) antes do Dia 1 do Período 1 no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico da intervenção do estudo (o que for mais longo).
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados acima de 500 mililitros (mL) em 60 dias.
• Depuração de creatinina sérica estimada (Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 14 unidades para homens ou > 7 bebidas para mulheres.
• Incapaz de abster-se de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 1 mês antes da triagem.
• História de sensibilidade, intolerância prévia ou hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou história de alergia a medicamentos ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indique sua participação.