Een voedingseffectstudie van de pediatrische dispergeerbare tabletformuleringen van TRIUMEQ® en DOVATO® bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring (geschiedenis en ECG).
• Lichaamsgewicht >=50,0 kg (kg) (110 pond [lbs.]) voor mannen en >=45 kg (99 lbs.) voor vrouwen en body mass index binnen het bereik van 18,5 tot 31,0 kg per vierkante meter (kg/m²) 2, inclusief).
• Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij ermee instemt anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (, geen borstvoeding geeft of borstvoeding geeft, en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF Is een WOCBP en gebruikt een niet-hormonaal anticonceptiemiddel methode die zeer effectief is
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
• Documentatie dat de deelnemer negatief is voor het humaan leukocytenantigeen (HLA) B*5701-allel.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Medische voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, eerder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, of hartziekte of een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van het lange-QT-syndroom.
• Een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit (bijv. gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweren, gastritis), lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksinterventie zou kunnen verstoren.
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconden (msec).
• Een deelnemer met een bekende of vermoedelijke infectie met het actieve coronavirus (COVID-19) OF contact met een persoon met een bekende COVID-19, binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
• Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie-interventie EN positief op reflex voor hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA).
• Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en -2 antigeen/antilichaam-immunoassay bij screening.
• Alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 × bovengrens van normaal (ULN). Een enkele herhaling van ALT is toegestaan ​​binnen een enkele screeningperiode om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Bilirubine >1,5 x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
• Elke acute laboratoriumafwijking bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie van een onderzoeksmiddel zou moeten uitsluiten.
• Elke Graad 2 tot 4 laboratoriumafwijking bij screening, met uitzondering van creatinefosfokinase (CPK) en lipidenafwijkingen (bijv. totaal cholesterol, triglyceriden) en ALT (hierboven beschreven), zal een deelnemer uitsluiten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker kan verstrekken een dwingende verklaring voor de laboratoriumuitslag(en) en instemming van de opdrachtgever heeft. Een enkele herhaling van elke laboratoriumafwijking is toegestaan ​​binnen een enkele screeningperiode om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Een positief testresultaat voor misbruik van drugs (inclusief marihuana), alcohol of cotinine (wat wijst op actief roken) bij screening of vóór de eerste dosis studie-interventie.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie en voor de duur van het onderzoek tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij, naar de mening van de onderzoeker en ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline medische monitor, de medicatie niet de studieprocedures verstoren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengen.
• Onwil om zich te onthouden van overmatige consumptie van voedsel of drank die grapefruit en grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen, bloedsinaasappelen of pomelo's of hun vruchtensappen bevat binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie(s) tot het einde van de studie.
• Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie of eerdere klinische studie (met uitzondering van beeldvormingsonderzoeken) voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1 in de huidige studie: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de studie-interventie (welke langer is).
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 60 dagen.
• Geschatte serumcreatinineklaring (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen.
• Niet kunnen afzien van tabak of nicotinehoudende producten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van gevoeligheid, eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.