Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af de pædiatriske dispergerbare tabletformuleringer af TRIUMEQ® og DOVATO® hos raske voksne deltagere

21. juli 2022 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret, 2-kohorte, 2-perioders, enkeltdosis, crossover klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på de pædiatriske dispergerbare tabletformuleringer af TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) og DOVATO (Dolutegravir/Lamivudin) hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af pædiatriske formuleringer af TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 milligram [mg]/abacavir [ABC] 60 mg/lamivudin [3TC] 30 mg) dispergerbare tabletter og DOVATO (DTG) 5 mg/3TC 30 mg) dispergerbare tabletter hos raske voksne deltagere. Derudover vil sikkerhed og tolerabilitet af disse formuleringer også blive vurderet. TRIUMEQ og DOVATO er registrerede varemærker tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er raske som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning (historie og EKG).
  • Kropsvægt >=50,0 kg (kg) (110 pund [lbs.]) for mænd og >=45 kg (99 lbs.) for kvinder og kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 31,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^ 2, inklusive).
  • En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis de accepterer at bruge præventionsmetoder.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (ikke ammer eller ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER er en WOCBP og bruger et ikke-hormonelt præventionsmiddel metode, der er yderst effektiv
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Dokumentation for, at deltageren er negativ for det humane leukocytantigen (HLA) B*5701-allel.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Sygehistorie med hjertearytmier, tidligere myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder eller hjertesygdom eller en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom.
  • En allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, gastritis), lever- og/eller nyrefunktion, som kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec).
  • En deltager med kendt eller mistænkt aktiv coronavirus sygdom (COVID-19) infektion ELLER kontakt med en person med kendt COVID-19 inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention.
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof ved screening eller inden for 3 måneder før start af undersøgelsesintervention OG positivt på refleks til hepatitis C ribonukleinsyre (RNA).
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV)-1 og -2 antigen/antistof immunoassay ved screening.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre normalgrænse (ULN). En enkelt gentagelse af ALT er tilladt inden for en enkelt screeningsperiode for at bestemme berettigelse.
  • Bilirubin >1,5 × ULN (isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.
  • Enhver grad 2 til 4 laboratorieabnormitet ved screening, med undtagelse af kreatinfosfokinase (CPK) og lipid abnormiteter (f.eks. total kolesterol, triglycerider) og ALT (beskrevet ovenfor), vil udelukke en deltager fra undersøgelsen, medmindre investigator kan give en overbevisende forklaring på laboratorieresultaterne og har sponsorens samtykke. En enkelt gentagelse af enhver laboratorieabnormitet er tilladt inden for en enkelt screeningsperiode for at bestemme berettigelse.
  • Et positivt testresultat for misbrug af stoffer (herunder marihuana), alkohol eller cotinin (indikerende aktiv rygning) ved screening eller før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) forud for den første dosis af undersøgelsesintervention og i undersøgelsens varighed indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre efter investigatorens og ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline medicinske monitors vurdering, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Uvilje til at afholde sig fra overdrevent indtagelse af mad eller drikke, der indeholder grapefrugt og grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, blodappelsiner eller pomelo eller deres frugtjuice inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention(er) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse eller tidligere klinisk undersøgelse (med undtagelse af billeddiagnostiske forsøg) før dag 1 i periode 1 i den aktuelle undersøgelse: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af undersøgelsesinterventionen (alt efter hvad der er længst).
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 60 dage.
  • Estimeret serum kreatininclearance (kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde [CKD-EPI])
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen, defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder.
  • Ude af stand til at afholde sig fra tobak eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før screening.
  • Anamnese med følsomhed, tidligere intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: TRIUMEQ Fed efterfulgt af TRIUMEQ Fasted
Deltagerne modtog TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 milligram [mg]/abacavir [ABC] 60 mg/lamivudin [3TC] 30 mg), dispergerbare tabletter indgivet som en dispersion umiddelbart efter et højt kalorieindhold måltid (under fodret tilstand) (Behandling A) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergerbare tabletter indgivet som en dispersion under fastende forhold (Behandling B) i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode på ca. 7 dage. Alle deltagere blev fulgt op i 7 til 14 dage af sidste dosis i behandlingsperiode 2.
Medicin: TRIUMEQ
TRIUMEQ vil være tilgængelig som dispergerbare tabletter med fast dosiskombination (FDC), der skal administreres oralt som en dispersion.
Eksperimentel: Kohorte 1: TRIUMEQ fastede efterfulgt af TRIUMEQ Fed
Deltagerne modtog TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergerbare tabletter indgivet som en dispersion under fastende forhold (Behandling B) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg) dispergerbare tabletter indgivet som en dispersion umiddelbart efter et højt kalorieindhold måltid (under fodret betingelser) (behandling A) i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode på ca. 7 dage. Alle deltagere blev fulgt op i 7 til 14 dage af sidste dosis i behandlingsperiode 2.
Medicin: TRIUMEQ
TRIUMEQ vil være tilgængelig som dispergerbare tabletter med fast dosiskombination (FDC), der skal administreres oralt som en dispersion.
Eksperimentel: Kohorte 2: DOVATO Fed efterfulgt af DOVATO Fasted
Deltagerne modtog DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergerbare tabletter indgivet som en dispersion umiddelbart efter et højt kalorieindhold måltid (under fodret tilstand) (Behandling C) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) dispergerbare tabletter indgivet som en dispersion under fastende betingelser (behandling D) i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode på ca. 7 dage. Alle deltagere blev fulgt op i 7 til 14 dage af sidste dosis i behandlingsperiode 2.
Medicin: DOVATO
DOVATO vil være tilgængelig som FDC dispergerbare tabletter, der skal administreres oralt som en dispersion.
Eksperimentel: Kohorte 2: DOVATO fastede efterfulgt af DOVATO Fed
Deltagerne modtog DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergerbare tabletter administreret som en dispersion under fastende forhold (behandling D) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), dispergerbare tabletter administreret som en dispersion med det samme efter et måltid med højt kalorieindhold (under fodret tilstand) (behandling C) i behandlingsperiode 2. Behandlingsperioderne blev adskilt af en udvaskningsperiode på ca. 7 dage. Alle deltagere blev fulgt op i 7 til 14 dage af sidste dosis i behandlingsperiode 2.
Medicin: DOVATO
DOVATO vil være tilgængelig som FDC dispergerbare tabletter, der skal administreres oralt som en dispersion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC [0-inf]) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: AUC fra tid nul til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC [0-t]) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC (0-inf) af DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC (0-t) for DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Cmax for DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Lagtid for absorption (Tlag) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Terminal eliminationsfase Halveringstid (t1/2) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: AUC fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24]) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Sidste kvantificerbare koncentration (Ct) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Koncentration 24 timer efter dosis (C24) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og fastende betingelser
Tidsramme: 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 1: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af DTG, ABC og 3TC efter administration af TRIUMEQ under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG, ABC og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Tlag af DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: t1/2 af DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: AUC(0-24) af DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Ct af DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: C24 af DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: 24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
24 timer efter dosis i behandlingsperiode 1 og 2
Kohorte 2: Tmax for DTG og 3TC efter administration af DOVATO under fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af DTG og 3TC. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode 1 og 2
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 23 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 23 dage
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodpladetal og neutrofiler
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladetal. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: RBC-tal. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologisk parameter: hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev opsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter middel korpuskulært volumen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder korpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, blodpladetal og neutrofiler
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladetal. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: RBC-antal
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiske parametre: RBC-tal. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologisk parameter: hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiparameteren: hæmatokrit. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev opsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter middel korpuskulært volumen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere hæmatologiparameteren: erytrocytter betyder korpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre: Alanine Amino Transferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP) og Aspartate Amino Transferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de klinisk kemiske parametre: ALT, ALP og AST. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium og Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de kliniske kemiske parametre: calcium, glucose, kalium, natrium og BUN. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de kliniske kemiske parametre: kreatinin, direkte bilirubin og total bilirubin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de klinisk kemiske parametre: kreatinkinase. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de kliniske kemiske parametre: albumin og totalt protein. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: ALT, ALP og AST
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de klinisk kemiske parametre: ALT, ALP og AST. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium og BUN
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de kliniske kemiske parametre: calcium, glucose, kalium, natrium og BUN. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: kreatinin, direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de kliniske kemiske parametre: kreatinin, direkte bilirubin og total bilirubin. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Kreatinkinase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de klinisk kemiske parametre: kreatinkinase. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Albumin og totalt protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere de kliniske kemiske parametre: albumin og totalt protein. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Specifik vægtfylde
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Urinprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere urinanalyseparameteren: vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: Hydrogenpotentiale (pH) ved målepind
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Urinprøver blev opsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere urinanalyseparameteren: pH med en oliepind. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0 - 6,0). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af urinanalyseparameter: Densitet
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Urinprøver blev indsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere urinanalyseparameteren: vægtfylde. Urinspecifik vægt er et mål for koncentrationen af ​​opløste stoffer i urinen og giver information om nyrens evne til at koncentrere urinen. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af urinanalyseparameter: Hydrogenpotentiale (pH) ved målepind
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Urinprøver blev opsamlet ved baseline og på dag 4 efter dosis af hver periode for at analysere urinanalyseparameteren: pH med en oliepind. Urin pH er en syre-base måling. pH måles på en numerisk skala fra 0 til 14; værdier på skalaen henviser til graden af ​​alkalinitet eller surhed. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Normal urin har en let sur pH (5,0 - 6,0). Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Antal deltagere med unormale værdier i urinanalyse med målepind
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder glucose, protein, blod og ketoner med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan læses som Negative, Trace, 1+ (lave koncentrationer til stede), 2+ (moderat koncentrationer til stede), 3+ (høje koncentrationer til stede) og 4+ (meget høje koncentrationer til stede), hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT-interval i henhold til Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Enkelte 12-aflednings-EKG'er blev opnået for at måle PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTcF-interval. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn: systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
SBP og DBP blev målt i liggende eller semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af målinger af vitale tegn: SBP og DBP
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
SBP og DBP blev målt i liggende eller semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4
Ændring fra baseline i målinger af vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Puls blev målt i liggende eller semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag -1) og dag 4
Absolutte værdier af målinger af vitale tegn: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 4
Puls blev målt i liggende eller semi-liggende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi for hver periode, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag -1) og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 216149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med TRIUMEQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner