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Eine Lebensmittel-Wirkungsstudie der pädiatrischen dispergierbaren Tablettenformulierungen von TRIUMEQ® und DOVATO® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. Juli 2022 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, 2-Kohorten-, 2-Perioden-, Einzeldosis-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pädiatrischen Darreichungsformen von TRIUMEQ (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) und DOVATO (Dolutegravir/Lamivudin) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von pädiatrischen Formulierungen von TRIUMEQ (Dolutegravir [DTG] 5 Milligramm [mg]/Abacavir [ABC] 60 mg/Lamivudin [3TC] 30 mg) dispergierbaren Tabletten und DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) lösliche Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Darüber hinaus werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Formulierungen bewertet. TRIUMEQ und DOVATO sind eingetragene Warenzeichen der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die gesund sind, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Anamnese und EKG).
  • Körpergewicht >=50,0 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs.]) für Männer und >=45 kg (99 lbs.) für Frauen und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^ 2, einschließlich).
  • Ein männlicher Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmt.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (, nicht stillt oder stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ist ein WOCBP und verwendet ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel Methode, die sehr effektiv ist
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Dokumentation, dass der Teilnehmer für das humane Leukozyten-Antigen (HLA) B*5701-Allel negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte, früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten oder Herzerkrankungen oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom.
  • Ein bereits bestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre, Gastritis), die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen könnte.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms).
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter aktiver Coronavirus-Krankheit (COVID-19)-Infektion ODER Kontakt mit einer Person mit bekannter COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention UND positiver Reflex auf Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA).
  • Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und -2 Antigen/Antikörper-Immunoassay beim Screening.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Eine einzelne Wiederholung von ALT ist innerhalb eines einzelnen Screening-Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  • Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin ist
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen sollte.
  • Jede Laboranomalie Grad 2 bis 4 beim Screening, mit Ausnahme von Kreatinphosphokinase (CPK) und Lipidanomalien (z. B. Gesamtcholesterin, Triglyceride) und ALT (oben beschrieben), schließt einen Teilnehmer von der Studie aus, es sei denn, der Prüfarzt kann dies tun eine überzeugende Erklärung für das/die Laborergebnis(se) und hat die Zustimmung des Sponsors. Eine einzelne Wiederholung einer Laboranomalie ist innerhalb eines einzigen Screening-Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  • Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (einschließlich Marihuana), Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist) beim Screening oder vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention und für die Dauer der Studie bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline wird das Medikament dies nicht tun die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden.
  • Unwilligkeit, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) bis zum Ende der Studie auf übermäßigen Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit und Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Blutorangen oder Pampelmusen oder deren Fruchtsäfte enthalten.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie oder früheren klinischen Studie (mit Ausnahme von Bildgebungsstudien) vor Tag 1 von Periode 1 in der aktuellen Studie: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung der Studienintervention (was auch immer länger ist).
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 60 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde.
  • Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Einheiten für Männer oder > 7 Getränke für Frauen.
  • Kann innerhalb von 1 Monat vor dem Screening nicht auf Tabak oder nikotinhaltige Produkte verzichten.
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit, früherer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TRIUMEQ Fed, gefolgt von TRIUMEQ Fasted
Die Teilnehmer erhielten TRIUMEQ (Dolutegravir [DTG] 5 Milligramm [mg]/Abacavir [ABC] 60 mg/Lamivudin [3TC] 30 mg), dispergierbare Tabletten, die unmittelbar nach einer kalorienreichen Mahlzeit (unter Nahrungsaufnahme) als Dispersion verabreicht wurden (Behandlung A) in Behandlungsperiode 1, gefolgt von TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, verabreicht als Dispersion unter nüchternen Bedingungen (Behandlung B) in Behandlungsperiode 2. Die Behandlungsperioden waren durch eine Auswaschphase von etwa 7 Tage. Alle Teilnehmer wurden 7 bis 14 Tage lang nach der letzten Dosis im Behandlungszeitraum 2 nachbeobachtet.
Arzneimittel: TRIUMEQ
TRIUMEQ wird als dispergierbare Fixdosis-Kombination (FDC)-Tabletten zur oralen Verabreichung als Dispersion erhältlich sein.
Experimental: Kohorte 1: TRIUMEQ Fasted, gefolgt von TRIUMEQ Fed
Die Teilnehmer erhielten TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), dispergierbare Tabletten, die als Dispersion unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden (Behandlung B), in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg). , dispergierbare Tabletten, die als Dispersion unmittelbar nach einer kalorienreichen Mahlzeit (unter Nahrungsaufnahme) (Behandlung A) in Behandlungsperiode 2 verabreicht wurden. Die Behandlungsperioden waren durch eine Auswaschperiode von etwa 7 Tagen getrennt. Alle Teilnehmer wurden 7 bis 14 Tage lang nach der letzten Dosis im Behandlungszeitraum 2 nachbeobachtet.
Arzneimittel: TRIUMEQ
TRIUMEQ wird als dispergierbare Fixdosis-Kombination (FDC)-Tabletten zur oralen Verabreichung als Dispersion erhältlich sein.
Experimental: Kohorte 2: DOVATO Fed, gefolgt von DOVATO Fasted
Die Teilnehmer erhielten DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die unmittelbar nach einer kalorienreichen Mahlzeit (unter Nahrungsaufnahme) als Dispersion verabreicht wurden (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg). , dispergierbare Tabletten, die als Dispersion unter nüchternen Bedingungen (Behandlung D) in Behandlungsperiode 2 verabreicht wurden. Die Behandlungsperioden waren durch eine Auswaschperiode von etwa 7 Tagen getrennt. Alle Teilnehmer wurden 7 bis 14 Tage lang nach der letzten Dosis im Behandlungszeitraum 2 nachbeobachtet.
Arzneimittel: DOVATO
DOVATO wird als dispergierbare FDC-Tabletten zur oralen Verabreichung als Dispersion erhältlich sein.
Experimental: Kohorte 2: DOVATO Fasted, gefolgt von DOVATO Fed
Die Teilnehmer erhielten DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die als Dispersion unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden (Behandlung D), in Behandlungsperiode 1, gefolgt von DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die sofort als Dispersion verabreicht wurden nach einer kalorienreichen Mahlzeit (unter Nahrungsaufnahme) (Behandlung C) in Behandlungsperiode 2. Die Behandlungsperioden waren durch eine Auswaschperiode von etwa 7 Tagen getrennt. Alle Teilnehmer wurden 7 bis 14 Tage lang nach der letzten Dosis im Behandlungszeitraum 2 nachbeobachtet.
Arzneimittel: DOVATO
DOVATO wird als dispergierbare FDC-Tabletten zur oralen Verabreichung als Dispersion erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC [0-inf]) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 1: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: AUC (0-inf) von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: AUC (0-t) von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: Cmax von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Verzögerungszeit für die Absorption (Tlag) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 1: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 1: AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 1: Letzte quantifizierbare Konzentration (Ct) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 1: Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
24 Stunden nach der Einnahme in den Behandlungsperioden 1 und 2
Kohorte 1: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von DTG, ABC und 3TC nach Verabreichung von TRIUMEQ unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG, ABC und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: Tlag von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: t1/2 von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: AUC(0-24) von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: Ct von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Kohorte 2: C24 von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme in den Behandlungsperioden 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
24 Stunden nach der Einnahme in den Behandlungsperioden 1 und 2
Kohorte 2: Tmax von DTG und 3TC nach Verabreichung von DOVATO unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von DTG und 3TC entnommen. Die PK-Parameter wurden durch standardmäßige nichtkompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Dosis: 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder andere Situationen nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis zu 23 Tage
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl und Neutrophile
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse des hämatologischen Parameters RBC-Anzahl wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl und Neutrophile
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Erythrozytenzahl
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode entnommen, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozytenzahl. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte hämatologischer Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte hämatologischer Parameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse des hämatologischen Parameters Hämatokrit wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter ALT, ALP und AST wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium und BUN wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin, direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter Kreatinin, direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinkinase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Kreatinkinase. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: ALT, ALP und AST
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter ALT, ALP und AST wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Calcium, Glucose, Kalium, Natrium und BUN
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium und BUN wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Kreatinin, direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter Kreatinin, direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Kreatinkinase
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jeder Periode entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Kreatinkinase. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte klinisch-chemischer Parameter: Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter Albumin und Gesamtprotein wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Urinproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums gesammelt, um den Parameter der Urinanalyse zu analysieren: spezifisches Gewicht. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Potenzial von Wasserstoff (pH) durch Messstab
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Urinproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH-Wert mittels Messstab. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte des Urinanalyseparameters: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Urinproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums gesammelt, um den Parameter der Urinanalyse zu analysieren: spezifisches Gewicht. Das spezifische Gewicht des Urins ist ein Maß für die Konzentration gelöster Stoffe im Urin und liefert Informationen über die Fähigkeit der Niere, Urin zu konzentrieren. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte des Urinanalyseparameters: Potenzial von Wasserstoff (pH) durch Messstab
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Urinproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 4 nach der Dosis jedes Zeitraums gesammelt, um den Urinanalyseparameter zu analysieren: pH-Wert mittels Messstab. Der pH-Wert des Urins ist eine Säure-Base-Messung. Der pH-Wert wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 14 gemessen; Die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Grad der Alkalität bzw. Säure. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0 – 6,0). Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten bei der Urinanalyse per Messstab
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Urinproben entnommen, um Parameter wie Glukose, Protein, Blut und Ketone per Ölmessstab zu analysieren. Der Peilstabtest liefert semiquantitative Ergebnisse und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als „Negativ“, „Spuren“, 1+ (geringe Konzentrationen vorhanden), 2+ (mäßige Konzentrationen vorhanden), 3+ (hohe Konzentrationen vorhanden) und 4+ abgelesen werden (sehr hohe Konzentrationen vorhanden), was auf proportionale Konzentrationen in der Urinprobe hinweist.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall gemäß Fridericias Formel (QTcF)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Messung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurden einzelne 12-Kanal-EKGs erstellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte der EKG-Parameter: PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Zur Messung des PR-Intervalls, der QRS-Dauer, des QT-Intervalls und des QTcF-Intervalls wurden einzelne 12-Kanal-EKGs erstellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert: Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
SBP und DBP wurden in Rücken- oder Halbrückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolute Werte der Vitalparametermessungen: SBP und DBP
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
SBP und DBP wurden in Rücken- oder Halbrückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Änderung der Vitalparametermessungen gegenüber dem Ausgangswert: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Die Pulsfrequenz wurde in Rücken- oder Halbrückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert für den Besuch nach der Dosis abgezogen wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Absolutwerte der Vitalzeichenmessungen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Die Pulsfrequenz wurde in Rücken- oder Halbrückenlage mit einem vollautomatischen Gerät nach mindestens 5 Minuten Ruhe des Teilnehmers in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert für jeden Zeitraum definiert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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