抗ヒスタミン剤耐性慢性自然蕁麻疹の参加者におけるチラブルチニブの有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

主な採用基準:

• -スクリーニング前の6か月以上の慢性自然蕁麻疹（CSU）（蕁麻疹の有無にかかわらず）の診断
• -スクリーニング前の連続した6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在、その間の鎮静作用のないH1-抗ヒスタミン薬（地元の治療ガイドラインによる）に難治性
• 個人は、2018 年の欧州アレルギー学会および臨床免疫学会 (EAACI)、グローバル アレルギーおよび喘息欧州ネットワーク (GA2LEN)、欧州皮膚科学フォーラム (EDF)、および世界アレルギー機関 (WAO) に従って、承認された H1 抗ヒスタミン用量を維持する必要があります。 ) 無作為化の 7 日前からのガイドライン (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; すなわち、標準用量の最大 4 倍)。
• 個人は、無作為化前の 7 日間連続して (タイムポイントの欠落なし)、UAS7 ≥ 16 および HSS7 ≥ 8 として定義される活動性疾患を持っている必要があります (Day -7 から Day -1)。

主な除外基準:

• CSU 以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている。

  • 疾患の唯一の徴候としての誘発性蕁麻疹 (寒さ、暑さ、圧力、遅延圧力、水原性、接触、コリン作動性、皮膚描記症)
  • -蕁麻疹または遺伝性血管性浮腫などの血管性浮腫の既知の根本的な遺伝的原因（C1阻害剤欠損症）
  • -自己炎症性症候群または単クローン性免疫グロブリン血症の既知の診断に関連する蕁麻疹性皮膚疾患
  • 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、または皮膚肥満細胞症などの蕁麻疹症状の可能性がある疾患
  • -研究評価を混乱させる可能性のある慢性のかゆみに関連するその他の皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、乾癬、水疱性類天疱瘡、および疱疹状皮膚炎）
• -オマリズマブまたは他のモノクローナル抗体による以前の治療 無作為化前の16週間以内にCSUを治療するために使用される
• オマリズマブまたはバイオシミラーに抵抗性
• ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤の以前の使用
• アナフィラキシーの既往歴
• -非生物学的治験薬の使用、または無作為化前の90日または5半減期（どちらか大きい方）以内の生物学的療法を含む治験への参加
• -無作為化前28日以内の静脈内免疫グロブリン（IVIg）または血漿交換
• 無作為化前28日以内のシクロスポリンA、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル（またはミコフェノール酸）、またはアザチオプリンの使用;または無作為化前の16週間以内のデュピルマブの使用
• -無作為化から28日以内の全身性コルチコステロイドのルーチン（毎日または隔日で5日以上連続して使用）
• -無作為化から28日以内の筋肉内コルチコステロイドの使用
• データの解釈を妨げる可能性のあるレスキュー コルチコステロイド (例: 重度の喘息) が必要になる可能性が高い臨床的に不安定な病状

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。