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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tirabrutinib bei Teilnehmern mit Antihistamin-resistenter chronischer spontaner Urtikaria

22. Juli 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tirabrutinib bei Patienten mit Antihistamin-resistenter chronischer spontaner Urtikaria

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Tirabrutinib bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) im Hinblick auf die Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, wenn es zum Standard von hinzugefügt wird Pflege.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU) (mit oder ohne Urtikaria-Dermatographismus) für ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening, refraktär gegenüber nicht sedierenden H1-Antihistaminika (gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien) während dieser Zeit
  • Personen müssen zugelassene H1-Antihistamin-Dosen gemäß der European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) von 2018, dem Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), dem European Dermatology Forum (EDF) und der World Allergy Organization (WAO) erhalten )-Richtlinien (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; d. h. bis zum Vierfachen der Standarddosierung) ab 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Personen müssen an den 7 aufeinanderfolgenden Tagen (ohne fehlende Zeitpunkte) vor der Randomisierung (Tag -7 bis Tag -1) eine aktive Krankheit aufweisen, die als UAS7 ≥ 16 und HSS7 ≥ 8 definiert ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CSU, einschließlich:

    • Induzierbare Urtikaria als einzige Krankheitsmanifestation (Kälte, Hitze, Druck, verzögerter Druck, aquagen, Kontakt, cholinerg, Dermatographismus)
    • Bekannte zugrunde liegende genetische Ursache von Urtikaria oder Angioödem wie hereditäres Angioödem (C1-Inhibitor-Mangel)
    • Urtikarielle Dermatosen in Verbindung mit einer bekannten Diagnose eines autoinflammatorischen Syndroms oder einer monoklonalen Gammopathie
    • Erkrankungen mit möglichen urtikariellen Manifestationen wie Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme oder kutane Mastozytose
    • Jede andere mit chronischem Juckreiz verbundene Hauterkrankung, die die Studienauswertung verfälschen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, bullöses Pemphigoid und Dermatitis herpetiformis)
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab oder einem anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von CSU innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
  • Refraktär gegenüber Omalizumab oder Biosimilar
  • Frühere Verwendung eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Verwendung eines nicht biologischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischer Therapie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Randomisierung
  • Intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Cyclosporin A, Methotrexat, Mycophenolatmofetil (oder Mycophenolsäure) oder Azathioprin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung; oder Anwendung von Dupilumab innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
  • Routinemäßige (tägliche oder jeden zweiten Tag Anwendung an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Anwendung von intramuskulären Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
  • Alle klinisch instabilen Krankheitszustände, die wahrscheinlich Rettungskortikosteroide erfordern würden (z. B. schweres Asthma), die die Dateninterpretation beeinträchtigen können

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirabrutinib
Der Teilnehmer erhält zweimal täglich Tirabrutinib zusätzlich zu seiner Standardtherapie für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4059
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer Standardtherapie zweimal täglich ein Placebo für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Experimental: Tirabrutinib, Open-Label-Erweiterung
In Woche 8 erhalten Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht abgesetzt haben, Tirabrutinib zweimal täglich zusätzlich zu ihrer Standardtherapie für bis zu 16 Wochen.
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4059

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (UAS7) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8

Der UAS7 ist die Summe aus Hives Severity Score Over 7 Days (HSS7) und Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7 ist 0 bis 42. Eine gut kontrollierte Urtikaria-Reaktion ist definiert als UAS7 ≤ 6. Höhere Werte weisen auf eine hohe Krankheitsaktivität bei Nesselsucht und Juckreiz hin.

Der Hives Severity Score (HSS) ist definiert als die Anzahl der Nesselsucht, die der Teilnehmer zweimal täglich auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) aufzeichnet. HSS7 wird abgeleitet, indem die täglichen Durchschnittswerte über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen addiert werden.

Die Schwere des Juckreizes wird vom Teilnehmer zweimal täglich anhand einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) aufgezeichnet. ISS7 wird abgeleitet, indem die täglichen Durchschnittswerte über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen addiert werden.
Grundlinie; Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hives Severity Score Over 7 Days (HSS7) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Der Hives Severity Score (HSS) ist definiert als die Anzahl der Nesselsucht, die der Teilnehmer zweimal täglich auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) aufzeichnet. HSS7 wird abgeleitet, indem die täglichen Durchschnittswerte über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen addiert werden. Der Bereich der wöchentlichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Nesselsucht hin.
Grundlinie; Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Die Schwere des Juckreizes wird vom Teilnehmer zweimal täglich anhand einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) aufgezeichnet. ISS7 wird abgeleitet, indem die täglichen Durchschnittswerte über einen Zeitraum von 7 aufeinanderfolgenden Tagen addiert werden. Der Bereich der wöchentlichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Juckreiz hin.
Grundlinie; Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8 ein vollständiges Ansprechen (UAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8 eine gut kontrollierte Urtikaria (UAS7 ≤ 6) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung des Angioödem-Aktivitäts-Scores über 7 Tage (AAS7) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Der Angioedema Activity Score (AAS) bewertet das Auftreten von Episoden von Angioödemen. Die AAS wird vom Teilnehmer einmal täglich aufgezeichnet. Ein wöchentlicher Score (AAS7) wird abgeleitet, indem die täglichen Scores über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 7 Tagen addiert werden. Der Bereich der wöchentlichen Punktzahlen reicht von 0 bis 105, wobei eine höhere Punktzahl einem größeren Schweregrad entspricht.
Grundlinie; Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 8 eine vollständige Remission des Angioödems (AAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Messung des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischer Urtikaria (CU-Q2oL) in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Der CU-Q2oL ist ein Fragebogen mit 23 Items. Zu den Domänen im Fragebogen gehören Urtikaria- und Angioödem-spezifische Symptome, Unwohlsein, Schlaf, Stimmung und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede Antwort wird von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome) bewertet. Die einzelnen Antworten werden summiert, um den CU-Q2oL-Gesamtwert zu erhalten, der dann in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Grundlinie; Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-556-5960
  • 2020-005394-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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