Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av Tirabrutinib hos deltagare med antihistaminresistent kronisk spontan urtikaria

22 juli 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Tirabrutinib hos patienter med antihistaminresistent kronisk spontan urtikaria

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tirabrutinib för att minska sjukdomsaktiviteten hos deltagare med kronisk spontan urtikaria (CSU) med avseende på förändring från baslinjen i urtikariaaktivitetspoäng under 7 dagar (UAS7) vid vecka 8 när det läggs till standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria (CSU) (med eller utan urtikariell dermatografi) i ≥ 6 månader före screening
  • Förekomst av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening, refraktär mot icke-sederande H1-antihistaminer (enligt lokala behandlingsriktlinjer) under den tiden
  • Individer måste hållas på godkända H1-antihistamindoser enligt 2018 European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), European Dermatology Forum (EDF) och World Allergy Organization (WAO) ) riktlinjer (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; dvs upp till 4 gånger standarddosering) från 7 dagar före randomisering.
  • Individer måste ha aktiv sjukdom definierad som UAS7 ≥ 16 och HSS7 ≥ 8 under de 7 på varandra följande dagarna (utan att sakna tidpunkter) före randomiseringen (Dag -7 till Dag -1).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tydligt definierad underliggande etiologi för annan kronisk urtikaria än CSU, inklusive:

    • Inducerbar urtikaria som den enda manifestationen av sjukdom (förkylning, värme, tryck, fördröjt tryck, akvagent, kontakt, kolinerg, dermatografi)
    • Känd bakomliggande genetisk orsak till urtikaria eller angioödem såsom ärftligt angioödem (brist på C1-hämmare)
    • Urtikariell dermatos i samband med en känd diagnos av ett autoinflammatoriskt syndrom eller monoklonal gammopati
    • Sjukdomar med möjliga urtikariella manifestationer som urtikariell vaskulit, erythema multiforme eller kutan mastocytos
    • Alla andra hudsjukdomar associerade med kronisk klåda som kan förvirra studiens utvärdering (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, bullös pemfigoid och dermatitis herpetiformis)
  • Tidigare behandling med omalizumab eller någon annan monoklonal antikropp som används för att behandla CSU inom 16 veckor före randomisering
  • Refraktär mot omalizumab eller biosimilar
  • Tidigare användning av en Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare
  • Någon tidigare historia av anafylaxi
  • Användning av ett icke-biologiskt prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie som involverar biologisk terapi inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) före randomisering
  • Intravenöst immunglobulin (IVIg) eller plasmaferes inom 28 dagar före randomisering
  • Användning av cyklosporin A, metotrexat, mykofenolatmofetil (eller mykofenolsyra) eller azatioprin inom 28 dagar före randomisering; eller användning av dupilumab inom 16 veckor före randomisering
  • Rutin (användning dagligen eller varannan dag i 5 eller fler dagar i följd) av systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter randomisering
  • Användning av intramuskulära kortikosteroider inom 28 dagar efter randomisering
  • Alla kliniskt instabila sjukdomstillstånd som sannolikt skulle kräva räddningskortikosteroider (t.ex. svår astma) som kan störa datatolkningen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirabrutinib
Deltagaren kommer att få tirabrutinib två gånger dagligen utöver sin standardbehandling i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • GS-4059
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo två gånger dagligen utöver sin standardbehandling i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Tabletter administreras oralt
Experimentell: Tirabrutinib, Open Label Extension
Vid vecka 8 kommer deltagare som inte har avbrutit studieläkemedlet att få tirabrutinib två gånger dagligen utöver sin standardbehandling i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Tirabrutinib
Tabletter administreras oralt
Andra namn:
  • GS-4059

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i urtikariaaktivitetsresultat under 7 dagar (UAS7) vid vecka 8.
Tidsram: Baslinje; Vecka 8

UAS7 är summan av Hives Severity Score Over 7 Days (HSS7) och Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7). Det möjliga området för UAS7 är 0 till 42. Ett välkontrollerat urtikariasvar definieras som en UAS7 ≤ 6. Högre poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet i nässelfeber och klåda.

Hives Severity Score (HSS) definieras som antalet bikupor som registreras två gånger dagligen av deltagaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). HSS7 härleds genom att lägga samman de dagliga genomsnittliga poängen under en på varandra följande 7-dagarsperiod.

Klådans svårighetsgrad kommer att registreras två gånger dagligen av deltagaren med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). ISS7 härleds genom att lägga samman de dagliga genomsnittliga poängen under en på varandra följande 7-dagarsperiod.
Baslinje; Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för Hives Severity Score Over 7 Days (HSS7) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Hives Severity Score (HSS) definieras som antalet bikupor som registreras två gånger dagligen av deltagaren på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). HSS7 härleds genom att lägga samman de dagliga genomsnittliga poängen under en på varandra följande 7-dagarsperiod. Utbudet av veckoresultat är 0 till 21. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad i nässelfeber.
Baslinje; Vecka 8
Ändring från baslinjen för Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Klådans svårighetsgrad kommer att registreras två gånger dagligen av deltagaren med hjälp av en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). ISS7 härleds genom att lägga samman de dagliga genomsnittliga poängen under en på varandra följande 7-dagarsperiod. Utbudet av veckoresultat är 0 till 21. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad i klåda.
Baslinje; Vecka 8
Andel deltagare som uppnår ett komplett svar (UAS7 = 0) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår välkontrollerad urtikaria (UAS7 ≤ 6) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen i aktivitetsresultat för angioödem under 7 dagar (AAS7) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Angioödem Activity Score (AAS) bedömer förekomsten av episoder av angioödem. AAS kommer att registreras av deltagaren en gång dagligen. En veckopoäng (AAS7) härleds genom att lägga samman de dagliga poängen under en på varandra följande 7-dagarsperiod. Utbudet av veckopoäng är 0 till 105, med en högre poäng motsvarande större svårighetsgrad.
Baslinje; Vecka 8
Andel deltagare som uppnår ett fullständigt angioödemsvar (AAS7 = 0) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Förändring från baslinjen i enkäten om livskvalitet för kronisk urtikaria (CU-Q2oL) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
CU-Q2oL är ett frågeformulär med 23 artiklar. Domäner i frågeformuläret inkluderar urtikaria- och angioödemspecifika symtom, obehag, sömn, humör och dagliga aktiviteter. Varje svar poängsätts från 1 (inga symtom) till 5 (allvarliga symtom). Individuella svar summeras för att ge det totala CU-Q2oL-poängen, som sedan omvandlas till en 0 till 100-gradig skala. En högre poäng indikerar större försämring av livskvalitet.
Baslinje; Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-556-5960
  • 2020-005394-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera