Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tirabrutinibe em participantes com urticária crônica espontânea resistente a anti-histamínicos
22 de julho de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do tirabrutinibe em indivíduos com urticária crônica espontânea resistente a anti-histamínicos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tirabrutinibe na redução da atividade da doença em participantes com urticária crônica espontânea (UCE) em relação à alteração da linha de base no escore de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7) na semana 8 quando adicionado ao padrão de Cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de urticária espontânea crônica (UCE) (com ou sem dermatografismo urticariforme) por ≥ 6 meses antes da triagem
- Presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas antes da triagem, refratária a anti-histamínicos H1 não sedativos (de acordo com as diretrizes locais de tratamento) durante esse período
- Os indivíduos devem ser mantidos em doses aprovadas de anti-histamínico H1 de acordo com a Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica (EAACI) de 2018, a Rede Europeia Global de Alergia e Asma (GA2LEN), o Fórum Europeu de Dermatologia (EDF) e a Organização Mundial de Alergia (WAO). ) (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; ou seja, até 4 vezes a dosagem padrão) de 7 dias antes da randomização.
- Os indivíduos devem ter doença ativa definida como UAS7 ≥ 16 e HSS7 ≥ 8 durante os 7 dias consecutivos (sem pontos de tempo perdidos) antes da randomização (Dia -7 ao Dia -1).
Principais Critérios de Exclusão:
Etiologia subjacente claramente definida para urticária crônica diferente de UCE, incluindo:
- Urticária induzível como única manifestação da doença (frio, calor, pressão, pressão retardada, aquagênica, de contato, colinérgica, dermatografismo)
- Causa genética subjacente conhecida de urticária ou angioedema, como angioedema hereditário (deficiência de inibidor de C1)
- Dermatoses urticariformes associadas a diagnóstico conhecido de síndrome autoinflamatória ou gamopatia monoclonal
- Doenças com possíveis manifestações urticariformes, como vasculite urticariforme, eritema multiforme ou mastocitose cutânea
- Qualquer outra doença de pele associada à coceira crônica que possa confundir a avaliação do estudo (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, penfigóide bolhoso e dermatite herpetiforme)
- Tratamento prévio com omalizumabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal usado para tratar UCE dentro de 16 semanas antes da randomização
- Refratário a omalizumabe ou biossimilar
- Uso anterior de um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK)
- Qualquer história prévia de anafilaxia
- Uso de um medicamento experimental não biológico ou participação em um estudo experimental envolvendo terapia biológica em 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da randomização
- Imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou plasmaférese dentro de 28 dias antes da randomização
- Uso de ciclosporina A, metotrexato, micofenolato de mofetil (ou ácido micofenólico) ou azatioprina nos 28 dias anteriores à randomização; ou uso de dupilumabe dentro de 16 semanas antes da randomização
- Rotina (uso diário ou em dias alternados por 5 ou mais dias consecutivos) de corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias após a randomização
- Uso de corticosteroides intramusculares até 28 dias após a randomização
- Quaisquer estados de doença clinicamente instáveis que provavelmente exigiriam corticosteroides de resgate (por exemplo, asma grave) que possam interferir na interpretação dos dados
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirabrutinibe
O participante receberá tirabrutinibe duas vezes ao dia, além de sua terapia padrão por até 8 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo duas vezes ao dia, além de sua terapia padrão por até 8 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
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Experimental: Tirabrutinibe, extensão de rótulo aberto
Na semana 8, os participantes que não interromperam o medicamento do estudo receberão tirabrutinibe duas vezes ao dia, além de sua terapia padrão por até 16 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7) na semana 8.
Prazo: Linha de base; Semana 8
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O UAS7 é a soma da pontuação de gravidade da urticária em 7 dias (HSS7) e a pontuação de gravidade da coceira em 7 dias (ISS7). O intervalo possível do UAS7 é de 0 a 42. Uma resposta de urticária bem controlada é definida como UAS7 ≤ 6. Pontuações mais altas indicam alta atividade da doença em urticária e coceira. Hives Severity Score (HSS) é definido como o número de urticárias registradas duas vezes ao dia pelo participante em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). O HSS7 é obtido somando as pontuações médias diárias durante um período consecutivo de 7 dias. A gravidade da coceira será registrada duas vezes ao dia pelo participante usando uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). O ISS7 é obtido somando as pontuações médias diárias durante um período consecutivo de 7 dias. |
Linha de base; Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da pontuação de gravidade da urticária em 7 dias (HSS7) na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
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Hives Severity Score (HSS) é definido como o número de urticárias registradas duas vezes ao dia pelo participante em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
O HSS7 é obtido somando as pontuações médias diárias durante um período consecutivo de 7 dias.
O intervalo de pontuações semanais é de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam aumento da gravidade nas colmeias.
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Linha de base; Semana 8
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Mudança da linha de base da pontuação de gravidade da coceira ao longo de 7 dias (ISS7) na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
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A gravidade da coceira será registrada duas vezes ao dia pelo participante usando uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
O ISS7 é obtido somando as pontuações médias diárias durante um período consecutivo de 7 dias.
O intervalo de pontuações semanais é de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam aumento da gravidade da coceira.
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Linha de base; Semana 8
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Proporção de participantes que alcançaram uma resposta completa (UAS7 = 0) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Proporção de participantes que atingiram urticária bem controlada (UAS7 ≤ 6) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade de angioedema ao longo de 7 dias (AAS7) na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
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O Angioedema Activity Score (AAS) avalia a ocorrência de episódios de angioedema.
O AAS será registrado pelo participante uma vez por dia.
Uma pontuação semanal (AAS7) é derivada da soma das pontuações diárias durante um período consecutivo de 7 dias.
O intervalo de pontuações semanais é de 0 a 105, com uma pontuação mais alta correspondendo a maior gravidade.
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Linha de base; Semana 8
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Proporção de participantes que atingiram uma resposta completa ao angioedema (AAS7 = 0) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Mudança da linha de base na medição do questionário de qualidade de vida de urticária crônica (CU-Q2oL) na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
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O CU-Q2oL é um questionário de 23 itens.
Os domínios do questionário incluem sintomas específicos de urticária e angioedema, desconforto, sono, humor e atividades da vida diária.
Cada resposta é pontuada de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas graves).
As respostas individuais são somadas para produzir a pontuação geral do CU-Q2oL, que é então convertida em uma escala de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior prejuízo na qualidade de vida.
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Linha de base; Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-556-5960
- 2020-005394-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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