항히스타민제 내성 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 티라브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 22일 업데이트: Gilead Sciences
항히스타민제 내성 만성 자발 두드러기 환자에서 티라브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 8주차에 7일 동안(UAS7) 두드러기 활동 점수의 기준선 변화와 관련하여 만성 자발성 두드러기(CSU) 참가자의 질병 활동을 감소시키는 티라브루티닙의 효능을 평가하는 것입니다. 케어.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 만성 자발성 두드러기(CSU) 진단(두드러기성 피부조영술을 동반하거나 동반하지 않음)
- 스크리닝 전 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기 존재, 그 기간 동안 비진정성 H1-항히스타민제(현지 치료 지침에 따름)에 불응성
- 개인은 2018 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미(EAACI), 글로벌 알레르기 및 천식 유럽 네트워크(GA2LEN), 유럽 피부과 포럼(EDF) 및 세계 알레르기 기구(WAO)에 따라 승인된 H1 항히스타민제 용량을 유지해야 합니다. ) 무작위화 7일 전부터 지침(2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; 즉, 표준 용량의 최대 4배).
- 개인은 무작위화(-7일에서 -1일) 전 연속 7일(누락 시점 없음) 동안 UAS7 ≥ 16 및 HSS7 ≥ 8로 정의된 활동성 질병이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
다음을 포함하여 CSU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인:
- 질병의 유일한 징후인 유도성 두드러기(냉기, 열, 압력, 지연된 압력, 수성, 접촉, 콜린성, 피부묘기증)
- 유전성 혈관부종(C1-억제제 결핍)과 같은 두드러기 또는 혈관부종의 알려진 근본적인 유전적 원인
- 자가 염증 증후군 또는 단클론 감마글로불린 병증의 알려진 진단과 관련된 두드러기 피부병
- 두드러기성 혈관염, 다형 홍반 또는 피부 비만세포증과 같은 두드러기 발현 가능성이 있는 질환
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 수포성 유천포창 및 포진성 피부염)
- 무작위화 전 16주 이내에 CSU를 치료하기 위해 사용된 오말리주맙 또는 기타 단일클론 항체로 이전 치료
- 오말리주맙이나 바이오시밀러에 내성
- Bruton's tyrosine kinase(BTK) 억제제의 이전 사용
- 아나필락시스의 이전 병력
- 무작위 배정 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 생물학적 요법을 포함하는 비생물학적 연구 약물의 사용 또는 연구 참여
- 무작위화 전 28일 이내의 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 혈장분리교환술
- 무작위화 전 28일 이내에 사이클로스포린 A, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸(또는 마이코페놀산) 또는 아자티오프린 사용; 또는 무작위화 전 16주 이내에 두필루맙 사용
- 무작위화 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 일상적인(매일 또는 연속 5일 이상 격일 사용)
- 무작위화 28일 이내에 근육내 코르티코스테로이드 사용
- 데이터 해석을 방해할 수 있는 구제 코르티코스테로이드(예: 중증 천식)가 필요할 수 있는 임상적으로 불안정한 질병 상태
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티라브루티닙
참가자는 최대 8주 동안 표준 치료 요법과 함께 매일 두 번 티라브루티닙을 받게 됩니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 8주 동안 표준 치료 요법과 함께 매일 두 번 위약을 받게 됩니다.
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구두로 투여되는 정제
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실험적: 티라브루티닙, 오픈 라벨 익스텐션
8주차에 연구 약물을 중단하지 않은 참가자는 최대 16주 동안 표준 치료 요법에 추가하여 매일 두 번 티라브루티닙을 받게 됩니다.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 7일 동안(UAS7) 두드러기 활동 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 8주차
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UAS7은 Hives Severity Score Over 7 Days(HSS7)와 Itch Severity Score Over 7 Days(ISS7)의 합계입니다. UAS7의 가능한 범위는 0~42입니다. 잘 조절된 두드러기 반응은 UAS7 ≤ 6으로 정의됩니다. 점수가 높을수록 두드러기와 가려움증에서 높은 질병 활성도를 나타냅니다. Hives Severity Score(HSS)는 0(없음)에서 3(심각)까지의 척도로 참가자가 하루에 두 번 기록하는 두드러기의 수로 정의됩니다. HSS7은 연속 7일 동안의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다. 참가자는 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도를 사용하여 하루에 두 번 가려움증의 심각도를 기록합니다. ISS7은 연속 7일 동안의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다. |
기준선 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 Hives Severity Score Over 7 Days(HSS7) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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Hives Severity Score(HSS)는 0(없음)에서 3(심각)까지의 척도로 참가자가 하루에 두 번 기록하는 두드러기의 수로 정의됩니다.
HSS7은 연속 7일 동안의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다.
주간 점수의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 두드러기의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 8주차
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8주차에 7일 간 가려움증 심각도 점수(ISS7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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참가자는 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도를 사용하여 하루에 두 번 가려움증의 심각도를 기록합니다.
ISS7은 연속 7일 동안의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다.
주간 점수의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 가려움증의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선 8주차
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8주차에 완전한 반응(UAS7 = 0)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 잘 조절된 두드러기를 달성한 참가자의 비율(UAS7 ≤ 6)
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 7일(AAS7)에 걸친 혈관부종 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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AAS(Angioedema Activity Score)는 혈관 부종의 발생을 평가합니다.
AAS는 참가자가 매일 한 번 기록합니다.
주간 점수(AAS7)는 연속 7일 동안의 일일 점수를 합산하여 산출됩니다.
주간 점수의 범위는 0~105이며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준선 8주차
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8주차에 완전한 혈관부종 반응(AAS7 = 0)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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8주차에 만성 두드러기 삶의 질 설문지(CU-Q2oL) 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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CU-Q2oL은 23개 항목으로 구성된 설문지입니다.
설문지의 영역에는 두드러기 및 혈관 부종 특유의 증상, 불편함, 수면, 기분 및 일상 생활 활동이 포함됩니다.
각 응답은 1(증상 없음)에서 5(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다.
개별 응답을 합산하여 전체 CU-Q2oL 점수를 생성한 다음 0~100점 척도로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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