Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Tirabrutinib hos deltagere med antihistamin-resistent kronisk spontan nældefeber
22. juli 2021 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Tirabrutinib hos forsøgspersoner med antihistamin-resistent kronisk spontan nældefeber
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tirabrutinib til at reducere sygdomsaktivitet hos deltagere med kronisk spontan nældefeber (CSU) med hensyn til ændring fra baseline i nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) i uge 8, når det føjes til standard af omsorg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk spontan nældefeber (CSU) (med eller uden urticariel dermatografi) i ≥ 6 måneder før screening
- Tilstedeværelse af kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening, refraktær over for ikke-sederende H1-antihistaminer (i henhold til lokale behandlingsretningslinjer) i det tidsrum
- Enkeltpersoner skal holdes på godkendte H1-antihistamindoser i henhold til 2018 European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), European Dermatology Forum (EDF) og World Allergy Organization (WAO) ) retningslinjer (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; dvs. op til 4 gange standarddosering) fra 7 dage før randomisering.
- Individer skal have aktiv sygdom defineret som UAS7 ≥ 16 og HSS7 ≥ 8 i løbet af de 7 på hinanden følgende dage (uden manglende tidspunkter) før randomisering (dag -7 til dag -1).
Nøgleekskluderingskriterier:
Klart defineret underliggende ætiologi for andre kronisk nældefeber end CSU, herunder:
- Inducerbar nældefeber som den eneste manifestation af sygdom (kulde, varme, tryk, forsinket tryk, akvagent, kontakt, kolinerg, dermatografi)
- Kendt underliggende genetisk årsag til nældefeber eller angioødem såsom arvelig angioødem (mangel på C1-hæmmere)
- Urticariale dermatoser forbundet med en kendt diagnose af et autoinflammatorisk syndrom eller monoklonal gammopati
- Sygdomme med mulige urticarielle manifestationer såsom urticarial vasculitis, erythema multiforme eller kutan mastocytose
- Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der kan forvirre undersøgelsesevalueringen (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, bulløs pemfigoid og dermatitis herpetiformis)
- Tidligere behandling med omalizumab eller ethvert andet monoklonalt antistof brugt til at behandle CSU inden for 16 uger før randomisering
- Refraktær over for omalizumab eller biosimilar
- Tidligere brug af en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer
- Enhver tidligere historie med anafylaksi
- Brug af et ikke-biologisk forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer biologisk terapi inden for 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før randomisering
- Intravenøs immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferese inden for 28 dage før randomisering
- Brug af cyclosporin A, methotrexat, mycophenolatmofetil (eller mycophenolsyre) eller azathioprin inden for 28 dage før randomisering; eller brug af dupilumab inden for 16 uger før randomisering
- Rutine (daglig eller hver anden dag brug i 5 eller flere på hinanden følgende dage) af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter randomisering
- Brug af intramuskulære kortikosteroider inden for 28 dage efter randomisering
- Enhver klinisk ustabil sygdomstilstand, der sandsynligvis vil kræve redningskortikosteroider (f.eks. svær astma), som kan interferere med datafortolkning
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirabrutinib
Deltageren vil modtage tirabrutinib to gange dagligt ud over deres standardbehandling i op til 8 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo to gange dagligt ud over deres standardbehandling i op til 8 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Tirabrutinib, Open Label Extension
I uge 8 vil deltagere, der ikke har seponeret studielægemidlet, modtage tirabrutinib to gange dagligt ud over deres standardbehandling i op til 16 uger.
|
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i nældefeberaktivitetsscore over 7 dage (UAS7) i uge 8.
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
UAS7 er summen af Hives Severity Score Over 7 Days (HSS7) og Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7). Det mulige område for UAS7 er 0 til 42. Et velkontrolleret nældefeber-respons er defineret som en UAS7 ≤ 6. Højere score indikerer høj sygdomsaktivitet i nældefeber og kløe. Hives Severity Score (HSS) er defineret som antallet af nældefeber registreret to gange dagligt af deltageren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). HSS7 er udledt ved at lægge de daglige gennemsnitlige scores sammen over en på hinanden følgende 7-dages periode. Sværhedsgraden af kløe vil blive registreret to gange dagligt af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). ISS7 er udledt ved at lægge de daglige gennemsnitlige score sammen over en på hinanden følgende 7-dages periode. |
Baseline; Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Hives Severity Score over 7 dage (HSS7) i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
Hives Severity Score (HSS) er defineret som antallet af nældefeber registreret to gange dagligt af deltageren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
HSS7 er udledt ved at lægge de daglige gennemsnitlige scores sammen over en på hinanden følgende 7-dages periode.
Udvalget af ugentlige resultater er 0 til 21.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad i nældefeber.
|
Baseline; Uge 8
|
|
Ændring fra baseline for Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7) i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
Sværhedsgraden af kløe vil blive registreret to gange dagligt af deltageren ved hjælp af en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
ISS7 er udledt ved at lægge de daglige gennemsnitlige score sammen over en på hinanden følgende 7-dages periode.
Udvalget af ugentlige resultater er 0 til 21.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad i kløe.
|
Baseline; Uge 8
|
|
Andel af deltagere, der opnår et komplet svar (UAS7 = 0) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår velkontrolleret nældefeber (UAS7 ≤ 6) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline i angioødem aktivitetsscore over 7 dage (AAS7) i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
Angioødem Activity Score (AAS) vurderer forekomsten af episoder med angioødem.
AAS vil blive registreret af deltageren én gang dagligt.
En ugentlig score (AAS7) udledes ved at lægge de daglige score sammen over en på hinanden følgende 7-dages periode.
Udvalget af ugentlige score er 0 til 105, med en højere score svarende til større sværhedsgrad.
|
Baseline; Uge 8
|
|
Andel af deltagere, der opnår en komplet angioødemrespons (AAS7 = 0) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline i måling af Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
|
CU-Q2oL er et spørgeskema med 23 punkter.
Domæner i spørgeskemaet omfatter nældefeber- og angioødem-specifikke symptomer, ubehag, søvn, humør og dagligdags aktiviteter.
Hvert svar scores fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Individuelle svar summeres for at producere den samlede CU-Q2oL-score, som derefter konverteres til en 0 til 100-punkts skala.
En højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
|
Baseline; Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-556-5960
- 2020-005394-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .