Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tirabrutynibu u uczestników z oporną na leki przeciwhistaminowe przewlekłą pokrzywką samoistną

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tirabrutynibu u pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką oporną na leki przeciwhistaminowe

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tirabrutynibu w zmniejszaniu aktywności choroby u uczestników z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) w odniesieniu do zmiany wyniku aktywności pokrzywki w stosunku do wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7) w 8. tygodniu po dodaniu do standardowej opieka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) (z dermatografizmem pokrzywkowym lub bez) przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym, oporna na leki przeciwhistaminowe H1 niepowodujące sedacji (zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia) w tym czasie
  • Osoby muszą otrzymywać zatwierdzone dawki leków przeciwhistaminowych H1 zgodnie z Europejską Akademią Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI), Europejską Siecią Globalnej Alergii i Astmy (GA2LEN), Europejskim Forum Dermatologicznym (EDF) i Światową Organizacją Alergii (WAO) z 2018 r. ) wytyczne (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; tj. do 4-krotności dawki standardowej) od 7 dni przed randomizacją.
  • Osoby muszą mieć aktywną chorobę zdefiniowaną jako UAS7 ≥ 16 i HSS7 ≥ 8 w ciągu 7 kolejnych dni (bez brakujących punktów czasowych) przed randomizacją (od dnia -7 do dnia -1).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jasno określona podstawowa etiologia przewlekłej pokrzywki innej niż CSU, w tym:

    • Pokrzywka indukowana jako jedyna manifestacja choroby (zimno, ciepło, ucisk, opóźniony ucisk, wodna, kontaktowa, cholinergiczna, dermatografizm)
    • Znana genetyczna przyczyna pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, taka jak dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (niedobór inhibitora C1)
    • Dermatozy pokrzywkowe związane ze znanym rozpoznaniem zespołu autozapalnego lub gammapatii monoklonalnej
    • Choroby z możliwymi objawami pokrzywki, takie jak pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy lub mastocytoza skórna
    • Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które mogłyby zakłócić ocenę badania (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, pemfigoid pęcherzowy i opryszczkowe zapalenie skóry)
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu PPS w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
  • Oporny na omalizumab lub lek biopodobny
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia anafilaksji
  • Stosowanie eksperymentalnego leku niebiologicznego lub udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym terapię biologiczną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Dożylna immunoglobulina (IVIg) lub plazmafereza w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Stosowanie cyklosporyny A, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu (lub kwasu mykofenolowego) lub azatiopryny w ciągu 28 dni przed randomizacją; lub stosowanie dupilumabu w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
  • Rutynowe (codzienne lub co drugi dzień stosowanie przez 5 lub więcej kolejnych dni) ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Stosowanie domięśniowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Wszelkie niestabilne klinicznie stany chorobowe, które prawdopodobnie wymagałyby doraźnych kortykosteroidów (np. ciężka astma), które mogą zakłócać interpretację danych

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyrabrutynib
Uczestnik będzie otrzymywać tyrabrutynib dwa razy dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii przez okres do 8 tygodni.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-4059
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie jako dodatek do standardowej terapii przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Tirabrutynib, rozszerzenie otwartej etykiety
W 8. tygodniu uczestnicy, którzy nie odstawili badanego leku, będą otrzymywać tyrabrutynib dwa razy dziennie jako uzupełnienie standardowej terapii przez okres do 16 tygodni.
Lek: Tyrabrutynib
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-4059

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki w stosunku do wartości początkowej w ciągu 7 dni (UAS7) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8

UAS7 to suma oceny nasilenia pokrzywki w ciągu 7 dni (HSS7) i oceny nasilenia świądu w ciągu 7 dni (ISS7). Możliwy zakres UAS7 wynosi od 0 do 42. Dobrze kontrolowaną odpowiedź na pokrzywkę definiuje się jako UAS7 ≤ 6. Wyższe wyniki wskazują na wysoką aktywność choroby w przypadku pokrzywki i świądu.

Ocena ciężkości pokrzywki (HSS) jest zdefiniowana jako liczba pokrzywek odnotowanych dwa razy dziennie przez uczestnika w skali od 0 (brak) do 3 (poważna). HSS7 uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z kolejnych 7 dni.

Nasilenie swędzenia będzie rejestrowane przez uczestnika dwa razy dziennie przy użyciu skali od 0 (brak) do 3 (silny). ISS7 uzyskuje się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z kolejnych 7 dni.
Linia bazowa; Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceny ciężkości pokrzywki w ciągu 7 dni (HSS7) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Ocena ciężkości pokrzywki (HSS) jest zdefiniowana jako liczba pokrzywek odnotowanych dwa razy dziennie przez uczestnika w skali od 0 (brak) do 3 (poważna). HSS7 uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z kolejnych 7 dni. Zakres tygodniowych wyników wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie pokrzywki.
Linia bazowa; Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceny nasilenia świądu w ciągu 7 dni (ISS7) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Nasilenie swędzenia będzie rejestrowane przez uczestnika dwa razy dziennie przy użyciu skali od 0 (brak) do 3 (silny). ISS7 uzyskuje się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z kolejnych 7 dni. Zakres tygodniowych wyników wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie świądu.
Linia bazowa; Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (UAS7 = 0) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiła dobrze kontrolowana pokrzywka (UAS7 ≤ 6) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej wyniku aktywności obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni (AAS7) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
Skala aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS) ocenia występowanie epizodów obrzęku naczynioruchowego. AAS będzie rejestrowany przez uczestnika raz dziennie. Tygodniowy wynik (AAS7) uzyskuje się przez dodanie dziennych wyników w ciągu kolejnych 7 dni. Zakres tygodniowych wyników wynosi od 0 do 105, przy czym wyższy wynik odpowiada większej ciężkości.
Linia bazowa; Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na obrzęk naczynioruchowy (AAS7 = 0) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
CU-Q2oL to kwestionariusz składający się z 23 pozycji. Domeny w kwestionariuszu obejmują objawy charakterystyczne dla pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, dyskomfort, sen, nastrój i codzienne czynności. Każda odpowiedź jest oceniana od 1 (brak objawów) do 5 (ciężkie objawy). Indywidualne odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku CU-Q2oL, który jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia.
Linia bazowa; Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-556-5960
  • 2020-005394-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj