Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tirabrutinib hos deltakere med antihistaminresistent kronisk spontan urtikaria
22. juli 2021 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tirabrutinib hos personer med antihistaminresistent kronisk spontan urticaria
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tirabrutinib for å redusere sykdomsaktivitet hos deltakere med kronisk spontan urticaria (CSU) med hensyn til endring fra baseline i urticaria aktivitetsscore over 7 dager (UAS7) ved uke 8 når det legges til standard av omsorg.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk spontan urticaria (CSU) (med eller uten urticarial dermatographism) i ≥ 6 måneder før screening
- Tilstedeværelse av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker før screening, refraktær overfor ikke-sederende H1-antihistaminer (i henhold til lokale retningslinjer for behandling) i løpet av denne tiden
- Enkeltpersoner må opprettholdes på godkjente H1-antihistamindoser i henhold til 2018 European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), European Dermatology Forum (EDF) og World Allergy Organization (WAO) ) retningslinjer (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; dvs. opptil 4 ganger standard dosering) fra 7 dager før randomisering.
- Individer må ha aktiv sykdom definert som UAS7 ≥ 16 og HSS7 ≥ 8 i løpet av de 7 påfølgende dagene (uten manglende tidspunkter) før randomisering (dag -7 til dag -1).
Nøkkelekskluderingskriterier:
Klart definert underliggende etiologi for annen kronisk urticaria enn CSU, inkludert:
- Induserbar urticaria som eneste manifestasjon av sykdom (kulde, varme, trykk, forsinket trykk, akvagent, kontakt, kolinerg, dermatografi)
- Kjent underliggende genetisk årsak til urticaria eller angioødem som arvelig angioødem (mangel på C1-hemmer)
- Urtikarielle dermatoser assosiert med en kjent diagnose av et autoinflammatorisk syndrom eller monoklonal gammopati
- Sykdommer med mulige urtikarielle manifestasjoner som urticarial vaskulitt, erythema multiforme eller kutan mastocytose
- Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan forvirre studieevalueringen (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, bulløs pemfigoid og dermatitis herpetiformis)
- Tidligere behandling med omalizumab eller andre monoklonale antistoffer brukt til å behandle CSU innen 16 uker før randomisering
- Refraktær overfor omalizumab eller biosimilar
- Tidligere bruk av en Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer
- Enhver tidligere historie med anafylaksi
- Bruk av et ikke-biologisk undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie som involverer biologisk terapi innen 90 dager eller 5 halveringstider (det som er størst) før randomisering
- Intravenøs immunoglobulin (IVIg) eller plasmaferese innen 28 dager før randomisering
- Bruk av cyklosporin A, metotreksat, mykofenolatmofetil (eller mykofenolsyre) eller azatioprin innen 28 dager før randomisering; eller bruk av dupilumab innen 16 uker før randomisering
- Rutine (daglig eller annenhver dag bruk i 5 eller flere dager på rad) av systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter randomisering
- Bruk av intramuskulære kortikosteroider innen 28 dager etter randomisering
- Alle klinisk ustabile sykdomstilstander som sannsynligvis vil kreve redningskortikosteroider (f.eks. alvorlig astma) som kan forstyrre datatolkningen
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirabrutinib
Deltakeren vil få tirabrutinib to ganger daglig i tillegg til standardbehandlingen i opptil 8 uker.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo to ganger daglig i tillegg til standardbehandlingen i opptil 8 uker.
|
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Tirabrutinib, Open Label Extension
Ved uke 8 vil deltakere som ikke har avbrutt studiemedisinen, få tirabrutinib to ganger daglig i tillegg til standardbehandlingen i opptil 16 uker.
|
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urticaria-aktivitetspoeng over 7 dager (UAS7) i uke 8.
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
UAS7 er summen av Hives Severity Score Over 7 Days (HSS7) og Itch Severity Score Over 7 Days (ISS7). Det mulige området for UAS7 er 0 til 42. En godt kontrollert urticaria-respons er definert som en UAS7 ≤ 6. Høyere skår indikerer høy sykdomsaktivitet i elveblest og kløe. Alvorlighetspoeng (HSS) er definert som antall elveblest registrert to ganger daglig av deltakeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). HSS7 er utledet ved å legge sammen de daglige gjennomsnittsskårene over en påfølgende 7-dagers periode. Alvorlighetsgraden av kløe vil bli registrert to ganger daglig av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). ISS7 er utledet ved å legge sammen de daglige gjennomsnittsskårene over en påfølgende 7-dagers periode. |
Grunnlinje; Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjen for Alvorlighetsscore over 7 dager (HSS7) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
Alvorlighetspoeng (HSS) er definert som antall elveblest registrert to ganger daglig av deltakeren på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
HSS7 er utledet ved å legge sammen de daglige gjennomsnittsskårene over en påfølgende 7-dagers periode.
Utvalget av ukentlige poengsummer er 0 til 21.
Høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad i elveblest.
|
Grunnlinje; Uke 8
|
|
Endring fra baseline av kløe-alvorlighetspoeng over 7 dager (ISS7) i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
Alvorlighetsgraden av kløe vil bli registrert to ganger daglig av deltakeren ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
ISS7 er utledet ved å legge sammen de daglige gjennomsnittsskårene over en påfølgende 7-dagers periode.
Utvalget av ukentlige poengsummer er 0 til 21.
Høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad i kløe.
|
Grunnlinje; Uke 8
|
|
Andel deltakere som oppnår en fullstendig respons (UAS7 = 0) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Andel deltakere som oppnår godt kontrollert urticaria (UAS7 ≤ 6) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i angioødem aktivitetspoeng over 7 dager (AAS7) i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
Angioødem Activity Score (AAS) vurderer forekomsten av episoder med angioødem.
AAS vil bli registrert av deltakeren én gang daglig.
En ukentlig poengsum (AAS7) utledes ved å legge sammen de daglige poengsummene over en påfølgende 7-dagers periode.
Utvalget av ukentlige poengsummer er 0 til 105, med en høyere poengsum som tilsvarer større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje; Uke 8
|
|
Andel deltakere som oppnår en fullstendig angioødemrespons (AAS7 = 0) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
|
Endring fra baseline i måling av livskvalitetsundersøkelse for kronisk urticaria (CU-Q2oL) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 8
|
CU-Q2oL er et spørreskjema med 23 elementer.
Domener i spørreskjemaet inkluderer urtikaria- og angioødemspesifikke symptomer, ubehag, søvn, humør og daglige aktiviteter.
Hver respons scores fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Individuelle svar summeres for å produsere den samlede CU-Q2oL-poengsummen, som deretter konverteres til en 0 til 100-punkts skala.
En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
|
Grunnlinje; Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-556-5960
- 2020-005394-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .