Tutkimus tirabrutinibin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on antihistamiinille vastustuskykyinen krooninen spontaani urtikaria
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tirabrutinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on antihistamiinille vastustuskykyinen krooninen spontaani urtikaria
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tirabrutinibin tehoa taudin aktiivisuuden vähentämisessä kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla potilailla suhteessa urtikariaaktiivisuuspisteiden muutokseen lähtötasosta 7 päivän aikana (UAS7) viikolla 8, kun se lisätään standardiin hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonisen spontaaniin nokkosihottuma (CSU) (urtikariaalisen dermatografian kanssa tai ilman) ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa, kestänyt ei-sedatiivisille H1-antihistamiinille (paikallisten hoitosuositusten mukaan) tuona aikana
- Henkilöitä on ylläpidettävä hyväksytyillä H1-antihistamiiniannoksilla vuoden 2018 European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI), Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), European Dermatology Forum (EDF) ja Maailman allergiajärjestön (WAO) mukaisesti. ) ohjeet (2018 EAACI/GA2LEN/EDF/WAO; eli jopa 4-kertainen standardiannos) 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Yksilöillä on oltava aktiivinen sairaus, joka on määritelty UAS7 ≥ 16 ja HSS7 ≥ 8 7 peräkkäisen päivän aikana (ilman puuttuvia aikapisteitä) ennen satunnaistamista (päivä -7 - päivä -1).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Selvästi määritelty muun kroonisen urtikarian kuin CSU:n taustalla oleva etiologia, mukaan lukien:
- Indusoituva nokkosihottuma sairauden ainoana ilmentymänä (kylmä, kuumuus, paine, viivästynyt paine, vesigeeninen, kontakti, kolinerginen, dermatografia)
- Nokkosihottuman tai angioedeeman tunnettu perinnöllinen syy, kuten perinnöllinen angioödeema (C1-estäjän puutos)
- Urtikarialliset dermatoosit, jotka liittyvät tunnettuun autoinflammatorisen oireyhtymän tai monoklonaalisen gammopatian diagnoosiin
- Sairaudet, joihin voi liittyä nokkosihottumaa, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme tai ihon mastosytoosi
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen arviointia (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, rakkula pemfigoidi ja herpetiformis-dermatiitti)
- Aikaisempi hoito omalitsumabilla tai millä tahansa muulla CSU:n hoitoon käytetyllä monoklonaalisella vasta-aineella 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Tulenkestävä omalitsumabille tai biologisesti samankaltaiselle
- Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän aikaisempi käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi anafylaksia
- Ei-biologisen tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää biologista hoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Laskimonsisäinen immunoglobuliini (IVIg) tai plasmafereesi 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Syklosporiini A:n, metotreksaatin, mykofenolaattimofetiilin (tai mykofenolihapon) tai atsatiopriinin käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai dupilumabin käyttöä 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- systeemisten kortikosteroidien rutiini (päivittäin tai joka toinen päivä vähintään 5 peräkkäisenä päivänä) 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Lihakseen tarkoitettujen kortikosteroidien käyttö 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Kliinisesti epästabiilit sairaustilat, jotka todennäköisesti vaatisivat pelastuskortikosteroideja (esim. vaikea astma), jotka voivat häiritä tietojen tulkintaa
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi
Osallistuja saa tirabrutinibia kahdesti päivässä normaalin hoitohoidon lisäksi enintään 8 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä normaalin hoitohoidon lisäksi enintään 8 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi, Open Label Extension
Viikolla 8 osallistujat, jotka eivät ole lopettaneet tutkimuslääkettä, saavat tirabrutinibia kahdesti päivässä tavallisen hoitonsa lisäksi 16 viikon ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos urtikaria-aktiivisuuspisteiden lähtötasosta 7 päivän aikana (UAS7) viikolla 8.
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
UAS7 on nokkosihottuman vakavuuspisteet 7 päivän aikana (HSS7) ja kutina 7 päivän vakavuuspisteiden (ISS7) summa. UAS7:n mahdollinen alue on 0-42. Hyvin hallittu urtikariavaste määritellään UAS7 ≤ 6:ksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurta taudin aktiivisuutta nokkosihottumassa ja kutinassa. Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) määritellään nokkosihottumien määräksi, jonka osallistuja kirjaa kahdesti päivässä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). HSS7 johdetaan laskemalla yhteen päivittäiset keskimääräiset pisteet peräkkäisen 7 päivän ajanjaksolta. Osallistuja kirjaa kutinan vakavuuden kahdesti päivässä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). ISS7 saadaan laskemalla yhteen päivittäiset keskimääräiset pisteet peräkkäisen 7 päivän ajanjaksolta. |
Perustaso; Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nokkosihottuman vakavuuspisteiden 7 päivän aikana (HSS7) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS) määritellään nokkosihottumien määräksi, jonka osallistuja kirjaa kahdesti päivässä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava).
HSS7 johdetaan laskemalla yhteen päivittäiset keskimääräiset pisteet peräkkäisen 7 päivän ajanjaksolta.
Viikoittainen pistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat nokkosihottuman vakavuuden lisääntymistä.
|
Perustaso; Viikko 8
|
|
Muutos kutinan vakavuuspisteiden 7 päivän aikana (ISS7) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Osallistuja kirjaa kutinan vakavuuden kahdesti päivässä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava).
ISS7 saadaan laskemalla yhteen päivittäiset keskimääräiset pisteet peräkkäisen 7 päivän ajanjaksolta.
Viikoittainen pistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat kutinan lisääntymistä.
|
Perustaso; Viikko 8
|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (UAS7 = 0) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Hyvin hallitun urtikaria (UAS7 ≤ 6) saavuttaneiden osallistujien osuus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Angioedeeman aktiivisuuspisteiden muutos 7 päivän aikana (AAS7) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Angioedeeman aktiivisuuspiste (AAS) arvioi angioedeeman esiintymisen.
Osallistuja tallentaa AAS:n kerran päivässä.
Viikoittainen pistemäärä (AAS7) saadaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet peräkkäisen 7 päivän jakson ajalta.
Viikoittaisten pisteiden vaihteluväli on 0–105, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso; Viikko 8
|
|
Täydellisen angioödeemavasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (AAS7 = 0) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen urtikaria elämänlaatukyselyn (CU-Q2oL) mittauksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
CU-Q2oL on 23 kohdan kyselylomake.
Kyselyn aihealueita ovat urtikaria- ja angioödeema-spesifiset oireet, epämukavuus, uni, mieliala ja päivittäiset toimet.
Jokainen vaste pisteytetään 1:stä (ei oireita) 5:een (vakavat oireet).
Yksittäiset vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä CU-Q2oL, joka muunnetaan sitten 0-100 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
Perustaso; Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-556-5960
- 2020-005394-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .