妊娠期待値 (H.O.P.E) レジストリの心臓転帰
妊娠予測における心臓転帰 (H.O.P.E) レジストリ パイロット
調査の概要
詳細な説明
米国の妊産婦死亡率は上昇を続けており、妊娠中および妊娠前後の死亡の主な原因は心血管疾患です。 アフリカ系アメリカ人の女性は、白人、アジア人、またはヒスパニック系の女性に比べて 4 倍のリスクがあるため、米国の人種格差も懸念されます。 2018 年 7 月に発表された 9 つの州の妊産婦死亡率調査委員会の協力による Review To Action レポートでは、これらの死亡の 63% は予防可能であると判断されました。 ほとんどの死亡は、診断の見逃しまたは遅れ、産科の緊急事態への非効率的な対応、チームメンバー間のコミュニケーションと調整の不足など、臨床的、施設、およびシステム要因に関連していました。 顕著な変化を起こすには、これらの傾向を国レベルで理解することが不可欠です。 これには、現在存在する知識のギャップを埋める必要があり、これは国の登録簿によって達成できます。
先天性心疾患の治療が著しく改善されたことにより、先天性心奇形が修復され、生殖年齢に達し、生殖能力を望む女性が増えています。 先天性心疾患の有病率の増加を超えて、後天性心疾患（周産期心筋症、虚血性心疾患、大動脈解離）が増加しており、妊産婦死亡のリスクが最も高くなります。 これは、肥満と代謝障害の割合が成人人口の 3 分の 1 に近づく他の国と比較して、米国で特に顕著です。 アメリカの人口統計の複雑さを増しているのは、35 歳以上の女性の出生率の上昇です。 これらの傾向は、米国における妊娠の人口統計の変化と、心疾患の有病率の増加がケアをどのように複雑にするかを認識するために、マタニティケアの再概念化を義務付けています.
他の国、特にヨーロッパでは、これらの問題の調査が開始されており、その結果、妊産婦死亡率は米国よりもはるかに優れています。 ヨーロッパの減少の一部は、産前および産後の時間枠全体で妊娠を評価する堅牢な将来のデータベースに起因する可能性があります. これは、妊娠中の心疾患患者の転帰を説明する医学文献のデータの主要な情報源になりつつありますが、米国にはそのような同等のものはありません. 研究者は、先天性疾患と後天性疾患の両方における妊娠のリスクをまだ定義していません。これは、心臓病の女性の将来の観察登録で答えることができる重大な知識のギャップです。 研究者らは、ベースライン、臨床的特徴、および長期的な母体と胎児の転帰に関する知識の実質的なギャップに対処するために、心臓病の妊婦の将来の米国登録を主導することを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠中の任意の時点で妊娠している（単胎妊娠または多胎妊娠）
-次のように定義される先天性および/または後天性心疾患の病歴：
- 弁膜症、先天性、虚血性心疾患または心筋症、
- 女性における臨床的に重大な母性不整脈、
- 周産期心筋症の現在または以前の病歴、
- 上室性頻脈、
- ペースメーカーまたは電気補助装置のいずれかの配置、
- aortopathies (マルファン症候群、Loey's Deitz、Ehlers Danlos [血管サブタイプ]、
- 肺高血圧症の妊娠前診断
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録参加者
臨床情報の前向き収集、不安/抑うつ、マイクロアグレッション、および生活の質に関するアンケートの完了
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すべての参加者は、1年間の臨床データ、5年間のバイタルステータスチェックを追跡しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記述的結果: 結果
時間枠：5年
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母体の心疾患の影響を受けた妊娠の母体、新生児、胎児の転帰を評価する
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5年
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記述的転帰：罹患率と死亡率
時間枠：5年
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先天性心疾患と後天性心疾患の両方を合併した妊娠に関連する母体、胎児、新生児の罹患率と死亡率を評価する（これらの定義の選択基準を参照）。
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5年
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記述的転帰: 生活の質のパラメーター
時間枠：1年
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妊娠中の心臓病の女性の妊娠中と産後の両方の期間中の生活の質のパラメータを評価する
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1年
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記述的転帰：母体と胎児の転帰における人種差
時間枠：5年
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母体と胎児の転帰における人種差を説明する
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5年
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記述的アウトカム: COVID パンデミックの結果としてのアウトカムとケアパターンの変化
時間枠：5年
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妊娠中の心疾患を持つ女性のCOVIDパンデミックの結果としての結果とケアパターンの変化を評価する
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Grodzinsky, MD、Saint Luke's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
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- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
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- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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