Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wyników serca w oczekiwaniach dotyczących ciąży (HOPE).

22 października 2025 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Badanie pilotażowe rejestru dotyczącego wyników serca w oczekiwaniu na ciążę (HOPE).

Prospektywny amerykański rejestr kobiet w ciąży z chorobami serca w celu wypełnienia istotnych luk w wiedzy na temat tych pacjentek w celu poprawy przyszłej opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność matek w Stanach Zjednoczonych nadal rośnie, a choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w ciąży i w jej pobliżu. Niepokojące są również różnice rasowe w Stanach Zjednoczonych, ponieważ kobiety Afroamerykanki mają 4-krotnie wyższe ryzyko w porównaniu z ich odpowiednikami rasy kaukaskiej, azjatyckiej lub latynoskiej. Raport Review To Action, opracowany we współpracy dziewięciu stanowych komitetów ds. oceny śmiertelności matek, opublikowany w lipcu 2018 r., wykazał, że 63% tych zgonów można było zapobiec. Większość zgonów była związana z czynnikami klinicznymi, obiektowymi i systemowymi, w tym pominiętą lub opóźnioną diagnozą, nieskuteczną reakcją na nagłe przypadki położnicze oraz słabą komunikacją i koordynacją między członkami zespołu. Zrozumienie tych tendencji na poziomie krajowym jest niezbędne, jeśli ma nastąpić jakakolwiek zauważalna zmiana. Wymaga to uzupełnienia istniejących luk w wiedzy, co może zapewnić rejestr krajowy.

Wyraźna poprawa w leczeniu wrodzonych wad serca doprowadziła do tego, że więcej kobiet z naprawionymi wrodzonymi wadami serca osiąga wiek reprodukcyjny i pragnie płodności. Oprócz wzrostu częstości występowania wrodzonych wad serca, nabyte choroby serca – kardiomiopatia okołoporodowa, choroba niedokrwienna serca, rozwarstwienie aorty – wzrastają i wiążą się z najwyższym ryzykiem śmiertelności matek. Jest to szczególnie zauważalne w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z innymi krajami, w których wskaźniki otyłości i zaburzeń metabolicznych zbliżają się do jednej trzeciej dorosłej populacji. Dodatkową złożonością amerykańskiej demografii jest rosnący wskaźnik urodzeń wśród kobiet powyżej 35 roku życia. Tendencje te wymagają rekonceptualizacji opieki położniczej, aby rozpoznać zmieniającą się demografię ciąży w Stanach Zjednoczonych oraz sposób, w jaki rosnąca częstość występowania chorób serca komplikuje opiekę.

Inne kraje, zwłaszcza w Europie, zaczęły badać te kwestie, w wyniku czego ich wskaźniki śmiertelności matek są znacznie lepsze niż w USA. Część europejskiego spadku można przypisać ich solidnym prospektywnym bazom danych, które oceniają ciążę w całym okresie przedporodowym i poporodowym. Staje się dominującym źródłem danych w piśmiennictwie medycznym opisującym wyniki pacjentek z chorobami serca w ciąży, jednak w Stanach Zjednoczonych nie ma takiego odpowiednika. Badacze muszą jeszcze zdefiniować ryzyko ciąży zarówno w przypadku wrodzonych, jak i nabytych stanów chorobowych, co stanowi krytyczną lukę w wiedzy, której można by zaradzić za pomocą prospektywnego, obserwacyjnego rejestru kobiet z chorobami serca. Badacze proponują prowadzenie prospektywnego amerykańskiego rejestru kobiet w ciąży z chorobami serca, aby wypełnić istotne luki w wiedzy dotyczące stanu wyjściowego, charakterystyki klinicznej i długoterminowych wyników matczyno-płodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z chorobami układu krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ciąża w dowolnym momencie ciąży (z ciążą pojedynczą lub mnogą)
  • Wrodzona i/lub nabyta choroba serca w wywiadzie zdefiniowana jako:

    • wada zastawkowa, wrodzona, niedokrwienna serca lub kardiomiopatia,
    • klinicznie istotne zaburzenia rytmu matki u kobiet,
    • aktualna lub przebyta w przeszłości kardiomiopatia okołoporodowa,
    • częstoskurcz nadkomorowy,
    • umieszczenie rozrusznika serca lub elektrycznego urządzenia wspomagającego,
    • aortopatie (zespół Marfana, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [podtyp naczyniowy],
    • Diagnostyka przedciążowa nadciśnienia płucnego
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnik rejestru
Prospektywne gromadzenie informacji klinicznych, wypełnianie kwestionariuszy dotyczących lęku/depresji, mikroagresji i jakości życia
wszyscy uczestnicy obserwowali dane kliniczne przez jeden rok, stan życiowy sprawdzano po 5 latach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowy wynik: Wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wyników dla matki, noworodka i płodu w przypadku ciąż dotkniętych chorobą serca matki
5 lat
Wynik opisowy: zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i noworodków związanych z ciążą powikłaną zarówno wrodzoną, jak i nabytą chorobą serca (patrz kryteria włączenia do tych definicji) przez 5 lat po porodzie
5 lat
Wynik opisowy: parametry jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena parametrów jakości życia zarówno w ciąży, jak iw okresie poporodowym u kobiet z chorobami serca w czasie ciąży
1 rok
Wynik opisowy: różnice rasowe w wynikach matczyno-płodowych
Ramy czasowe: 5 lat
Opisz różnice rasowe w wynikach matczyno-płodowych
5 lat
Wynik opisowy: wyniki i zmiany wzorców opieki w wyniku pandemii COVID
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń wyniki i zmiany wzorców opieki w wyniku pandemii COVID dla kobiet z chorobami serca w ciąży
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE Pilot Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Obserwacja

Subskrybuj