- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828070
Rejestr wyników serca w oczekiwaniach dotyczących ciąży (HOPE).
Badanie pilotażowe rejestru dotyczącego wyników serca w oczekiwaniu na ciążę (HOPE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność matek w Stanach Zjednoczonych nadal rośnie, a choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w ciąży i w jej pobliżu. Niepokojące są również różnice rasowe w Stanach Zjednoczonych, ponieważ kobiety Afroamerykanki mają 4-krotnie wyższe ryzyko w porównaniu z ich odpowiednikami rasy kaukaskiej, azjatyckiej lub latynoskiej. Raport Review To Action, opracowany we współpracy dziewięciu stanowych komitetów ds. oceny śmiertelności matek, opublikowany w lipcu 2018 r., wykazał, że 63% tych zgonów można było zapobiec. Większość zgonów była związana z czynnikami klinicznymi, obiektowymi i systemowymi, w tym pominiętą lub opóźnioną diagnozą, nieskuteczną reakcją na nagłe przypadki położnicze oraz słabą komunikacją i koordynacją między członkami zespołu. Zrozumienie tych tendencji na poziomie krajowym jest niezbędne, jeśli ma nastąpić jakakolwiek zauważalna zmiana. Wymaga to uzupełnienia istniejących luk w wiedzy, co może zapewnić rejestr krajowy.
Wyraźna poprawa w leczeniu wrodzonych wad serca doprowadziła do tego, że więcej kobiet z naprawionymi wrodzonymi wadami serca osiąga wiek reprodukcyjny i pragnie płodności. Oprócz wzrostu częstości występowania wrodzonych wad serca, nabyte choroby serca – kardiomiopatia okołoporodowa, choroba niedokrwienna serca, rozwarstwienie aorty – wzrastają i wiążą się z najwyższym ryzykiem śmiertelności matek. Jest to szczególnie zauważalne w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z innymi krajami, w których wskaźniki otyłości i zaburzeń metabolicznych zbliżają się do jednej trzeciej dorosłej populacji. Dodatkową złożonością amerykańskiej demografii jest rosnący wskaźnik urodzeń wśród kobiet powyżej 35 roku życia. Tendencje te wymagają rekonceptualizacji opieki położniczej, aby rozpoznać zmieniającą się demografię ciąży w Stanach Zjednoczonych oraz sposób, w jaki rosnąca częstość występowania chorób serca komplikuje opiekę.
Inne kraje, zwłaszcza w Europie, zaczęły badać te kwestie, w wyniku czego ich wskaźniki śmiertelności matek są znacznie lepsze niż w USA. Część europejskiego spadku można przypisać ich solidnym prospektywnym bazom danych, które oceniają ciążę w całym okresie przedporodowym i poporodowym. Staje się dominującym źródłem danych w piśmiennictwie medycznym opisującym wyniki pacjentek z chorobami serca w ciąży, jednak w Stanach Zjednoczonych nie ma takiego odpowiednika. Badacze muszą jeszcze zdefiniować ryzyko ciąży zarówno w przypadku wrodzonych, jak i nabytych stanów chorobowych, co stanowi krytyczną lukę w wiedzy, której można by zaradzić za pomocą prospektywnego, obserwacyjnego rejestru kobiet z chorobami serca. Badacze proponują prowadzenie prospektywnego amerykańskiego rejestru kobiet w ciąży z chorobami serca, aby wypełnić istotne luki w wiedzy dotyczące stanu wyjściowego, charakterystyki klinicznej i długoterminowych wyników matczyno-płodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Ciąża w dowolnym momencie ciąży (z ciążą pojedynczą lub mnogą)
Wrodzona i/lub nabyta choroba serca w wywiadzie zdefiniowana jako:
- wada zastawkowa, wrodzona, niedokrwienna serca lub kardiomiopatia,
- klinicznie istotne zaburzenia rytmu matki u kobiet,
- aktualna lub przebyta w przeszłości kardiomiopatia okołoporodowa,
- częstoskurcz nadkomorowy,
- umieszczenie rozrusznika serca lub elektrycznego urządzenia wspomagającego,
- aortopatie (zespół Marfana, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [podtyp naczyniowy],
- Diagnostyka przedciążowa nadciśnienia płucnego
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnik rejestru
Prospektywne gromadzenie informacji klinicznych, wypełnianie kwestionariuszy dotyczących lęku/depresji, mikroagresji i jakości życia
|
wszyscy uczestnicy obserwowali dane kliniczne przez jeden rok, stan życiowy sprawdzano po 5 latach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowy wynik: Wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena wyników dla matki, noworodka i płodu w przypadku ciąż dotkniętych chorobą serca matki
|
5 lat
|
|
Wynik opisowy: zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena zachorowalności i śmiertelności matek, płodów i noworodków związanych z ciążą powikłaną zarówno wrodzoną, jak i nabytą chorobą serca (patrz kryteria włączenia do tych definicji) przez 5 lat po porodzie
|
5 lat
|
|
Wynik opisowy: parametry jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena parametrów jakości życia zarówno w ciąży, jak iw okresie poporodowym u kobiet z chorobami serca w czasie ciąży
|
1 rok
|
|
Wynik opisowy: różnice rasowe w wynikach matczyno-płodowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opisz różnice rasowe w wynikach matczyno-płodowych
|
5 lat
|
|
Wynik opisowy: wyniki i zmiany wzorców opieki w wyniku pandemii COVID
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń wyniki i zmiany wzorców opieki w wyniku pandemii COVID dla kobiet z chorobami serca w ciąży
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE Pilot Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko