- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828070
Registro degli esiti cardiaci nelle aspettative di gravidanza (H.O.P.E).
Pilota del registro Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità materna negli Stati Uniti continua a salire, con le malattie cardiovascolari come principale causa di morte durante e intorno alla gravidanza. Anche le disparità razziali negli Stati Uniti sono preoccupanti poiché le donne afroamericane hanno un rischio 4 volte più elevato rispetto alle loro controparti caucasiche, asiatiche o ispaniche. Un rapporto Review To Action, una collaborazione di comitati di revisione della mortalità materna di nove stati, pubblicato nel luglio 2018, ha stabilito che il 63% di questi decessi era prevenibile. La maggior parte dei decessi era correlata a fattori clinici, di struttura e di sistema, tra cui diagnosi mancate o ritardate, risposta inefficiente alle emergenze ostetriche e scarsa comunicazione e coordinamento tra i membri del team. La comprensione di queste tendenze a livello nazionale è fondamentale se si vuole apportare un cambiamento notevole. Ciò richiede di colmare le lacune di conoscenza attualmente esistenti, cosa che può essere realizzata da un registro nazionale.
Notevoli miglioramenti nel trattamento delle cardiopatie congenite hanno portato un maggior numero di donne con malformazioni cardiache congenite riparate a raggiungere l'età riproduttiva e desiderare la fertilità. Oltre alla crescita della prevalenza di cardiopatie congenite, le cardiopatie acquisite - cardiomiopatia peripartum, cardiopatia ischemica, dissezione aortica - sono in aumento e sono associate al più alto rischio di mortalità materna. Ciò è particolarmente evidente negli Stati Uniti rispetto ad altri paesi in cui i tassi di obesità e disturbi metabolici si avvicinano a un terzo della popolazione adulta. Alla complessità dei dati demografici americani si aggiunge il crescente tasso di natalità nelle donne di età superiore ai 35 anni. Queste tendenze impongono una riconcettualizzazione dell'assistenza alla maternità per riconoscere i mutevoli dati demografici della gravidanza negli Stati Uniti e come la crescente prevalenza di malattie cardiache complica l'assistenza.
Altri paesi, in particolare in Europa, hanno iniziato a indagare su questi problemi e, di conseguenza, i loro tassi di mortalità materna sono di gran lunga migliori rispetto agli Stati Uniti. Parte del declino europeo può essere attribuito ai loro solidi database prospettici che valutano la gravidanza durante tutto il periodo antepartum e postpartum. Sta diventando la principale fonte di dati nella letteratura medica che descrive gli esiti di pazienti con malattie cardiache in gravidanza, ma non esiste un equivalente negli Stati Uniti. Gli investigatori devono ancora definire i rischi della gravidanza sugli stati patologici sia congeniti che acquisiti, una lacuna di conoscenza critica a cui si potrebbe rispondere con un registro prospettico osservazionale di donne con malattie cardiache. I ricercatori propongono di condurre un registro statunitense prospettico di donne in gravidanza con malattie cardiache per colmare le sostanziali lacune nelle conoscenze relative al basale, alle caratteristiche cliniche e agli esiti materno-fetali a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Grodzinsky, MD
- Numero di telefono: 816-931-1883
- Email: agrodzinsky@saint-lukes.org
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Reclutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Contatto:
- Karen Florio, DO
- Numero di telefono: 816-932-0270
- Email: kflorio@saint-lukes.org
-
Contatto:
- April Smith
- Numero di telefono: 816-932-5019
- Email: aprlsmith1@saint-lukes.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Gravidanza in qualsiasi momento della gestazione (con gestazione singola o multipla)
Anamnesi di cardiopatia congenita e/o acquisita definita come segue:
- valvolare, congenita, cardiopatia ischemica o cardiomiopatia,
- aritmie materne clinicamente significative nelle donne,
- storia attuale o precedente di cardiomiopatia peripartum,
- tachicardia sopraventricolare,
- posizionamento di un pacemaker o di un dispositivo di assistenza elettrica,
- aortopatie (sindrome di Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [sottotipo vascolare],
- diagnosi pre-gravidanza di ipertensione polmonare
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipante al registro
Raccolta prospettica di informazioni cliniche, compilazione di questionari su ansia/depressione, microaggressioni e qualità della vita
|
tutti i partecipanti sono stati seguiti per i dati clinici per un anno, controllo dello stato vitale a 5 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato descrittivo: Risultati
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare gli esiti materni, neonatali e fetali delle gravidanze affette da cardiopatia materna
|
5 anni
|
Esito descrittivo: morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare la morbilità e la mortalità materna, fetale e neonatale associate a una gravidanza complicata da cardiopatie sia congenite che acquisite (vedere i criteri di inclusione per queste definizioni) fino a 5 anni dopo il parto
|
5 anni
|
Risultato descrittivo: parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare i parametri della qualità della vita durante la gestazione e il periodo postpartum nelle donne con malattie cardiache durante la gravidanza
|
1 anno
|
Esito descrittivo: differenze razziali negli esiti materno-fetali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Descrivere le differenze razziali negli esiti materno-fetali
|
5 anni
|
Esito descrittivo: esiti e cambiamenti del modello di cura a seguito della pandemia COVID
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutare gli esiti e i cambiamenti del modello di cura a seguito della pandemia COVID per le donne con malattie cardiache in gravidanza
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE Pilot Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osservazione
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoItalia