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Registro degli esiti cardiaci nelle aspettative di gravidanza (H.O.P.E).

10 aprile 2023 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Pilota del registro Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E).

Registro prospettico statunitense di donne in gravidanza con malattie cardiache per colmare le sostanziali lacune nelle conoscenze che circondano questi pazienti, al fine di migliorare le cure future.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di mortalità materna negli Stati Uniti continua a salire, con le malattie cardiovascolari come principale causa di morte durante e intorno alla gravidanza. Anche le disparità razziali negli Stati Uniti sono preoccupanti poiché le donne afroamericane hanno un rischio 4 volte più elevato rispetto alle loro controparti caucasiche, asiatiche o ispaniche. Un rapporto Review To Action, una collaborazione di comitati di revisione della mortalità materna di nove stati, pubblicato nel luglio 2018, ha stabilito che il 63% di questi decessi era prevenibile. La maggior parte dei decessi era correlata a fattori clinici, di struttura e di sistema, tra cui diagnosi mancate o ritardate, risposta inefficiente alle emergenze ostetriche e scarsa comunicazione e coordinamento tra i membri del team. La comprensione di queste tendenze a livello nazionale è fondamentale se si vuole apportare un cambiamento notevole. Ciò richiede di colmare le lacune di conoscenza attualmente esistenti, cosa che può essere realizzata da un registro nazionale.

Notevoli miglioramenti nel trattamento delle cardiopatie congenite hanno portato un maggior numero di donne con malformazioni cardiache congenite riparate a raggiungere l'età riproduttiva e desiderare la fertilità. Oltre alla crescita della prevalenza di cardiopatie congenite, le cardiopatie acquisite - cardiomiopatia peripartum, cardiopatia ischemica, dissezione aortica - sono in aumento e sono associate al più alto rischio di mortalità materna. Ciò è particolarmente evidente negli Stati Uniti rispetto ad altri paesi in cui i tassi di obesità e disturbi metabolici si avvicinano a un terzo della popolazione adulta. Alla complessità dei dati demografici americani si aggiunge il crescente tasso di natalità nelle donne di età superiore ai 35 anni. Queste tendenze impongono una riconcettualizzazione dell'assistenza alla maternità per riconoscere i mutevoli dati demografici della gravidanza negli Stati Uniti e come la crescente prevalenza di malattie cardiache complica l'assistenza.

Altri paesi, in particolare in Europa, hanno iniziato a indagare su questi problemi e, di conseguenza, i loro tassi di mortalità materna sono di gran lunga migliori rispetto agli Stati Uniti. Parte del declino europeo può essere attribuito ai loro solidi database prospettici che valutano la gravidanza durante tutto il periodo antepartum e postpartum. Sta diventando la principale fonte di dati nella letteratura medica che descrive gli esiti di pazienti con malattie cardiache in gravidanza, ma non esiste un equivalente negli Stati Uniti. Gli investigatori devono ancora definire i rischi della gravidanza sugli stati patologici sia congeniti che acquisiti, una lacuna di conoscenza critica a cui si potrebbe rispondere con un registro prospettico osservazionale di donne con malattie cardiache. I ricercatori propongono di condurre un registro statunitense prospettico di donne in gravidanza con malattie cardiache per colmare le sostanziali lacune nelle conoscenze relative al basale, alle caratteristiche cliniche e agli esiti materno-fetali a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con malattie cardiovascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Gravidanza in qualsiasi momento della gestazione (con gestazione singola o multipla)
  • Anamnesi di cardiopatia congenita e/o acquisita definita come segue:

    • valvolare, congenita, cardiopatia ischemica o cardiomiopatia,
    • aritmie materne clinicamente significative nelle donne,
    • storia attuale o precedente di cardiomiopatia peripartum,
    • tachicardia sopraventricolare,
    • posizionamento di un pacemaker o di un dispositivo di assistenza elettrica,
    • aortopatie (sindrome di Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [sottotipo vascolare],
    • diagnosi pre-gravidanza di ipertensione polmonare
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipante al registro
Raccolta prospettica di informazioni cliniche, compilazione di questionari su ansia/depressione, microaggressioni e qualità della vita
tutti i partecipanti sono stati seguiti per i dati clinici per un anno, controllo dello stato vitale a 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato descrittivo: Risultati
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare gli esiti materni, neonatali e fetali delle gravidanze affette da cardiopatia materna
5 anni
Esito descrittivo: morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la morbilità e la mortalità materna, fetale e neonatale associate a una gravidanza complicata da cardiopatie sia congenite che acquisite (vedere i criteri di inclusione per queste definizioni) fino a 5 anni dopo il parto
5 anni
Risultato descrittivo: parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare i parametri della qualità della vita durante la gestazione e il periodo postpartum nelle donne con malattie cardiache durante la gravidanza
1 anno
Esito descrittivo: differenze razziali negli esiti materno-fetali
Lasso di tempo: 5 anni
Descrivere le differenze razziali negli esiti materno-fetali
5 anni
Esito descrittivo: esiti e cambiamenti del modello di cura a seguito della pandemia COVID
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare gli esiti e i cambiamenti del modello di cura a seguito della pandemia COVID per le donne con malattie cardiache in gravidanza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE Pilot Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione

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