- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828070
O Registro de Resultados Cardíacos em Expectativas de Gravidez (H.O.P.E)
Piloto de Registro de Resultados Cardíacos em Expectativas de Gravidez (H.O.P.E)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de mortalidade materna nos Estados Unidos continua a subir, com as doenças cardiovasculares como a principal causa de morte durante a gravidez. As disparidades raciais nos Estados Unidos também são preocupantes, pois as mulheres afro-americanas têm um risco 4 vezes maior em comparação com suas contrapartes caucasianas, asiáticas ou hispânicas. Um relatório Review To Action, uma colaboração de comitês de revisão de mortalidade materna de nove estados, publicado em julho de 2018, determinou que 63% dessas mortes eram evitáveis. A maioria das mortes estava relacionada a fatores clínicos, das instalações e do sistema, incluindo diagnósticos perdidos ou atrasados, resposta ineficiente a emergências obstétricas e má comunicação e coordenação entre os membros da equipe. Compreender essas tendências em nível nacional é imperativo se qualquer mudança notável for feita. Isso requer o preenchimento das lacunas de conhecimento existentes atualmente, o que pode ser realizado por um registro nacional.
Melhorias marcantes no tratamento de doenças cardíacas congênitas levaram mais mulheres com malformações cardíacas congênitas corrigidas a atingirem a idade reprodutiva e desejarem a fertilidade. Além do crescimento na prevalência de cardiopatia congênita, as cardiomiopatias adquiridas - cardiomiopatia periparto, cardiopatia isquêmica, dissecção aórtica - estão aumentando e estão associadas ao maior risco de mortalidade materna. Isso é particularmente notável nos Estados Unidos em comparação com outros países onde as taxas de obesidade e distúrbios metabólicos se aproximam de um terço da população adulta. Somando-se à complexidade da demografia americana está a crescente taxa de natalidade em mulheres com mais de 35 anos de idade. Essas tendências exigem uma reconceitualização dos cuidados com a maternidade para reconhecer as mudanças demográficas da gravidez nos Estados Unidos e como a crescente prevalência de doenças cardíacas complica os cuidados.
Outros países, principalmente na Europa, começaram a investigar essas questões e, como resultado, suas taxas de mortalidade materna são muito melhores do que nos Estados Unidos. Parte do declínio europeu pode ser atribuído a seus robustos bancos de dados prospectivos que avaliam a gravidez durante todo o período anteparto e pós-parto. Está se tornando a fonte dominante de dados na literatura médica que descreve os desfechos de pacientes com doença cardíaca na gravidez, mas não existe equivalente nos Estados Unidos. Os investigadores ainda precisam definir os riscos da gravidez em estados de doença congênita e adquirida, uma lacuna crítica de conhecimento que poderia ser respondida com um registro observacional prospectivo de mulheres com doença cardíaca. Os investigadores propõem conduzir um registro prospectivo nos EUA de mulheres grávidas com doença cardíaca para abordar as lacunas substanciais no conhecimento em torno da linha de base, características clínicas e resultados materno-fetais de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Grávida em qualquer momento da gestação (com gestação única ou múltipla)
História de cardiopatia congênita e/ou adquirida definida como:
- valvar, congênita, cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia,
- arritmias maternas clinicamente significativas em mulheres,
- história atual ou anterior de cardiomiopatia periparto,
- Taquicardia supraventricular,
- colocação de um marca-passo ou dispositivo de assistência elétrica,
- aortopatias (síndrome de Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [subtipo vascular],
- diagnóstico pré-gestacional de hipertensão pulmonar
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participante do registro
Coleta prospectiva de informações clínicas, preenchimento de questionários de ansiedade/depressão, microagressões e qualidade de vida
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todos os participantes foram acompanhados por dados clínicos por um ano, verificação do estado vital em 5 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado descritivo: Resultados
Prazo: 5 anos
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Avaliar os resultados maternos, neonatais e fetais de gestações afetadas por cardiopatia materna
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5 anos
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Resultado descritivo: morbidade e mortalidade
Prazo: 5 anos
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Avaliar a morbimortalidade materna, fetal e neonatal associada a uma gravidez complicada por cardiopatia congênita e adquirida (consulte os critérios de inclusão para essas definições) até 5 anos após o parto
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5 anos
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Resultado descritivo: parâmetros de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avaliar parâmetros de qualidade de vida durante a gestação e no período pós-parto em mulheres com cardiopatia durante a gravidez
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1 ano
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Resultado descritivo: diferenças raciais nos resultados materno-fetais
Prazo: 5 anos
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Descrever as diferenças raciais nos resultados materno-fetais
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5 anos
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Resultado descritivo: resultados e mudanças no padrão de atendimento como resultado da pandemia de COVID
Prazo: 5 anos
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Avaliar os resultados e mudanças no padrão de atendimento em decorrência da pandemia de COVID para mulheres com cardiopatia na gravidez
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE Pilot Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Observação
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído