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O Registro de Resultados Cardíacos em Expectativas de Gravidez (H.O.P.E)

22 de outubro de 2025 atualizado por: Saint Luke's Health System

Piloto de Registro de Resultados Cardíacos em Expectativas de Gravidez (H.O.P.E)

Registro prospectivo dos EUA de mulheres grávidas com doença cardíaca para abordar as lacunas substanciais no conhecimento sobre essas pacientes, a fim de melhorar o atendimento futuro.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de mortalidade materna nos Estados Unidos continua a subir, com as doenças cardiovasculares como a principal causa de morte durante a gravidez. As disparidades raciais nos Estados Unidos também são preocupantes, pois as mulheres afro-americanas têm um risco 4 vezes maior em comparação com suas contrapartes caucasianas, asiáticas ou hispânicas. Um relatório Review To Action, uma colaboração de comitês de revisão de mortalidade materna de nove estados, publicado em julho de 2018, determinou que 63% dessas mortes eram evitáveis. A maioria das mortes estava relacionada a fatores clínicos, das instalações e do sistema, incluindo diagnósticos perdidos ou atrasados, resposta ineficiente a emergências obstétricas e má comunicação e coordenação entre os membros da equipe. Compreender essas tendências em nível nacional é imperativo se qualquer mudança notável for feita. Isso requer o preenchimento das lacunas de conhecimento existentes atualmente, o que pode ser realizado por um registro nacional.

Melhorias marcantes no tratamento de doenças cardíacas congênitas levaram mais mulheres com malformações cardíacas congênitas corrigidas a atingirem a idade reprodutiva e desejarem a fertilidade. Além do crescimento na prevalência de cardiopatia congênita, as cardiomiopatias adquiridas - cardiomiopatia periparto, cardiopatia isquêmica, dissecção aórtica - estão aumentando e estão associadas ao maior risco de mortalidade materna. Isso é particularmente notável nos Estados Unidos em comparação com outros países onde as taxas de obesidade e distúrbios metabólicos se aproximam de um terço da população adulta. Somando-se à complexidade da demografia americana está a crescente taxa de natalidade em mulheres com mais de 35 anos de idade. Essas tendências exigem uma reconceitualização dos cuidados com a maternidade para reconhecer as mudanças demográficas da gravidez nos Estados Unidos e como a crescente prevalência de doenças cardíacas complica os cuidados.

Outros países, principalmente na Europa, começaram a investigar essas questões e, como resultado, suas taxas de mortalidade materna são muito melhores do que nos Estados Unidos. Parte do declínio europeu pode ser atribuído a seus robustos bancos de dados prospectivos que avaliam a gravidez durante todo o período anteparto e pós-parto. Está se tornando a fonte dominante de dados na literatura médica que descreve os desfechos de pacientes com doença cardíaca na gravidez, mas não existe equivalente nos Estados Unidos. Os investigadores ainda precisam definir os riscos da gravidez em estados de doença congênita e adquirida, uma lacuna crítica de conhecimento que poderia ser respondida com um registro observacional prospectivo de mulheres com doença cardíaca. Os investigadores propõem conduzir um registro prospectivo nos EUA de mulheres grávidas com doença cardíaca para abordar as lacunas substanciais no conhecimento em torno da linha de base, características clínicas e resultados materno-fetais de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com doenças cardiovasculares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Grávida em qualquer momento da gestação (com gestação única ou múltipla)
  • História de cardiopatia congênita e/ou adquirida definida como:

    • valvar, congênita, cardiopatia isquêmica ou cardiomiopatia,
    • arritmias maternas clinicamente significativas em mulheres,
    • história atual ou anterior de cardiomiopatia periparto,
    • Taquicardia supraventricular,
    • colocação de um marca-passo ou dispositivo de assistência elétrica,
    • aortopatias (síndrome de Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [subtipo vascular],
    • diagnóstico pré-gestacional de hipertensão pulmonar
  • Inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participante do registro
Coleta prospectiva de informações clínicas, preenchimento de questionários de ansiedade/depressão, microagressões e qualidade de vida
todos os participantes foram acompanhados por dados clínicos por um ano, verificação do estado vital em 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado descritivo: Resultados
Prazo: 5 anos
Avaliar os resultados maternos, neonatais e fetais de gestações afetadas por cardiopatia materna
5 anos
Resultado descritivo: morbidade e mortalidade
Prazo: 5 anos
Avaliar a morbimortalidade materna, fetal e neonatal associada a uma gravidez complicada por cardiopatia congênita e adquirida (consulte os critérios de inclusão para essas definições) até 5 anos após o parto
5 anos
Resultado descritivo: parâmetros de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Avaliar parâmetros de qualidade de vida durante a gestação e no período pós-parto em mulheres com cardiopatia durante a gravidez
1 ano
Resultado descritivo: diferenças raciais nos resultados materno-fetais
Prazo: 5 anos
Descrever as diferenças raciais nos resultados materno-fetais
5 anos
Resultado descritivo: resultados e mudanças no padrão de atendimento como resultado da pandemia de COVID
Prazo: 5 anos
Avaliar os resultados e mudanças no padrão de atendimento em decorrência da pandemia de COVID para mulheres com cardiopatia na gravidez
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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