- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828070
Registeret for hjerteutfall i graviditetsforventninger (H.O.P.E.).
The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) registerpilot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødredødeligheten i USA fortsetter å stige, med hjerte- og karsykdommer som den viktigste dødsårsaken i og rundt svangerskapet. Raseforskjellene i USA er også bekymringsfulle ettersom afroamerikanske kvinner har en fire ganger høyere risiko sammenlignet med sine kaukasiske, asiatiske eller latinamerikanske kolleger. En Review To Action-rapport, et samarbeid mellom ni staters mødredødelighetsvurderingskomiteer, publisert i juli 2018, fastslo at 63 % av disse dødsfallene kunne forebygges. De fleste dødsfallene var relatert til kliniske faktorer, anleggs- og systemfaktorer, inkludert manglende eller forsinket diagnose, ineffektiv respons på obstetriske nødsituasjoner og dårlig kommunikasjon og koordinering mellom teammedlemmer. Det er avgjørende å forstå disse trendene på nasjonalt nivå hvis det skal gjøres noen merkbare endringer. Dette krever å fylle kunnskapshullene som i dag eksisterer, noe som kan oppnås av et nasjonalt register.
Markerte forbedringer i behandling av medfødt hjertesykdom har ført til at flere kvinner med reparerte medfødte hjertemisdannelser når reproduktiv alder og ønsker fruktbarhet. Utover veksten i prevalensen av medfødt hjertesykdom, øker ervervet hjertesykdom - peripartum kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, aortadisseksjon - og er assosiert med den høyeste risikoen for mødredødelighet. Dette er spesielt bemerkelsesverdig i USA sammenlignet med andre land hvor forekomsten av fedme og metabolske forstyrrelser nærmer seg en tredjedel av den voksne befolkningen. Den økende fødselsraten hos kvinner over 35 år bidrar til kompleksiteten til den amerikanske demografien. Disse trendene krever en rekonseptualisering av svangerskapsomsorgen for å gjenkjenne den endrede demografien ved graviditet i USA og hvordan den økende forekomsten av hjertesykdom kompliserer omsorgen.
Andre land, spesielt i Europa, har begynt å undersøke disse problemene, og som et resultat er deres mødredødelighet langt bedre enn USA. En del av den europeiske nedgangen kan tilskrives deres robuste potensielle databaser som vurderer graviditet gjennom antepartum og postpartum tidsrammen. Det er i ferd med å bli den dominerende datakilden i den medisinske litteraturen som beskriver utfallene til pasienter med hjertesykdom i svangerskapet, men det er ingen slik ekvivalent i USA. Etterforskere har ennå ikke definert risikoen ved graviditet på både medfødte og ervervede sykdomstilstander, et kritisk kunnskapsgap som kan besvares med et prospektivt, observasjonsregister over kvinner med hjertesykdom. Etterforskerne foreslår å lede et prospektivt amerikansk register over gravide kvinner med hjertesykdom for å adressere de betydelige kunnskapshullene rundt baseline, kliniske egenskaper og langsiktige mor-føtale utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Gravid når som helst i svangerskapet (med singleton eller multippel svangerskap)
Historie med medfødt og/eller ervervet hjertesykdom definert som følgende:
- klaffe, medfødt, iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati,
- klinisk signifikante arytmier hos mor hos kvinner,
- nåværende eller tidligere historie med peripartum kardiomyopati,
- supraventrikulær takykardi,
- plassering av enten en pacemaker eller elektrisk hjelpeenhet,
- aortopatier (Marfan syndrom, Loeys Deitz, Ehlers Danlos [vaskulær subtype],
- pre-graviditet diagnose av pulmonal hypertensjon
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Registerdeltaker
Prospektiv innsamling av klinisk informasjon, utfylling av angst/depresjon, mikroaggresjoner og livskvalitetsspørreskjemaer
|
alle deltakerne fulgte for kliniske data i ett år, vitalstatussjekk etter 5 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende utfall: Utfall
Tidsramme: 5 år
|
Vurder mors, neonatale og fosterlige utfall av svangerskap påvirket av mors hjertesykdom
|
5 år
|
|
Beskrivende utfall: sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Vurder morbiditet, føtal og nyfødt morbiditet og dødelighet forbundet med en graviditet som er komplisert av både medfødt og ervervet hjertesykdom (se inklusjonskriteriene for disse definisjonene) gjennom 5 år postpartum
|
5 år
|
|
Beskrivende utfall: livskvalitetsparametere
Tidsramme: 1 år
|
Vurder livskvalitetsparametere både under svangerskapet og postpartumperioden hos kvinner med hjertesykdom under svangerskapet
|
1 år
|
|
Beskrivende utfall: raseforskjeller i mors-føtale utfall
Tidsramme: 5 år
|
Beskriv raseforskjeller i mors - fosterutfall
|
5 år
|
|
Beskrivende utfall: utfall og omsorgsmønsterendringer som følge av covid-pandemien
Tidsramme: 5 år
|
Vurder resultatene og endringene i omsorgsmønsteret som følge av covid-pandemien for kvinner med hjertesykdom i svangerskapet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE Pilot Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .