Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registeret for hjerteutfall i graviditetsforventninger (H.O.P.E.).

22. oktober 2025 oppdatert av: Saint Luke's Health System

The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) registerpilot

Prospektivt amerikansk register over gravide kvinner med hjertesykdom for å adressere de betydelige kunnskapshullene rundt disse pasientene, for å forbedre fremtidig omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mødredødeligheten i USA fortsetter å stige, med hjerte- og karsykdommer som den viktigste dødsårsaken i og rundt svangerskapet. Raseforskjellene i USA er også bekymringsfulle ettersom afroamerikanske kvinner har en fire ganger høyere risiko sammenlignet med sine kaukasiske, asiatiske eller latinamerikanske kolleger. En Review To Action-rapport, et samarbeid mellom ni staters mødredødelighetsvurderingskomiteer, publisert i juli 2018, fastslo at 63 % av disse dødsfallene kunne forebygges. De fleste dødsfallene var relatert til kliniske faktorer, anleggs- og systemfaktorer, inkludert manglende eller forsinket diagnose, ineffektiv respons på obstetriske nødsituasjoner og dårlig kommunikasjon og koordinering mellom teammedlemmer. Det er avgjørende å forstå disse trendene på nasjonalt nivå hvis det skal gjøres noen merkbare endringer. Dette krever å fylle kunnskapshullene som i dag eksisterer, noe som kan oppnås av et nasjonalt register.

Markerte forbedringer i behandling av medfødt hjertesykdom har ført til at flere kvinner med reparerte medfødte hjertemisdannelser når reproduktiv alder og ønsker fruktbarhet. Utover veksten i prevalensen av medfødt hjertesykdom, øker ervervet hjertesykdom - peripartum kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, aortadisseksjon - og er assosiert med den høyeste risikoen for mødredødelighet. Dette er spesielt bemerkelsesverdig i USA sammenlignet med andre land hvor forekomsten av fedme og metabolske forstyrrelser nærmer seg en tredjedel av den voksne befolkningen. Den økende fødselsraten hos kvinner over 35 år bidrar til kompleksiteten til den amerikanske demografien. Disse trendene krever en rekonseptualisering av svangerskapsomsorgen for å gjenkjenne den endrede demografien ved graviditet i USA og hvordan den økende forekomsten av hjertesykdom kompliserer omsorgen.

Andre land, spesielt i Europa, har begynt å undersøke disse problemene, og som et resultat er deres mødredødelighet langt bedre enn USA. En del av den europeiske nedgangen kan tilskrives deres robuste potensielle databaser som vurderer graviditet gjennom antepartum og postpartum tidsrammen. Det er i ferd med å bli den dominerende datakilden i den medisinske litteraturen som beskriver utfallene til pasienter med hjertesykdom i svangerskapet, men det er ingen slik ekvivalent i USA. Etterforskere har ennå ikke definert risikoen ved graviditet på både medfødte og ervervede sykdomstilstander, et kritisk kunnskapsgap som kan besvares med et prospektivt, observasjonsregister over kvinner med hjertesykdom. Etterforskerne foreslår å lede et prospektivt amerikansk register over gravide kvinner med hjertesykdom for å adressere de betydelige kunnskapshullene rundt baseline, kliniske egenskaper og langsiktige mor-føtale utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med hjerte- og karsykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Gravid når som helst i svangerskapet (med singleton eller multippel svangerskap)
  • Historie med medfødt og/eller ervervet hjertesykdom definert som følgende:

    • klaffe, medfødt, iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati,
    • klinisk signifikante arytmier hos mor hos kvinner,
    • nåværende eller tidligere historie med peripartum kardiomyopati,
    • supraventrikulær takykardi,
    • plassering av enten en pacemaker eller elektrisk hjelpeenhet,
    • aortopatier (Marfan syndrom, Loeys Deitz, Ehlers Danlos [vaskulær subtype],
    • pre-graviditet diagnose av pulmonal hypertensjon
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Registerdeltaker
Prospektiv innsamling av klinisk informasjon, utfylling av angst/depresjon, mikroaggresjoner og livskvalitetsspørreskjemaer
alle deltakerne fulgte for kliniske data i ett år, vitalstatussjekk etter 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende utfall: Utfall
Tidsramme: 5 år
Vurder mors, neonatale og fosterlige utfall av svangerskap påvirket av mors hjertesykdom
5 år
Beskrivende utfall: sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 5 år
Vurder morbiditet, føtal og nyfødt morbiditet og dødelighet forbundet med en graviditet som er komplisert av både medfødt og ervervet hjertesykdom (se inklusjonskriteriene for disse definisjonene) gjennom 5 år postpartum
5 år
Beskrivende utfall: livskvalitetsparametere
Tidsramme: 1 år
Vurder livskvalitetsparametere både under svangerskapet og postpartumperioden hos kvinner med hjertesykdom under svangerskapet
1 år
Beskrivende utfall: raseforskjeller i mors-føtale utfall
Tidsramme: 5 år
Beskriv raseforskjeller i mors - fosterutfall
5 år
Beskrivende utfall: utfall og omsorgsmønsterendringer som følge av covid-pandemien
Tidsramme: 5 år
Vurder resultatene og endringene i omsorgsmønsteret som følge av covid-pandemien for kvinner med hjertesykdom i svangerskapet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere