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Das H.O.P.E.-Register (Heart Outcomes in Pregnancy Expectations).

10. April 2023 aktualisiert von: Saint Luke's Health System

Das H.O.P.E-Registrierungspilotprogramm für Herzergebnisse bei Schwangerschaftserwartungen

Prospektives US-Register von schwangeren Frauen mit Herzerkrankungen, um die erheblichen Wissenslücken in Bezug auf diese Patienten zu schließen und die zukünftige Versorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Müttersterblichkeitsrate in den Vereinigten Staaten steigt weiter an, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache in und um die Schwangerschaft herum sind. Die Rassenunterschiede in den Vereinigten Staaten sind ebenfalls besorgniserregend, da afroamerikanische Frauen im Vergleich zu ihren kaukasischen, asiatischen oder hispanischen Kollegen ein viermal höheres Risiko haben. Ein im Juli 2018 veröffentlichter „Review To Action“-Bericht, eine Zusammenarbeit der Kommissionen zur Überprüfung der Müttersterblichkeit von neun Bundesstaaten, stellte fest, dass 63 % dieser Todesfälle vermeidbar waren. Die meisten Todesfälle hingen mit klinischen, einrichtungsbezogenen und systemischen Faktoren zusammen, darunter verpasste oder verspätete Diagnosen, ineffiziente Reaktion auf geburtshilfliche Notfälle und schlechte Kommunikation und Koordination zwischen den Teammitgliedern. Das Verständnis dieser Trends auf nationaler Ebene ist unerlässlich, wenn nennenswerte Änderungen vorgenommen werden sollen. Dazu müssen die derzeit bestehenden Wissenslücken geschlossen werden, was durch ein nationales Register erreicht werden kann.

Deutliche Verbesserungen bei der Behandlung angeborener Herzfehler haben dazu geführt, dass mehr Frauen mit reparierten angeborenen Herzfehlbildungen das reproduktive Alter erreichen und sich Fruchtbarkeit wünschen. Neben dem Anstieg der Prävalenz angeborener Herzfehler nehmen erworbene Herzerkrankungen – peripartale Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Aortendissektion – zu und sind mit dem höchsten Risiko für Müttersterblichkeit verbunden. Dies ist besonders bemerkenswert in den Vereinigten Staaten im Vergleich zu anderen Ländern, wo die Raten von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen sich einem Drittel der erwachsenen Bevölkerung nähern. Zur Komplexität der amerikanischen Demografie trägt die wachsende Geburtenrate bei Frauen über 35 Jahren bei. Diese Trends erfordern eine Neukonzeption der Mutterschaftsversorgung, um die sich ändernde Demographie der Schwangerschaft in den Vereinigten Staaten und die zunehmende Prävalenz von Herzkrankheiten, die die Versorgung erschweren, anzuerkennen.

Andere Länder, insbesondere in Europa, haben begonnen, diese Probleme zu untersuchen, und infolgedessen sind ihre Müttersterblichkeitsraten weitaus besser als in den USA. Ein Teil des Rückgangs in Europa kann auf ihre robusten prospektiven Datenbanken zurückgeführt werden, die die Schwangerschaft während des gesamten Zeitrahmens vor und nach der Geburt bewerten. Es wird zur dominierenden Datenquelle in der medizinischen Literatur, die die Ergebnisse von Patientinnen mit Herzerkrankungen in der Schwangerschaft beschreibt, doch gibt es in den Vereinigten Staaten kein entsprechendes Äquivalent. Die Forscher müssen die Risiken einer Schwangerschaft sowohl bei angeborenen als auch bei erworbenen Krankheitszuständen noch definieren, eine kritische Wissenslücke, die mit einem prospektiven Beobachtungsregister von Frauen mit Herzerkrankungen geschlossen werden könnte. Die Forscher schlagen vor, ein prospektives US-Register von schwangeren Frauen mit Herzerkrankungen zu führen, um die erheblichen Wissenslücken in Bezug auf den Ausgangswert, die klinischen Merkmale und die langfristigen Ergebnisse von Mutter und Fötus zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Schwanger zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft (mit Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft)
  • Anamnese einer angeborenen und/oder erworbenen Herzerkrankung, definiert wie folgt:

    • valvuläre, angeborene, ischämische Herzkrankheit oder Kardiomyopathie,
    • klinisch signifikante mütterliche Arrhythmien bei Frauen,
    • aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer peripartalen Kardiomyopathie,
    • supraventrikuläre Tachykardie,
    • Platzierung eines Herzschrittmachers oder eines elektrischen Hilfsgeräts,
    • Aortopathien (Marfan-Syndrom, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vaskulärer Subtyp]),
    • Diagnose einer pulmonalen Hypertonie vor der Schwangerschaft
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Registrierungsteilnehmer
Prospektive Sammlung klinischer Informationen, Ausfüllen von Fragebögen zu Angstzuständen/Depressionen, Mikroaggressionen und Lebensqualität
alle Teilnehmer folgten ein Jahr lang für klinische Daten, Überprüfung des Vitalstatus nach 5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibendes Ergebnis: Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die mütterlichen, neonatalen und fötalen Ergebnisse von Schwangerschaften, die von einer Herzerkrankung der Mutter betroffen sind
5 Jahre
Beschreibendes Ergebnis: Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die mütterliche, fötale und neonatale Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, die durch angeborene und erworbene Herzerkrankungen kompliziert ist (siehe Einschlusskriterien für diese Definitionen) bis 5 Jahre nach der Geburt
5 Jahre
Deskriptives Ergebnis: Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie Lebensqualitätsparameter sowohl während der Schwangerschaft als auch in der Zeit nach der Geburt bei Frauen mit Herzerkrankungen während der Schwangerschaft
1 Jahr
Beschreibendes Ergebnis: Rassenunterschiede bei mütterlich-fötalen Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreiben Sie Rassenunterschiede bei den mütterlichen und fetalen Ergebnissen
5 Jahre
Beschreibendes Ergebnis: Änderungen der Ergebnisse und Pflegemuster infolge der COVID-Pandemie
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse und Änderungen der Pflegemuster infolge der COVID-Pandemie für Frauen mit Herzerkrankungen in der Schwangerschaft
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Überwachung

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