- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828070
Das H.O.P.E.-Register (Heart Outcomes in Pregnancy Expectations).
Das H.O.P.E-Registrierungspilotprogramm für Herzergebnisse bei Schwangerschaftserwartungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Müttersterblichkeitsrate in den Vereinigten Staaten steigt weiter an, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache in und um die Schwangerschaft herum sind. Die Rassenunterschiede in den Vereinigten Staaten sind ebenfalls besorgniserregend, da afroamerikanische Frauen im Vergleich zu ihren kaukasischen, asiatischen oder hispanischen Kollegen ein viermal höheres Risiko haben. Ein im Juli 2018 veröffentlichter „Review To Action“-Bericht, eine Zusammenarbeit der Kommissionen zur Überprüfung der Müttersterblichkeit von neun Bundesstaaten, stellte fest, dass 63 % dieser Todesfälle vermeidbar waren. Die meisten Todesfälle hingen mit klinischen, einrichtungsbezogenen und systemischen Faktoren zusammen, darunter verpasste oder verspätete Diagnosen, ineffiziente Reaktion auf geburtshilfliche Notfälle und schlechte Kommunikation und Koordination zwischen den Teammitgliedern. Das Verständnis dieser Trends auf nationaler Ebene ist unerlässlich, wenn nennenswerte Änderungen vorgenommen werden sollen. Dazu müssen die derzeit bestehenden Wissenslücken geschlossen werden, was durch ein nationales Register erreicht werden kann.
Deutliche Verbesserungen bei der Behandlung angeborener Herzfehler haben dazu geführt, dass mehr Frauen mit reparierten angeborenen Herzfehlbildungen das reproduktive Alter erreichen und sich Fruchtbarkeit wünschen. Neben dem Anstieg der Prävalenz angeborener Herzfehler nehmen erworbene Herzerkrankungen – peripartale Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Aortendissektion – zu und sind mit dem höchsten Risiko für Müttersterblichkeit verbunden. Dies ist besonders bemerkenswert in den Vereinigten Staaten im Vergleich zu anderen Ländern, wo die Raten von Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen sich einem Drittel der erwachsenen Bevölkerung nähern. Zur Komplexität der amerikanischen Demografie trägt die wachsende Geburtenrate bei Frauen über 35 Jahren bei. Diese Trends erfordern eine Neukonzeption der Mutterschaftsversorgung, um die sich ändernde Demographie der Schwangerschaft in den Vereinigten Staaten und die zunehmende Prävalenz von Herzkrankheiten, die die Versorgung erschweren, anzuerkennen.
Andere Länder, insbesondere in Europa, haben begonnen, diese Probleme zu untersuchen, und infolgedessen sind ihre Müttersterblichkeitsraten weitaus besser als in den USA. Ein Teil des Rückgangs in Europa kann auf ihre robusten prospektiven Datenbanken zurückgeführt werden, die die Schwangerschaft während des gesamten Zeitrahmens vor und nach der Geburt bewerten. Es wird zur dominierenden Datenquelle in der medizinischen Literatur, die die Ergebnisse von Patientinnen mit Herzerkrankungen in der Schwangerschaft beschreibt, doch gibt es in den Vereinigten Staaten kein entsprechendes Äquivalent. Die Forscher müssen die Risiken einer Schwangerschaft sowohl bei angeborenen als auch bei erworbenen Krankheitszuständen noch definieren, eine kritische Wissenslücke, die mit einem prospektiven Beobachtungsregister von Frauen mit Herzerkrankungen geschlossen werden könnte. Die Forscher schlagen vor, ein prospektives US-Register von schwangeren Frauen mit Herzerkrankungen zu führen, um die erheblichen Wissenslücken in Bezug auf den Ausgangswert, die klinischen Merkmale und die langfristigen Ergebnisse von Mutter und Fötus zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Grodzinsky, MD
- Telefonnummer: 816-931-1883
- E-Mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Karen Florio, DO
- Telefonnummer: 816-932-0270
- E-Mail: kflorio@saint-lukes.org
-
Kontakt:
- April Smith
- Telefonnummer: 816-932-5019
- E-Mail: aprlsmith1@saint-lukes.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Schwanger zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft (mit Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft)
Anamnese einer angeborenen und/oder erworbenen Herzerkrankung, definiert wie folgt:
- valvuläre, angeborene, ischämische Herzkrankheit oder Kardiomyopathie,
- klinisch signifikante mütterliche Arrhythmien bei Frauen,
- aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer peripartalen Kardiomyopathie,
- supraventrikuläre Tachykardie,
- Platzierung eines Herzschrittmachers oder eines elektrischen Hilfsgeräts,
- Aortopathien (Marfan-Syndrom, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vaskulärer Subtyp]),
- Diagnose einer pulmonalen Hypertonie vor der Schwangerschaft
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Registrierungsteilnehmer
Prospektive Sammlung klinischer Informationen, Ausfüllen von Fragebögen zu Angstzuständen/Depressionen, Mikroaggressionen und Lebensqualität
|
alle Teilnehmer folgten ein Jahr lang für klinische Daten, Überprüfung des Vitalstatus nach 5 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibendes Ergebnis: Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die mütterlichen, neonatalen und fötalen Ergebnisse von Schwangerschaften, die von einer Herzerkrankung der Mutter betroffen sind
|
5 Jahre
|
Beschreibendes Ergebnis: Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die mütterliche, fötale und neonatale Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, die durch angeborene und erworbene Herzerkrankungen kompliziert ist (siehe Einschlusskriterien für diese Definitionen) bis 5 Jahre nach der Geburt
|
5 Jahre
|
Deskriptives Ergebnis: Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie Lebensqualitätsparameter sowohl während der Schwangerschaft als auch in der Zeit nach der Geburt bei Frauen mit Herzerkrankungen während der Schwangerschaft
|
1 Jahr
|
Beschreibendes Ergebnis: Rassenunterschiede bei mütterlich-fötalen Ergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Beschreiben Sie Rassenunterschiede bei den mütterlichen und fetalen Ergebnissen
|
5 Jahre
|
Beschreibendes Ergebnis: Änderungen der Ergebnisse und Pflegemuster infolge der COVID-Pandemie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Ergebnisse und Änderungen der Pflegemuster infolge der COVID-Pandemie für Frauen mit Herzerkrankungen in der Schwangerschaft
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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