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El registro de resultados cardíacos en las expectativas de embarazo (H.O.P.E)

22 de octubre de 2025 actualizado por: Saint Luke's Health System

El registro piloto de resultados cardíacos en las expectativas del embarazo (H.O.P.E)

Registro prospectivo de EE. UU. de mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca para abordar las brechas sustanciales en el conocimiento que rodea a estos pacientes, con el fin de mejorar la atención futura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de mortalidad materna en los Estados Unidos sigue aumentando, y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte durante el embarazo y sus alrededores. Las disparidades raciales en los Estados Unidos también son preocupantes, ya que las mujeres afroamericanas tienen un riesgo 4 veces mayor en comparación con sus contrapartes caucásicas, asiáticas o hispanas. Un informe de Review To Action, una colaboración de los comités de revisión de mortalidad materna de nueve estados, publicado en julio de 2018 determinó que el 63 % de estas muertes eran prevenibles. La mayoría de las muertes se relacionaron con factores clínicos, de las instalaciones y del sistema, incluidos diagnósticos erróneos o retrasados, respuesta ineficiente a las emergencias obstétricas y comunicación y coordinación deficientes entre los miembros del equipo. Comprender estas tendencias a nivel nacional es imperativo si se desea realizar algún cambio notable. Esto requiere llenar los vacíos de conocimiento que existen actualmente, lo que puede lograrse mediante un registro nacional.

Las notables mejoras en el tratamiento de las cardiopatías congénitas han llevado a que más mujeres con malformaciones cardíacas congénitas reparadas alcancen la edad reproductiva y deseen ser fértiles. Más allá del crecimiento de la prevalencia de las cardiopatías congénitas, las cardiopatías adquiridas -miocardiopatía periparto, cardiopatía isquémica, disección aórtica- van en aumento y se asocian con el mayor riesgo de mortalidad materna. Esto es particularmente notable en los Estados Unidos en comparación con otros países donde las tasas de obesidad y trastornos metabólicos se acercan a un tercio de la población adulta. A la complejidad de la demografía estadounidense se suma la creciente tasa de natalidad en mujeres mayores de 35 años. Estas tendencias exigen una reconceptualización de la atención de maternidad para reconocer los cambios demográficos del embarazo en los Estados Unidos y cómo la creciente prevalencia de enfermedades cardíacas complica la atención.

Otros países, particularmente en Europa, han comenzado a investigar estos temas y, como resultado, sus tasas de mortalidad materna son mucho mejores que las de EE. UU. Parte del declive europeo se puede atribuir a sus sólidas bases de datos prospectivas que evalúan el embarazo a lo largo del marco de tiempo anterior y posterior al parto. Se está convirtiendo en la fuente dominante de datos en la literatura médica que describe los resultados de pacientes con enfermedades cardíacas durante el embarazo, pero no existe tal equivalente en los Estados Unidos. Los investigadores todavía tienen que definir los riesgos del embarazo en los estados de enfermedad tanto congénitos como adquiridos, una brecha de conocimiento crítica que podría responderse con un registro observacional prospectivo de mujeres con enfermedades cardíacas. Los investigadores proponen liderar un registro prospectivo de mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca en los EE. UU. para abordar las brechas sustanciales en el conocimiento que rodea la línea de base, las características clínicas y los resultados materno-fetales a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas con enfermedad cardiovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Embarazada en cualquier momento de la gestación (con embarazo único o múltiple)
  • Antecedentes de cardiopatías congénitas y/o adquiridas definidas como las siguientes:

    • cardiopatía valvular, congénita, isquémica o miocardiopatía,
    • arritmias maternas clínicamente significativas en mujeres,
    • antecedentes actuales o previos de miocardiopatía periparto,
    • taquicardia supraventricular,
    • colocación de un marcapasos o un dispositivo de asistencia eléctrica,
    • aortopatías (síndrome de Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [subtipo vascular],
    • diagnóstico previo al embarazo de hipertensión pulmonar
  • de habla inglesa o española

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participante del registro
Recogida prospectiva de información clínica, cumplimentación de cuestionarios de ansiedad/depresión, microagresiones y calidad de vida
todos los participantes fueron seguidos para obtener datos clínicos durante un año, verificación del estado vital a los 5 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado descriptivo: Resultados
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar los resultados maternos, neonatales y fetales de embarazos afectados por enfermedad cardíaca materna
5 años
Resultado descriptivo: morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la morbilidad y mortalidad materna, fetal y neonatal asociada con un embarazo complicado por cardiopatías tanto congénitas como adquiridas (consulte los criterios de inclusión para estas definiciones) hasta los 5 años posteriores al parto
5 años
Resultado descriptivo: parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar parámetros de calidad de vida durante la gestación y el puerperio en mujeres con cardiopatías durante el embarazo
1 año
Resultado descriptivo: diferencias raciales en los resultados materno-fetales
Periodo de tiempo: 5 años
Describir las diferencias raciales en los resultados materno-fetales
5 años
Resultado descriptivo: resultados y cambios en el patrón de atención como resultado de la pandemia de COVID
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar los resultados y los cambios en el patrón de atención como resultado de la pandemia de COVID para mujeres con enfermedades cardíacas en el embarazo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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