- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828070
El registro de resultados cardíacos en las expectativas de embarazo (H.O.P.E)
El registro piloto de resultados cardíacos en las expectativas del embarazo (H.O.P.E)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad materna en los Estados Unidos sigue aumentando, y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte durante el embarazo y sus alrededores. Las disparidades raciales en los Estados Unidos también son preocupantes, ya que las mujeres afroamericanas tienen un riesgo 4 veces mayor en comparación con sus contrapartes caucásicas, asiáticas o hispanas. Un informe de Review To Action, una colaboración de los comités de revisión de mortalidad materna de nueve estados, publicado en julio de 2018 determinó que el 63 % de estas muertes eran prevenibles. La mayoría de las muertes se relacionaron con factores clínicos, de las instalaciones y del sistema, incluidos diagnósticos erróneos o retrasados, respuesta ineficiente a las emergencias obstétricas y comunicación y coordinación deficientes entre los miembros del equipo. Comprender estas tendencias a nivel nacional es imperativo si se desea realizar algún cambio notable. Esto requiere llenar los vacíos de conocimiento que existen actualmente, lo que puede lograrse mediante un registro nacional.
Las notables mejoras en el tratamiento de las cardiopatías congénitas han llevado a que más mujeres con malformaciones cardíacas congénitas reparadas alcancen la edad reproductiva y deseen ser fértiles. Más allá del crecimiento de la prevalencia de las cardiopatías congénitas, las cardiopatías adquiridas -miocardiopatía periparto, cardiopatía isquémica, disección aórtica- van en aumento y se asocian con el mayor riesgo de mortalidad materna. Esto es particularmente notable en los Estados Unidos en comparación con otros países donde las tasas de obesidad y trastornos metabólicos se acercan a un tercio de la población adulta. A la complejidad de la demografía estadounidense se suma la creciente tasa de natalidad en mujeres mayores de 35 años. Estas tendencias exigen una reconceptualización de la atención de maternidad para reconocer los cambios demográficos del embarazo en los Estados Unidos y cómo la creciente prevalencia de enfermedades cardíacas complica la atención.
Otros países, particularmente en Europa, han comenzado a investigar estos temas y, como resultado, sus tasas de mortalidad materna son mucho mejores que las de EE. UU. Parte del declive europeo se puede atribuir a sus sólidas bases de datos prospectivas que evalúan el embarazo a lo largo del marco de tiempo anterior y posterior al parto. Se está convirtiendo en la fuente dominante de datos en la literatura médica que describe los resultados de pacientes con enfermedades cardíacas durante el embarazo, pero no existe tal equivalente en los Estados Unidos. Los investigadores todavía tienen que definir los riesgos del embarazo en los estados de enfermedad tanto congénitos como adquiridos, una brecha de conocimiento crítica que podría responderse con un registro observacional prospectivo de mujeres con enfermedades cardíacas. Los investigadores proponen liderar un registro prospectivo de mujeres embarazadas con enfermedad cardíaca en los EE. UU. para abordar las brechas sustanciales en el conocimiento que rodea la línea de base, las características clínicas y los resultados materno-fetales a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Embarazada en cualquier momento de la gestación (con embarazo único o múltiple)
Antecedentes de cardiopatías congénitas y/o adquiridas definidas como las siguientes:
- cardiopatía valvular, congénita, isquémica o miocardiopatía,
- arritmias maternas clínicamente significativas en mujeres,
- antecedentes actuales o previos de miocardiopatía periparto,
- taquicardia supraventricular,
- colocación de un marcapasos o un dispositivo de asistencia eléctrica,
- aortopatías (síndrome de Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [subtipo vascular],
- diagnóstico previo al embarazo de hipertensión pulmonar
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participante del registro
Recogida prospectiva de información clínica, cumplimentación de cuestionarios de ansiedad/depresión, microagresiones y calidad de vida
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todos los participantes fueron seguidos para obtener datos clínicos durante un año, verificación del estado vital a los 5 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado descriptivo: Resultados
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar los resultados maternos, neonatales y fetales de embarazos afectados por enfermedad cardíaca materna
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5 años
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Resultado descriptivo: morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la morbilidad y mortalidad materna, fetal y neonatal asociada con un embarazo complicado por cardiopatías tanto congénitas como adquiridas (consulte los criterios de inclusión para estas definiciones) hasta los 5 años posteriores al parto
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5 años
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Resultado descriptivo: parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar parámetros de calidad de vida durante la gestación y el puerperio en mujeres con cardiopatías durante el embarazo
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1 año
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Resultado descriptivo: diferencias raciales en los resultados materno-fetales
Periodo de tiempo: 5 años
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Describir las diferencias raciales en los resultados materno-fetales
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5 años
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Resultado descriptivo: resultados y cambios en el patrón de atención como resultado de la pandemia de COVID
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar los resultados y los cambios en el patrón de atención como resultado de la pandemia de COVID para mujeres con enfermedades cardíacas en el embarazo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
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- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
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- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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