Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr srdečních výsledků v očekávání těhotenství (H.O.P.E).

22. října 2025 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Pilot registru The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E).

Prospektivní americký registr těhotných žen se srdečním onemocněním k řešení podstatných mezer ve znalostech týkajících se těchto pacientek s cílem zlepšit budoucí péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost matek ve Spojených státech stále stoupá, přičemž kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí během těhotenství a kolem něj. Rasové rozdíly ve Spojených státech jsou také znepokojivé, protože afroamerické ženy mají 4krát vyšší riziko ve srovnání s jejich kavkazskými, asijskými nebo hispánskými protějšky. Zpráva Review To Action, spolupráce komisí pro hodnocení mateřské úmrtnosti devíti států, zveřejněná v červenci 2018, stanovila, že 63 % těchto úmrtí bylo možné předejít. Většina úmrtí souvisela s klinickými, provozními a systémovými faktory, včetně zmeškané nebo opožděné diagnózy, neefektivní reakce na porodnické pohotovosti a špatné komunikace a koordinace mezi členy týmu. Pochopení těchto trendů na národní úrovni je nezbytné, má-li dojít k nějaké významné změně. To vyžaduje zaplnění mezer ve znalostech, které v současnosti existují, čehož lze dosáhnout prostřednictvím národního registru.

Výrazná zlepšení v léčbě vrozených srdečních chorob vedla k tomu, že více žen s opravenými vrozenými srdečními malformacemi dosáhlo reprodukčního věku a toužilo po plodnosti. Kromě růstu prevalence vrozených srdečních vad, získané srdeční choroby – peripartální kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, disekce aorty – rostou a jsou spojeny s nejvyšším rizikem mateřské mortality. To je zvláště pozoruhodné ve Spojených státech ve srovnání s jinými zeměmi, kde se míra obezity a metabolických poruch blíží jedné třetině dospělé populace. Ke složitosti americké demografie přispívá rostoucí porodnost u žen starších 35 let. Tyto trendy nařizují rekonceptualizaci porodní péče, aby bylo možné rozpoznat měnící se demografický vývoj těhotenství ve Spojených státech a jak rostoucí prevalence srdečních onemocnění komplikuje péči.

Jiné země, zejména v Evropě, začaly tyto problémy zkoumat a v důsledku toho je jejich úmrtnost matek mnohem lepší než v USA. Část evropského poklesu lze přičíst jejich robustním prospektivním databázím, které hodnotí těhotenství v průběhu předporodního a poporodního období. Stává se dominantním zdrojem dat v lékařské literatuře popisující výsledky pacientek se srdečním onemocněním v těhotenství, ale ve Spojených státech takový ekvivalent neexistuje. Vyšetřovatelé dosud nedefinovali rizika těhotenství pro vrozené i získané chorobné stavy, což je kritická mezera ve znalostech, kterou by mohl vyřešit prospektivní observační registr žen se srdečním onemocněním. Výzkumníci navrhují vést prospektivní americký registr těhotných žen se srdečním onemocněním, aby se zabývaly podstatnými mezerami ve znalostech týkajících se výchozích hodnot, klinických charakteristik a dlouhodobých výsledků matky a plodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s kardiovaskulárním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Těhotná v kterémkoli okamžiku těhotenství (s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím)
  • Anamnéza vrozeného a/nebo získaného srdečního onemocnění definovaného takto:

    • chlopenní, vrozená, ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie,
    • klinicky významné mateřské arytmie u žen,
    • současná nebo předchozí anamnéza peripartální kardiomyopatie,
    • supraventrikulární tachykardie,
    • umístění kardiostimulátoru nebo elektrického pomocného zařízení,
    • aortopatie (Marfanův syndrom, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vaskulární podtyp],
    • diagnostika plicní hypertenze před těhotenstvím
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastník registru
Prospektivní sběr klinických informací, vyplnění dotazníků úzkosti/deprese, mikroagrese a kvality života
všichni účastníci sledovali klinická data po dobu jednoho roku, kontrola vitálního stavu po 5 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný výsledek: Výsledky
Časové okno: 5 let
Posuďte mateřské, neonatální a fetální výsledky těhotenství postižených srdečním onemocněním matky
5 let
Popisný výsledek: morbidita a mortalita
Časové okno: 5 let
Posuďte mateřskou, fetální a neonatální morbiditu a mortalitu spojenou s těhotenstvím, které je komplikováno jak vrozenou, tak získanou srdeční chorobou (viz kritéria pro zařazení do těchto definic) do 5 let po porodu
5 let
Popisný výsledek: parametry kvality života
Časové okno: 1 rok
Posoudit parametry kvality života během těhotenství a poporodního období u žen se srdečním onemocněním během těhotenství
1 rok
Popisný výsledek: rasové rozdíly ve výsledcích matky a plodu
Časové okno: 5 let
Popište rasové rozdíly ve výsledcích matky a plodu
5 let
Popisný výsledek: výsledky a změny vzorců péče v důsledku pandemie COVID
Časové okno: 5 let
Posoudit výsledky a změny vzorce péče v důsledku pandemie COVID pro ženy se srdečním onemocněním v těhotenství
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Předplatit