- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828070
Registr srdečních výsledků v očekávání těhotenství (H.O.P.E).
Pilot registru The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost matek ve Spojených státech stále stoupá, přičemž kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí během těhotenství a kolem něj. Rasové rozdíly ve Spojených státech jsou také znepokojivé, protože afroamerické ženy mají 4krát vyšší riziko ve srovnání s jejich kavkazskými, asijskými nebo hispánskými protějšky. Zpráva Review To Action, spolupráce komisí pro hodnocení mateřské úmrtnosti devíti států, zveřejněná v červenci 2018, stanovila, že 63 % těchto úmrtí bylo možné předejít. Většina úmrtí souvisela s klinickými, provozními a systémovými faktory, včetně zmeškané nebo opožděné diagnózy, neefektivní reakce na porodnické pohotovosti a špatné komunikace a koordinace mezi členy týmu. Pochopení těchto trendů na národní úrovni je nezbytné, má-li dojít k nějaké významné změně. To vyžaduje zaplnění mezer ve znalostech, které v současnosti existují, čehož lze dosáhnout prostřednictvím národního registru.
Výrazná zlepšení v léčbě vrozených srdečních chorob vedla k tomu, že více žen s opravenými vrozenými srdečními malformacemi dosáhlo reprodukčního věku a toužilo po plodnosti. Kromě růstu prevalence vrozených srdečních vad, získané srdeční choroby – peripartální kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, disekce aorty – rostou a jsou spojeny s nejvyšším rizikem mateřské mortality. To je zvláště pozoruhodné ve Spojených státech ve srovnání s jinými zeměmi, kde se míra obezity a metabolických poruch blíží jedné třetině dospělé populace. Ke složitosti americké demografie přispívá rostoucí porodnost u žen starších 35 let. Tyto trendy nařizují rekonceptualizaci porodní péče, aby bylo možné rozpoznat měnící se demografický vývoj těhotenství ve Spojených státech a jak rostoucí prevalence srdečních onemocnění komplikuje péči.
Jiné země, zejména v Evropě, začaly tyto problémy zkoumat a v důsledku toho je jejich úmrtnost matek mnohem lepší než v USA. Část evropského poklesu lze přičíst jejich robustním prospektivním databázím, které hodnotí těhotenství v průběhu předporodního a poporodního období. Stává se dominantním zdrojem dat v lékařské literatuře popisující výsledky pacientek se srdečním onemocněním v těhotenství, ale ve Spojených státech takový ekvivalent neexistuje. Vyšetřovatelé dosud nedefinovali rizika těhotenství pro vrozené i získané chorobné stavy, což je kritická mezera ve znalostech, kterou by mohl vyřešit prospektivní observační registr žen se srdečním onemocněním. Výzkumníci navrhují vést prospektivní americký registr těhotných žen se srdečním onemocněním, aby se zabývaly podstatnými mezerami ve znalostech týkajících se výchozích hodnot, klinických charakteristik a dlouhodobých výsledků matky a plodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Těhotná v kterémkoli okamžiku těhotenství (s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím)
Anamnéza vrozeného a/nebo získaného srdečního onemocnění definovaného takto:
- chlopenní, vrozená, ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie,
- klinicky významné mateřské arytmie u žen,
- současná nebo předchozí anamnéza peripartální kardiomyopatie,
- supraventrikulární tachykardie,
- umístění kardiostimulátoru nebo elektrického pomocného zařízení,
- aortopatie (Marfanův syndrom, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vaskulární podtyp],
- diagnostika plicní hypertenze před těhotenstvím
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastník registru
Prospektivní sběr klinických informací, vyplnění dotazníků úzkosti/deprese, mikroagrese a kvality života
|
všichni účastníci sledovali klinická data po dobu jednoho roku, kontrola vitálního stavu po 5 letech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný výsledek: Výsledky
Časové okno: 5 let
|
Posuďte mateřské, neonatální a fetální výsledky těhotenství postižených srdečním onemocněním matky
|
5 let
|
|
Popisný výsledek: morbidita a mortalita
Časové okno: 5 let
|
Posuďte mateřskou, fetální a neonatální morbiditu a mortalitu spojenou s těhotenstvím, které je komplikováno jak vrozenou, tak získanou srdeční chorobou (viz kritéria pro zařazení do těchto definic) do 5 let po porodu
|
5 let
|
|
Popisný výsledek: parametry kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit parametry kvality života během těhotenství a poporodního období u žen se srdečním onemocněním během těhotenství
|
1 rok
|
|
Popisný výsledek: rasové rozdíly ve výsledcích matky a plodu
Časové okno: 5 let
|
Popište rasové rozdíly ve výsledcích matky a plodu
|
5 let
|
|
Popisný výsledek: výsledky a změny vzorců péče v důsledku pandemie COVID
Časové okno: 5 let
|
Posoudit výsledky a změny vzorce péče v důsledku pandemie COVID pro ženy se srdečním onemocněním v těhotenství
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE Pilot Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy