妊娠预期 (H.O.P.E) 登记处的心脏结果
怀孕预期 (H.O.P.E) 注册试点中的心脏结果
研究概览
详细说明
美国的孕产妇死亡率持续攀升,心血管疾病是孕期及孕期死亡的主要原因。 美国的种族差异也令人担忧,因为与白人、亚裔或西班牙裔女性相比,非裔美国女性的风险高 4 倍。 2018 年 7 月发布的一份 Review To Action 报告是九个州孕产妇死亡率审查委员会的合作报告,确定其中 63% 的死亡是可以预防的。 大多数死亡与临床、设施和系统因素有关,包括漏诊或延误诊断、对产科急症的反应不力以及团队成员之间的沟通和协调不力。 如果要做出任何显着的改变,就必须了解国家层面的这些趋势。 这需要填补目前存在的知识空白,这可以通过国家注册来完成。
在治疗先天性心脏病方面的显着进步导致更多患有修复性先天性心脏畸形的女性达到生育年龄并渴望生育。 除了先天性心脏病患病率的增长外,后天性心脏病——围产期心肌病、缺血性心脏病、主动脉夹层——也在增加,并且与孕产妇死亡率最高的风险相关。 与肥胖率和代谢紊乱率接近成年人口三分之一的其他国家相比,这在美国尤为显着。 35 岁以上女性的出生率不断上升,这让美国人口结构更加复杂。 这些趋势要求对孕产妇护理进行重新概念化,以认识到美国不断变化的怀孕人口统计数据以及心脏病患病率的增加如何使护理复杂化。
其他国家,尤其是欧洲国家,已经开始研究这些问题,因此,它们的孕产妇死亡率远低于美国。 欧洲下降的部分原因可以归因于他们强大的前瞻性数据库,这些数据库评估了整个产前和产后时间范围内的怀孕情况。 它正在成为描述妊娠期心脏病患者结局的医学文献中的主要数据来源,但在美国还没有这样的等价物。 研究人员尚未确定妊娠对先天性和后天性疾病状态的风险,这是一个关键的知识缺口,可以通过对患有心脏病的女性进行前瞻性观察登记来解决。 研究人员提议领导一个前瞻性的美国心脏病孕妇登记处,以解决围绕基线、临床特征和长期母胎结局的知识差距。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 在妊娠的任何时间怀孕(单胎或多胎妊娠)
先天性和/或后天性心脏病史定义如下:
- 瓣膜性、先天性、缺血性心脏病或心肌病,
- 女性临床上显着的母体心律失常,
- 当前或以前的围产期心肌病病史,
- 室上性心动过速,
- 放置起搏器或电子辅助装置,
- 主动脉病变(马凡综合征、Loey's Deitz、Ehlers Danlos [血管亚型]、
- 肺动脉高压的孕前诊断
- 说英语或西班牙语
排除标准:
- 无法提供书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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注册参与者
临床信息的前瞻性收集、焦虑/抑郁、微攻击和生活质量问卷的完成
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所有参与者随访一年的临床数据,5 年的生命状态检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述性结果:结果
大体时间:5年
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评估受孕产妇心脏病影响的妊娠的孕产妇、新生儿和胎儿结局
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5年
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描述性结果:发病率和死亡率
大体时间:5年
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评估产后 5 年与先天性和后天性心脏病并发的妊娠相关的孕产妇、胎儿和新生儿的发病率和死亡率(参见这些定义的纳入标准)
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5年
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描述性结果:生活质量参数
大体时间:1年
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评估妊娠期患有心脏病的女性在妊娠期和产后期间的生活质量参数
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1年
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描述性结果:母胎结果的种族差异
大体时间:5年
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描述母婴结局的种族差异
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5年
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描述性结果:COVID 大流行导致的结果和护理模式发生变化
大体时间:5年
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评估 COVID 大流行对妊娠期心脏病妇女的结果和护理模式的变化
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anna Grodzinsky, MD、Saint Luke's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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