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Registre des résultats cardiaques dans les attentes de grossesse (H.O.P.E)

22 octobre 2025 mis à jour par: Saint Luke's Health System

Projet pilote du registre des résultats cardiaques dans les attentes de grossesse (H.O.P.E)

Registre prospectif américain des femmes enceintes atteintes de maladies cardiaques pour combler les lacunes importantes dans les connaissances entourant ces patientes, afin d'améliorer les soins futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de mortalité maternelle aux États-Unis continue de grimper, les maladies cardiovasculaires étant la principale cause de décès pendant et autour de la grossesse. Les disparités raciales aux États-Unis sont également préoccupantes, car les femmes afro-américaines ont un risque 4 fois plus élevé que leurs homologues caucasiennes, asiatiques ou hispaniques. Un rapport Review To Action, une collaboration de comités d'examen de la mortalité maternelle de neuf États, publié en juillet 2018, a déterminé que 63% de ces décès étaient évitables. La plupart des décès étaient liés à des facteurs cliniques, à l'établissement et au système, notamment un diagnostic manqué ou retardé, une réponse inefficace aux urgences obstétricales et une mauvaise communication et coordination entre les membres de l'équipe. Comprendre ces tendances au niveau national est impératif si un changement notable doit être apporté. Cela nécessite de combler les lacunes dans les connaissances qui existent actuellement, ce qui peut être accompli par un registre national.

Des améliorations marquées dans le traitement des cardiopathies congénitales ont permis à davantage de femmes atteintes de malformations cardiaques congénitales réparées d'atteindre l'âge de procréer et de désirer la fertilité. Au-delà de la croissance de la prévalence des cardiopathies congénitales, les maladies cardiaques acquises - cardiomyopathie péripartum, cardiopathie ischémique, dissection aortique - sont en augmentation et sont associées au risque le plus élevé de mortalité maternelle. Ceci est particulièrement notable aux États-Unis par rapport à d'autres pays où les taux d'obésité et de troubles métaboliques approchent un tiers de la population adulte. Le taux de natalité croissant chez les femmes de plus de 35 ans ajoute à la complexité de la démographie américaine. Ces tendances imposent une reconceptualisation des soins de maternité pour reconnaître l'évolution démographique de la grossesse aux États-Unis et comment la prévalence croissante des maladies cardiaques complique les soins.

D'autres pays, en particulier en Europe, ont commencé à enquêter sur ces questions et, par conséquent, leurs taux de mortalité maternelle sont bien meilleurs qu'aux États-Unis. Une partie du déclin européen peut être attribuée à leurs solides bases de données prospectives qui évaluent la grossesse tout au long de la période ante-partum et post-partum. Il devient la principale source de données dans la littérature médicale décrivant les résultats des patientes atteintes de maladies cardiaques pendant la grossesse, mais il n'y a pas d'équivalent aux États-Unis. Les chercheurs n'ont pas encore défini les risques de grossesse sur les états pathologiques congénitaux et acquis, une lacune critique dans les connaissances qui pourrait être comblée par un registre d'observation prospectif des femmes atteintes de maladies cardiaques. Les chercheurs proposent de diriger un registre américain prospectif des femmes enceintes atteintes de maladie cardiaque afin de combler les lacunes importantes dans les connaissances entourant la ligne de base, les caractéristiques cliniques et les résultats materno-fœtaux à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de maladies cardiovasculaires

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Enceinte à tout moment de la gestation (avec grossesse unique ou multiple)
  • Antécédents de cardiopathie congénitale et/ou acquise définie comme suit :

    • cardiopathie valvulaire, congénitale, ischémique ou cardiomyopathie,
    • arythmies maternelles cliniquement significatives chez la femme,
    • antécédents actuels ou antérieurs de cardiomyopathie péripartum,
    • tachycardie supraventriculaire,
    • placement d'un stimulateur cardiaque ou d'un appareil d'assistance électrique,
    • aortopathies (syndrome de Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [sous-type vasculaire],
    • diagnostic pré-grossesse de l'hypertension pulmonaire
  • anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participant au registre
Collecte prospective d'informations cliniques, remplissage de questionnaires sur l'anxiété/la dépression, les micro-agressions et la qualité de vie
tous les participants ont été suivis pour les données cliniques pendant un an, contrôle du statut vital à 5 ​​ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat descriptif : Résultats
Délai: 5 années
Évaluer les issues maternelles, néonatales et fœtales des grossesses affectées par une cardiopathie maternelle
5 années
Résultat descriptif : morbidité et mortalité
Délai: 5 années
Évaluer la morbidité et la mortalité maternelles, fœtales et néonatales associées à une grossesse compliquée par une cardiopathie congénitale et acquise (voir les critères d'inclusion pour ces définitions) jusqu'à 5 ans après l'accouchement
5 années
Résultat descriptif : paramètres de qualité de vie
Délai: 1 an
Évaluer les paramètres de qualité de vie pendant la gestation et la période post-partum chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque pendant la grossesse
1 an
Résultat descriptif : différences raciales dans les résultats materno-fœtaux
Délai: 5 années
Décrire les différences raciales dans les résultats maternels et fœtaux
5 années
Résultat descriptif : résultats et changements dans les modèles de soins à la suite de la pandémie de COVID
Délai: 5 années
Évaluer les résultats et les changements de modèle de soins à la suite de la pandémie de COVID pour les femmes atteintes de maladies cardiaques pendant la grossesse
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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