- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828070
Registre des résultats cardiaques dans les attentes de grossesse (H.O.P.E)
Projet pilote du registre des résultats cardiaques dans les attentes de grossesse (H.O.P.E)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de mortalité maternelle aux États-Unis continue de grimper, les maladies cardiovasculaires étant la principale cause de décès pendant et autour de la grossesse. Les disparités raciales aux États-Unis sont également préoccupantes, car les femmes afro-américaines ont un risque 4 fois plus élevé que leurs homologues caucasiennes, asiatiques ou hispaniques. Un rapport Review To Action, une collaboration de comités d'examen de la mortalité maternelle de neuf États, publié en juillet 2018, a déterminé que 63% de ces décès étaient évitables. La plupart des décès étaient liés à des facteurs cliniques, à l'établissement et au système, notamment un diagnostic manqué ou retardé, une réponse inefficace aux urgences obstétricales et une mauvaise communication et coordination entre les membres de l'équipe. Comprendre ces tendances au niveau national est impératif si un changement notable doit être apporté. Cela nécessite de combler les lacunes dans les connaissances qui existent actuellement, ce qui peut être accompli par un registre national.
Des améliorations marquées dans le traitement des cardiopathies congénitales ont permis à davantage de femmes atteintes de malformations cardiaques congénitales réparées d'atteindre l'âge de procréer et de désirer la fertilité. Au-delà de la croissance de la prévalence des cardiopathies congénitales, les maladies cardiaques acquises - cardiomyopathie péripartum, cardiopathie ischémique, dissection aortique - sont en augmentation et sont associées au risque le plus élevé de mortalité maternelle. Ceci est particulièrement notable aux États-Unis par rapport à d'autres pays où les taux d'obésité et de troubles métaboliques approchent un tiers de la population adulte. Le taux de natalité croissant chez les femmes de plus de 35 ans ajoute à la complexité de la démographie américaine. Ces tendances imposent une reconceptualisation des soins de maternité pour reconnaître l'évolution démographique de la grossesse aux États-Unis et comment la prévalence croissante des maladies cardiaques complique les soins.
D'autres pays, en particulier en Europe, ont commencé à enquêter sur ces questions et, par conséquent, leurs taux de mortalité maternelle sont bien meilleurs qu'aux États-Unis. Une partie du déclin européen peut être attribuée à leurs solides bases de données prospectives qui évaluent la grossesse tout au long de la période ante-partum et post-partum. Il devient la principale source de données dans la littérature médicale décrivant les résultats des patientes atteintes de maladies cardiaques pendant la grossesse, mais il n'y a pas d'équivalent aux États-Unis. Les chercheurs n'ont pas encore défini les risques de grossesse sur les états pathologiques congénitaux et acquis, une lacune critique dans les connaissances qui pourrait être comblée par un registre d'observation prospectif des femmes atteintes de maladies cardiaques. Les chercheurs proposent de diriger un registre américain prospectif des femmes enceintes atteintes de maladie cardiaque afin de combler les lacunes importantes dans les connaissances entourant la ligne de base, les caractéristiques cliniques et les résultats materno-fœtaux à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Enceinte à tout moment de la gestation (avec grossesse unique ou multiple)
Antécédents de cardiopathie congénitale et/ou acquise définie comme suit :
- cardiopathie valvulaire, congénitale, ischémique ou cardiomyopathie,
- arythmies maternelles cliniquement significatives chez la femme,
- antécédents actuels ou antérieurs de cardiomyopathie péripartum,
- tachycardie supraventriculaire,
- placement d'un stimulateur cardiaque ou d'un appareil d'assistance électrique,
- aortopathies (syndrome de Marfan, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [sous-type vasculaire],
- diagnostic pré-grossesse de l'hypertension pulmonaire
- anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participant au registre
Collecte prospective d'informations cliniques, remplissage de questionnaires sur l'anxiété/la dépression, les micro-agressions et la qualité de vie
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tous les participants ont été suivis pour les données cliniques pendant un an, contrôle du statut vital à 5 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat descriptif : Résultats
Délai: 5 années
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Évaluer les issues maternelles, néonatales et fœtales des grossesses affectées par une cardiopathie maternelle
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5 années
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Résultat descriptif : morbidité et mortalité
Délai: 5 années
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Évaluer la morbidité et la mortalité maternelles, fœtales et néonatales associées à une grossesse compliquée par une cardiopathie congénitale et acquise (voir les critères d'inclusion pour ces définitions) jusqu'à 5 ans après l'accouchement
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5 années
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Résultat descriptif : paramètres de qualité de vie
Délai: 1 an
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Évaluer les paramètres de qualité de vie pendant la gestation et la période post-partum chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque pendant la grossesse
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1 an
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Résultat descriptif : différences raciales dans les résultats materno-fœtaux
Délai: 5 années
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Décrire les différences raciales dans les résultats maternels et fœtaux
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5 années
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Résultat descriptif : résultats et changements dans les modèles de soins à la suite de la pandémie de COVID
Délai: 5 années
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Évaluer les résultats et les changements de modèle de soins à la suite de la pandémie de COVID pour les femmes atteintes de maladies cardiaques pendant la grossesse
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
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- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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