- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828070
The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry
A szív kimenetele a terhességi várakozásokban (H.O.P.E) Registry Pilot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az anyák halálozási aránya tovább növekszik, és a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a terhesség alatt és környékén. Az Egyesült Államokban tapasztalható faji különbségek szintén aggasztóak, mivel az afroamerikai nőknél négyszer nagyobb a kockázat, mint kaukázusi, ázsiai vagy spanyol társaiknak. A 2018 júliusában közzétett Review To Action jelentés, amely kilenc állam anyai halálozási felülvizsgálati bizottsága együttműködésével készült, megállapította, hogy ezen halálesetek 63%-a megelőzhető volt. A legtöbb haláleset klinikai, létesítményi és rendszertényezőkkel függött össze, ideértve a kimaradt vagy késleltetett diagnózist, a szülészeti vészhelyzetekre adott nem hatékony reagálást, valamint a csapattagok közötti rossz kommunikációt és koordinációt. E tendenciák nemzeti szintű megértése elengedhetetlen, ha bármilyen jelentős változást akarunk elérni. Ehhez a jelenleg meglévő tudáshézagok pótlására van szükség, amit egy országos nyilvántartás tud megvalósítani.
A veleszületett szívbetegség kezelésében elért jelentős javulás oda vezetett, hogy több helyreállított veleszületett szívfejlődési rendellenességgel rendelkező nő éri el a reproduktív kort és vágyik termékenységre. A veleszületett szívbetegségek gyakoriságának növekedésén túl a szerzett szívbetegségek – peripartum cardiomyopathia, ischaemiás szívbetegség, aorta disszekció – növekszik, és az anyai mortalitás legmagasabb kockázatával járnak együtt. Ez különösen figyelemre méltó az Egyesült Államokban más országokhoz képest, ahol az elhízás és az anyagcserezavarok aránya megközelíti a felnőtt lakosság egyharmadát. Tovább bonyolítja az amerikai demográfiai helyzetet a 35 év feletti nők születési arányának növekedése. Ezek a tendenciák a szülési ellátás újragondolását írják elő annak érdekében, hogy felismerjük a terhesség változó demográfiai jellemzőit az Egyesült Államokban, és azt, hogy a szívbetegségek növekvő prevalenciája hogyan bonyolítja az ellátást.
Más országok, különösen Európában, elkezdték vizsgálni ezeket a kérdéseket, és ennek eredményeként az anyai halálozási arányuk sokkal jobb, mint az Egyesült Államokban. Az európai hanyatlás egy része a prospektív, robusztus adatbázisuknak tudható be, amelyek a terhességet a szülés előtti és a szülés utáni időszakban értékelik. A szívbetegségben szenvedő betegek terhességi kimenetelét leíró orvosi irodalom meghatározó adatforrásává válik, de az Egyesült Államokban nincs ilyen megfelelője. A kutatóknak még meg kell határozniuk a terhesség kockázatait mind a veleszületett, mind a szerzett betegségekre vonatkozóan, ez a kritikus tudáshiány, amelyre a szívbetegségben szenvedő nők prospektív, megfigyeléses nyilvántartásával lehetne választ adni. A kutatók azt javasolják, hogy vezessenek egy leendő amerikai regisztert a szívbetegségben szenvedő terhes nőkről, hogy orvosolják az alapvonalat, a klinikai jellemzőket és a hosszú távú anyai-magzati eredményeket övező ismeretek jelentős hiányosságait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Terhes a terhesség bármely szakaszában (egyszeres vagy többszörös terhesség esetén)
Veleszületett és/vagy szerzett szívbetegség anamnézisében, az alábbiak szerint:
- szívbillentyű, veleszületett, ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia,
- klinikailag jelentős anyai aritmiák nőknél,
- jelenlegi vagy korábbi peripartum cardiomyopathia,
- supraventrikuláris tachycardia,
- szívritmus-szabályozó vagy elektromos segédeszköz elhelyezése,
- aortopátiák (Marfan-szindróma, Loey Deitz, Ehlers Danlos [vascularis altípus]),
- pulmonális hipertónia terhesség előtti diagnózisa
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyilvántartási résztvevő
Klinikai információk jövőbeli gyűjtése, szorongás/depresszió, mikroagresszió és életminőség kérdőívek kitöltése
|
minden résztvevő egy évig követte a klinikai adatokat, 5 év után a vitális állapot ellenőrzését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró eredmény: Eredmények
Időkeret: 5 év
|
Az anyai szívbetegség által érintett terhességek anyai, újszülöttkori és magzati kimenetelének felmérése
|
5 év
|
|
Leíró eredmény: morbiditás és mortalitás
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a veleszületett és szerzett szívbetegség által bonyolított terhességhez kapcsolódó anyai, magzati és újszülöttkori morbiditást és mortalitást (lásd a definíciók felvételi kritériumait) a szülés utáni 5 évig
|
5 év
|
|
Leíró eredmény: életminőség paraméterek
Időkeret: 1 év
|
Értékelje az életminőség paramétereit mind a terhesség alatt, mind a szülés utáni időszakban szívbetegségben szenvedő nőknél a terhesség alatt
|
1 év
|
|
Leíró eredmény: faji különbségek az anyai-magzati eredményekben
Időkeret: 5 év
|
Ismertesse a faji különbségeket az anyai-magzati eredmények között
|
5 év
|
|
Leíró eredmény: az eredmények és az ellátási minta megváltozik a COVID-járvány következtében
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a COVID-járvány következtében kialakuló eredményeket és az ellátási minta változásait a terhesség alatti szívbetegségben szenvedő nők esetében
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE Pilot Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .