Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry

2025. október 22. frissítette: Saint Luke's Health System

A szív kimenetele a terhességi várakozásokban (H.O.P.E) Registry Pilot

A szívbetegségben szenvedő terhes nők leendő egyesült államokbeli regisztere az e betegeket körülvevő jelentős tudásbeli hiányosságok orvoslására a jövőbeli ellátás javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban az anyák halálozási aránya tovább növekszik, és a szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a terhesség alatt és környékén. Az Egyesült Államokban tapasztalható faji különbségek szintén aggasztóak, mivel az afroamerikai nőknél négyszer nagyobb a kockázat, mint kaukázusi, ázsiai vagy spanyol társaiknak. A 2018 júliusában közzétett Review To Action jelentés, amely kilenc állam anyai halálozási felülvizsgálati bizottsága együttműködésével készült, megállapította, hogy ezen halálesetek 63%-a megelőzhető volt. A legtöbb haláleset klinikai, létesítményi és rendszertényezőkkel függött össze, ideértve a kimaradt vagy késleltetett diagnózist, a szülészeti vészhelyzetekre adott nem hatékony reagálást, valamint a csapattagok közötti rossz kommunikációt és koordinációt. E tendenciák nemzeti szintű megértése elengedhetetlen, ha bármilyen jelentős változást akarunk elérni. Ehhez a jelenleg meglévő tudáshézagok pótlására van szükség, amit egy országos nyilvántartás tud megvalósítani.

A veleszületett szívbetegség kezelésében elért jelentős javulás oda vezetett, hogy több helyreállított veleszületett szívfejlődési rendellenességgel rendelkező nő éri el a reproduktív kort és vágyik termékenységre. A veleszületett szívbetegségek gyakoriságának növekedésén túl a szerzett szívbetegségek – peripartum cardiomyopathia, ischaemiás szívbetegség, aorta disszekció – növekszik, és az anyai mortalitás legmagasabb kockázatával járnak együtt. Ez különösen figyelemre méltó az Egyesült Államokban más országokhoz képest, ahol az elhízás és az anyagcserezavarok aránya megközelíti a felnőtt lakosság egyharmadát. Tovább bonyolítja az amerikai demográfiai helyzetet a 35 év feletti nők születési arányának növekedése. Ezek a tendenciák a szülési ellátás újragondolását írják elő annak érdekében, hogy felismerjük a terhesség változó demográfiai jellemzőit az Egyesült Államokban, és azt, hogy a szívbetegségek növekvő prevalenciája hogyan bonyolítja az ellátást.

Más országok, különösen Európában, elkezdték vizsgálni ezeket a kérdéseket, és ennek eredményeként az anyai halálozási arányuk sokkal jobb, mint az Egyesült Államokban. Az európai hanyatlás egy része a prospektív, robusztus adatbázisuknak tudható be, amelyek a terhességet a szülés előtti és a szülés utáni időszakban értékelik. A szívbetegségben szenvedő betegek terhességi kimenetelét leíró orvosi irodalom meghatározó adatforrásává válik, de az Egyesült Államokban nincs ilyen megfelelője. A kutatóknak még meg kell határozniuk a terhesség kockázatait mind a veleszületett, mind a szerzett betegségekre vonatkozóan, ez a kritikus tudáshiány, amelyre a szívbetegségben szenvedő nők prospektív, megfigyeléses nyilvántartásával lehetne választ adni. A kutatók azt javasolják, hogy vezessenek egy leendő amerikai regisztert a szívbetegségben szenvedő terhes nőkről, hogy orvosolják az alapvonalat, a klinikai jellemzőket és a hosszú távú anyai-magzati eredményeket övező ismeretek jelentős hiányosságait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Terhes a terhesség bármely szakaszában (egyszeres vagy többszörös terhesség esetén)
  • Veleszületett és/vagy szerzett szívbetegség anamnézisében, az alábbiak szerint:

    • szívbillentyű, veleszületett, ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia,
    • klinikailag jelentős anyai aritmiák nőknél,
    • jelenlegi vagy korábbi peripartum cardiomyopathia,
    • supraventrikuláris tachycardia,
    • szívritmus-szabályozó vagy elektromos segédeszköz elhelyezése,
    • aortopátiák (Marfan-szindróma, Loey Deitz, Ehlers Danlos [vascularis altípus]),
    • pulmonális hipertónia terhesség előtti diagnózisa
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyilvántartási résztvevő
Klinikai információk jövőbeli gyűjtése, szorongás/depresszió, mikroagresszió és életminőség kérdőívek kitöltése
minden résztvevő egy évig követte a klinikai adatokat, 5 év után a vitális állapot ellenőrzését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró eredmény: Eredmények
Időkeret: 5 év
Az anyai szívbetegség által érintett terhességek anyai, újszülöttkori és magzati kimenetelének felmérése
5 év
Leíró eredmény: morbiditás és mortalitás
Időkeret: 5 év
Értékelje a veleszületett és szerzett szívbetegség által bonyolított terhességhez kapcsolódó anyai, magzati és újszülöttkori morbiditást és mortalitást (lásd a definíciók felvételi kritériumait) a szülés utáni 5 évig
5 év
Leíró eredmény: életminőség paraméterek
Időkeret: 1 év
Értékelje az életminőség paramétereit mind a terhesség alatt, mind a szülés utáni időszakban szívbetegségben szenvedő nőknél a terhesség alatt
1 év
Leíró eredmény: faji különbségek az anyai-magzati eredményekben
Időkeret: 5 év
Ismertesse a faji különbségeket az anyai-magzati eredmények között
5 év
Leíró eredmény: az eredmények és az ellátási minta megváltozik a COVID-járvány következtében
Időkeret: 5 év
Értékelje a COVID-járvány következtében kialakuló eredményeket és az ellátási minta változásait a terhesség alatti szívbetegségben szenvedő nők esetében
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel