- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828070
Hjärtutfall i graviditetsförväntningar (H.O.P.E) Registry
The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry Pilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödradödligheten i USA fortsätter att stiga, med hjärt-kärlsjukdom som den vanligaste dödsorsaken under och kring graviditeten. Rasskillnaderna i USA är också oroande eftersom afroamerikanska kvinnor har en fyra gånger högre risk jämfört med sina kaukasiska, asiatiska eller latinamerikanska motsvarigheter. En Review To Action-rapport, ett samarbete mellan nio staters granskningskommittéer för mödradödlighet, publicerad i juli 2018 fastställde att 63 % av dessa dödsfall gick att förebygga. De flesta dödsfallen var relaterade till kliniska faktorer, anläggnings- och systemfaktorer, inklusive missad eller försenad diagnos, ineffektivt svar på obstetriska nödsituationer och dålig kommunikation och koordination mellan teammedlemmarna. Att förstå dessa trender på nationell nivå är absolut nödvändigt om någon anmärkningsvärd förändring ska göras. Detta kräver att man fyller de kunskapsluckor som för närvarande finns, vilket kan åstadkommas av ett nationellt register.
Markanta förbättringar vid behandling av medfödd hjärtsjukdom har lett till att fler kvinnor med reparerade medfödda hjärtmissbildningar uppnår reproduktiv ålder och önskar fertilitet. Utöver ökningen av prevalensen av medfödd hjärtsjukdom ökar förvärvad hjärtsjukdom - peripartum kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, aortadissektion - och är förknippade med den högsta risken för mödradödlighet. Detta är särskilt anmärkningsvärt i USA jämfört med andra länder där andelen fetma och metabola störningar närmar sig en tredjedel av den vuxna befolkningen. Den ökande födelsetalen hos kvinnor över 35 år bidrar till komplexiteten i den amerikanska demografin. Dessa trender kräver en rekonceptualisering av mödravården för att erkänna den förändrade demografin av graviditeten i USA och hur den växande förekomsten av hjärtsjukdomar komplicerar vården.
Andra länder, särskilt i Europa, har börjat undersöka dessa frågor, och som ett resultat är deras mödradödlighet mycket bättre än USA. En del av den europeiska nedgången kan tillskrivas deras robusta framtida databaser som bedömer graviditet under hela tiden före och efter förlossningen. Det håller på att bli den dominerande källan till data i den medicinska litteraturen som beskriver resultatet av patienter med hjärtsjukdom under graviditeten, men det finns ingen sådan motsvarighet i USA. Utredarna har ännu inte definierat riskerna med graviditet på både medfödda och förvärvade sjukdomstillstånd, en kritisk kunskapslucka som skulle kunna besvaras med ett prospektivt observationsregister över kvinnor med hjärtsjukdom. Utredarna föreslår att leda ett prospektivt amerikanskt register över gravida kvinnor med hjärtsjukdom för att ta itu med de betydande kunskapsbristerna kring baslinjen, kliniska egenskaper och långsiktiga mödra-fosterresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Gravid när som helst under graviditeten (med singel- eller multipeldräktighet)
Historik av medfödd och/eller förvärvad hjärtsjukdom definierad som följande:
- valvulär, medfödd, ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati,
- kliniskt signifikanta arytmier hos modern hos kvinnor,
- nuvarande eller tidigare historia av peripartum kardiomyopati,
- supraventrikulär takykardi,
- placering av antingen en pacemaker eller elektrisk hjälpenhet,
- aortopatier (Marfans syndrom, Loeys Deitz, Ehlers Danlos [vaskulär subtyp],
- diagnos av pulmonell hypertoni före graviditeten
- Engelsk- eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Registerdeltagare
Prospektiv insamling av klinisk information, komplettering av ångest/depression, mikroaggressioner och frågeformulär om livskvalitet
|
alla deltagare följdes för kliniska data under ett år, kontroll av vitalstatus efter 5 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande resultat: Resultat
Tidsram: 5 år
|
Bedöma mödrans, neonatala och fosterliga resultat av graviditeter som påverkats av moderns hjärtsjukdom
|
5 år
|
|
Beskrivande utfall: sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Bedöm mödra-, foster- och neonatal morbiditet och dödlighet i samband med en graviditet som kompliceras av både medfödd och förvärvad hjärtsjukdom (se inklusionskriterier för dessa definitioner) genom 5 år efter förlossningen
|
5 år
|
|
Beskrivande resultat: livskvalitetsparametrar
Tidsram: 1 år
|
Bedöm livskvalitetsparametrar både under graviditeten och postpartumperioden hos kvinnor med hjärtsjukdom under graviditeten
|
1 år
|
|
Beskrivande resultat: rasskillnader i mödra-fosterutfall
Tidsram: 5 år
|
Beskriv rasskillnader i moders - fosterutfall
|
5 år
|
|
Beskrivande resultat: resultat och vårdmönster förändras till följd av covid-pandemin
Tidsram: 5 år
|
Bedöm resultatet och förändringar i vårdmönster till följd av covid-pandemin för kvinnor med hjärtsjukdom under graviditeten
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOPE Pilot Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .