Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtutfall i graviditetsförväntningar (H.O.P.E) Registry

22 oktober 2025 uppdaterad av: Saint Luke's Health System

The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry Pilot

Prospektivt amerikanskt register över gravida kvinnor med hjärtsjukdom för att åtgärda de betydande kunskapsluckor som omger dessa patienter, för att förbättra framtida vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mödradödligheten i USA fortsätter att stiga, med hjärt-kärlsjukdom som den vanligaste dödsorsaken under och kring graviditeten. Rasskillnaderna i USA är också oroande eftersom afroamerikanska kvinnor har en fyra gånger högre risk jämfört med sina kaukasiska, asiatiska eller latinamerikanska motsvarigheter. En Review To Action-rapport, ett samarbete mellan nio staters granskningskommittéer för mödradödlighet, publicerad i juli 2018 fastställde att 63 % av dessa dödsfall gick att förebygga. De flesta dödsfallen var relaterade till kliniska faktorer, anläggnings- och systemfaktorer, inklusive missad eller försenad diagnos, ineffektivt svar på obstetriska nödsituationer och dålig kommunikation och koordination mellan teammedlemmarna. Att förstå dessa trender på nationell nivå är absolut nödvändigt om någon anmärkningsvärd förändring ska göras. Detta kräver att man fyller de kunskapsluckor som för närvarande finns, vilket kan åstadkommas av ett nationellt register.

Markanta förbättringar vid behandling av medfödd hjärtsjukdom har lett till att fler kvinnor med reparerade medfödda hjärtmissbildningar uppnår reproduktiv ålder och önskar fertilitet. Utöver ökningen av prevalensen av medfödd hjärtsjukdom ökar förvärvad hjärtsjukdom - peripartum kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom, aortadissektion - och är förknippade med den högsta risken för mödradödlighet. Detta är särskilt anmärkningsvärt i USA jämfört med andra länder där andelen fetma och metabola störningar närmar sig en tredjedel av den vuxna befolkningen. Den ökande födelsetalen hos kvinnor över 35 år bidrar till komplexiteten i den amerikanska demografin. Dessa trender kräver en rekonceptualisering av mödravården för att erkänna den förändrade demografin av graviditeten i USA och hur den växande förekomsten av hjärtsjukdomar komplicerar vården.

Andra länder, särskilt i Europa, har börjat undersöka dessa frågor, och som ett resultat är deras mödradödlighet mycket bättre än USA. En del av den europeiska nedgången kan tillskrivas deras robusta framtida databaser som bedömer graviditet under hela tiden före och efter förlossningen. Det håller på att bli den dominerande källan till data i den medicinska litteraturen som beskriver resultatet av patienter med hjärtsjukdom under graviditeten, men det finns ingen sådan motsvarighet i USA. Utredarna har ännu inte definierat riskerna med graviditet på både medfödda och förvärvade sjukdomstillstånd, en kritisk kunskapslucka som skulle kunna besvaras med ett prospektivt observationsregister över kvinnor med hjärtsjukdom. Utredarna föreslår att leda ett prospektivt amerikanskt register över gravida kvinnor med hjärtsjukdom för att ta itu med de betydande kunskapsbristerna kring baslinjen, kliniska egenskaper och långsiktiga mödra-fosterresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med hjärt-kärlsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Gravid när som helst under graviditeten (med singel- eller multipeldräktighet)
  • Historik av medfödd och/eller förvärvad hjärtsjukdom definierad som följande:

    • valvulär, medfödd, ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati,
    • kliniskt signifikanta arytmier hos modern hos kvinnor,
    • nuvarande eller tidigare historia av peripartum kardiomyopati,
    • supraventrikulär takykardi,
    • placering av antingen en pacemaker eller elektrisk hjälpenhet,
    • aortopatier (Marfans syndrom, Loeys Deitz, Ehlers Danlos [vaskulär subtyp],
    • diagnos av pulmonell hypertoni före graviditeten
  • Engelsk- eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Registerdeltagare
Prospektiv insamling av klinisk information, komplettering av ångest/depression, mikroaggressioner och frågeformulär om livskvalitet
alla deltagare följdes för kliniska data under ett år, kontroll av vitalstatus efter 5 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande resultat: Resultat
Tidsram: 5 år
Bedöma mödrans, neonatala och fosterliga resultat av graviditeter som påverkats av moderns hjärtsjukdom
5 år
Beskrivande utfall: sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 5 år
Bedöm mödra-, foster- och neonatal morbiditet och dödlighet i samband med en graviditet som kompliceras av både medfödd och förvärvad hjärtsjukdom (se inklusionskriterier för dessa definitioner) genom 5 år efter förlossningen
5 år
Beskrivande resultat: livskvalitetsparametrar
Tidsram: 1 år
Bedöm livskvalitetsparametrar både under graviditeten och postpartumperioden hos kvinnor med hjärtsjukdom under graviditeten
1 år
Beskrivande resultat: rasskillnader i mödra-fosterutfall
Tidsram: 5 år
Beskriv rasskillnader i moders - fosterutfall
5 år
Beskrivande resultat: resultat och vårdmönster förändras till följd av covid-pandemin
Tidsram: 5 år
Bedöm resultatet och förändringar i vårdmönster till följd av covid-pandemin för kvinnor med hjärtsjukdom under graviditeten
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera