- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828070
The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry
The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry Pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødredødeligheden i USA fortsætter med at stige, med hjerte-kar-sygdomme som den største dødsårsag i og omkring graviditeten. De racemæssige forskelle i USA er også bekymrende, da afroamerikanske kvinder har en fire gange højere risiko sammenlignet med deres kaukasiske, asiatiske eller latinamerikanske kolleger. En Review To Action-rapport, et samarbejde mellem ni staters mødredødelighedsvurderingsudvalg, offentliggjort i juli 2018 fastslog, at 63 % af disse dødsfald kunne forebygges. De fleste dødsfald var relateret til kliniske, facilitets- og systemfaktorer, herunder manglende eller forsinket diagnose, ineffektiv reaktion på obstetriske nødsituationer og dårlig kommunikation og koordinering mellem teammedlemmer. Det er bydende nødvendigt at forstå disse tendenser på nationalt plan, hvis der skal foretages væsentlige ændringer. Dette kræver, at man udfylder de videnshuller, der i øjeblikket eksisterer, og som kan opnås af et nationalt register.
Markante forbedringer i behandlingen af medfødt hjertesygdom har ført til, at flere kvinder med reparerede medfødte hjertemisdannelser når den reproduktive alder og ønsker fertilitet. Ud over væksten i prævalensen af medfødt hjertesygdom, er erhvervet hjertesygdom - peripartum kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, aortadissektion - stigende og er forbundet med den højeste risiko for mødredødelighed. Dette er især bemærkelsesværdigt i USA sammenlignet med andre lande, hvor antallet af fedme og metaboliske lidelser nærmer sig en tredjedel af den voksne befolkning. Tilføjelse til kompleksiteten af den amerikanske demografi er den voksende fødselsrate hos kvinder over 35 år. Disse tendenser kræver en rekonceptualisering af barselspleje for at anerkende den ændrede demografi af graviditeten i USA, og hvordan den voksende forekomst af hjertesygdomme komplicerer pleje.
Andre lande, især i Europa, er begyndt at undersøge disse spørgsmål, og som følge heraf er deres mødredødelighed langt bedre end USA. En del af det europæiske fald kan tilskrives deres robuste potentielle databaser, der vurderer graviditet i hele antepartum og postpartum tidsrammen. Det er ved at blive den dominerende kilde til data i den medicinske litteratur, der beskriver resultaterne af patienter med hjertesygdomme under graviditeten, men alligevel findes der ikke et sådant tilsvarende i USA. Efterforskere har endnu ikke defineret risikoen ved graviditet på både medfødte og erhvervede sygdomstilstande, en kritisk videnskløft, der kunne besvares med et prospektivt observationsregister over kvinder med hjertesygdom. Efterforskerne foreslår at lede et prospektivt amerikansk register over gravide kvinder med hjertesygdom for at adressere de væsentlige huller i viden omkring baseline, kliniske karakteristika og langsigtede moder-føtale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Gravid på ethvert tidspunkt i graviditeten (med singleton eller multipel graviditet)
Anamnese med medfødt og/eller erhvervet hjertesygdom defineret som følgende:
- valvulær, medfødt, iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati,
- klinisk signifikante maternelle arytmier hos kvinder,
- nuværende eller tidligere historie med peripartum kardiomyopati,
- supraventrikulær takykardi,
- placering af enten en pacemaker eller elektrisk hjælpeanordning,
- aortopatier (Marfan syndrom, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vaskulær subtype],
- diagnosticering af pulmonal hypertension før graviditeten
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Registerdeltager
Prospektiv indsamling af klinisk information, udfyldelse af angst/depression, mikroaggressioner og livskvalitetsspørgeskemaer
|
alle deltagere fulgte for kliniske data i et år, kontrol af vital status efter 5 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende resultat: Resultater
Tidsramme: 5 år
|
Vurder de maternelle, neonatale og føtale resultater af graviditeter påvirket af moderens hjertesygdom
|
5 år
|
|
Beskrivende resultat: sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Vurder morbiditet og mortalitet hos moder, foster og nyfødte i forbindelse med en graviditet, der er kompliceret af både medfødt og erhvervet hjertesygdom (se inklusionskriterier for disse definitioner) gennem 5 år postpartum
|
5 år
|
|
Beskrivende resultat: livskvalitetsparametre
Tidsramme: 1 år
|
Vurder livskvalitetsparametre under både graviditet og postpartum periode hos kvinder med hjertesygdomme under graviditet
|
1 år
|
|
Beskrivende resultat: raceforskelle i moder-føtale resultater
Tidsramme: 5 år
|
Beskriv raceforskelle i moderens - fosterets udfald
|
5 år
|
|
Beskrivende resultat: resultater og plejemønster ændringer som følge af COVID-pandemien
Tidsramme: 5 år
|
Vurder resultaterne og ændringerne i plejemønsteret som følge af COVID-pandemien for kvinder med hjertesygdom under graviditet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. Pregnancy Mortality Surveillance System 2014. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/maternalinfanthealth/pmss.htm
- www.Americanhealthrankings.org/explore/health-of-women-and-children/meaure/maternal_mortality/state/MO
- Blecker S, Paul M, Taksler G, Ogedegbe G, Katz S. Heart failure-associated hospitalizations in the United States. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 26;61(12):1259-67. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.038.
- Siu SC, Sermer M, Colman JM, Alvarez AN, Mercier LA, Morton BC, Kells CM, Bergin ML, Kiess MC, Marcotte F, Taylor DA, Gordon EP, Spears JC, Tam JW, Amankwah KS, Smallhorn JF, Farine D, Sorensen S; Cardiac Disease in Pregnancy (CARPREG) Investigators. Prospective multicenter study of pregnancy outcomes in women with heart disease. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):515-21. doi: 10.1161/hc3001.093437.
- James AH, Jamison MG, Biswas MS, Brancazio LR, Swamy GK, Myers ER. Acute myocardial infarction in pregnancy: a United States population-based study. Circulation. 2006 Mar 28;113(12):1564-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.576751. Epub 2006 Mar 13.
- Khairy P, Ouyang DW, Fernandes SM, Lee-Parritz A, Economy KE, Landzberg MJ. Pregnancy outcomes in women with congenital heart disease. Circulation. 2006 Jan 31;113(4):517-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.589655.
- Drenthen W, Boersma E, Balci A, Moons P, Roos-Hesselink JW, Mulder BJ, Vliegen HW, van Dijk AP, Voors AA, Yap SC, van Veldhuisen DJ, Pieper PG; ZAHARA Investigators. Predictors of pregnancy complications in women with congenital heart disease. Eur Heart J. 2010 Sep;31(17):2124-32. doi: 10.1093/eurheartj/ehq200. Epub 2010 Jun 28.
- Ouyang DW, Khairy P, Fernandes SM, Landzberg MJ, Economy KE. Obstetric outcomes in pregnant women with congenital heart disease. Int J Cardiol. 2010 Oct 8;144(2):195-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.006. Epub 2009 May 2.
- Liese KL, Mogos M, Abboud S, Decocker K, Koch AR, Geller SE. Racial and Ethnic Disparities in Severe Maternal Morbidity in the United States. J Racial Ethn Health Disparities. 2019 Aug;6(4):790-798. doi: 10.1007/s40615-019-00577-w. Epub 2019 Mar 15.
- Daymude AEC, Catalano A, Goodman D. Checking the pregnancy checkbox: Evaluation of a four-state quality assurance pilot. Birth. 2019 Dec;46(4):648-655. doi: 10.1111/birt.12425. Epub 2019 Mar 14.
- Lu MC. Reducing Maternal Mortality in the United States. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1237-1238. doi: 10.1001/jama.2018.11652. No abstract available.
- Wolfe DS, Hameed AB, Taub CC, Zaidi AN, Bortnick AE. Addressing maternal mortality: the pregnant cardiac patient. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):167.e1-167.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.09.035. Epub 2018 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE Pilot Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Observation
-
University of RzeszowAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministry of Health, Italy; European Union; Alleanza Contro il Cancro; Associazione...RekrutteringHoved- og halskræft | Nasopharynx cancer | Spytkirtelkræft | Næsehule og paranasal bihulekræft | MellemørekarcinomItalien, Tjekkiet, Tyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSlagtilfælde, AkutKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringGeriatrisk vurdering | Balancekontrol hos ældre | Balance ændringer | BalancevurderingSpanien
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...AfsluttetMadpræferencer | Sund ernæring | Metabolisk syndrom, beskyttelse modKina