Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry

22. oktober 2025 opdateret af: Saint Luke's Health System

The Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (H.O.P.E) Registry Pilot

Prospektivt amerikansk register over gravide kvinder med hjertesygdom for at løse de væsentlige huller i viden omkring disse patienter for at forbedre den fremtidige pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mødredødeligheden i USA fortsætter med at stige, med hjerte-kar-sygdomme som den største dødsårsag i og omkring graviditeten. De racemæssige forskelle i USA er også bekymrende, da afroamerikanske kvinder har en fire gange højere risiko sammenlignet med deres kaukasiske, asiatiske eller latinamerikanske kolleger. En Review To Action-rapport, et samarbejde mellem ni staters mødredødelighedsvurderingsudvalg, offentliggjort i juli 2018 fastslog, at 63 % af disse dødsfald kunne forebygges. De fleste dødsfald var relateret til kliniske, facilitets- og systemfaktorer, herunder manglende eller forsinket diagnose, ineffektiv reaktion på obstetriske nødsituationer og dårlig kommunikation og koordinering mellem teammedlemmer. Det er bydende nødvendigt at forstå disse tendenser på nationalt plan, hvis der skal foretages væsentlige ændringer. Dette kræver, at man udfylder de videnshuller, der i øjeblikket eksisterer, og som kan opnås af et nationalt register.

Markante forbedringer i behandlingen af ​​medfødt hjertesygdom har ført til, at flere kvinder med reparerede medfødte hjertemisdannelser når den reproduktive alder og ønsker fertilitet. Ud over væksten i prævalensen af ​​medfødt hjertesygdom, er erhvervet hjertesygdom - peripartum kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, aortadissektion - stigende og er forbundet med den højeste risiko for mødredødelighed. Dette er især bemærkelsesværdigt i USA sammenlignet med andre lande, hvor antallet af fedme og metaboliske lidelser nærmer sig en tredjedel af den voksne befolkning. Tilføjelse til kompleksiteten af ​​den amerikanske demografi er den voksende fødselsrate hos kvinder over 35 år. Disse tendenser kræver en rekonceptualisering af barselspleje for at anerkende den ændrede demografi af graviditeten i USA, og hvordan den voksende forekomst af hjertesygdomme komplicerer pleje.

Andre lande, især i Europa, er begyndt at undersøge disse spørgsmål, og som følge heraf er deres mødredødelighed langt bedre end USA. En del af det europæiske fald kan tilskrives deres robuste potentielle databaser, der vurderer graviditet i hele antepartum og postpartum tidsrammen. Det er ved at blive den dominerende kilde til data i den medicinske litteratur, der beskriver resultaterne af patienter med hjertesygdomme under graviditeten, men alligevel findes der ikke et sådant tilsvarende i USA. Efterforskere har endnu ikke defineret risikoen ved graviditet på både medfødte og erhvervede sygdomstilstande, en kritisk videnskløft, der kunne besvares med et prospektivt observationsregister over kvinder med hjertesygdom. Efterforskerne foreslår at lede et prospektivt amerikansk register over gravide kvinder med hjertesygdom for at adressere de væsentlige huller i viden omkring baseline, kliniske karakteristika og langsigtede moder-føtale resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med hjerte-kar-sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Gravid på ethvert tidspunkt i graviditeten (med singleton eller multipel graviditet)
  • Anamnese med medfødt og/eller erhvervet hjertesygdom defineret som følgende:

    • valvulær, medfødt, iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati,
    • klinisk signifikante maternelle arytmier hos kvinder,
    • nuværende eller tidligere historie med peripartum kardiomyopati,
    • supraventrikulær takykardi,
    • placering af enten en pacemaker eller elektrisk hjælpeanordning,
    • aortopatier (Marfan syndrom, Loey's Deitz, Ehlers Danlos [vaskulær subtype],
    • diagnosticering af pulmonal hypertension før graviditeten
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Registerdeltager
Prospektiv indsamling af klinisk information, udfyldelse af angst/depression, mikroaggressioner og livskvalitetsspørgeskemaer
alle deltagere fulgte for kliniske data i et år, kontrol af vital status efter 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende resultat: Resultater
Tidsramme: 5 år
Vurder de maternelle, neonatale og føtale resultater af graviditeter påvirket af moderens hjertesygdom
5 år
Beskrivende resultat: sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 5 år
Vurder morbiditet og mortalitet hos moder, foster og nyfødte i forbindelse med en graviditet, der er kompliceret af både medfødt og erhvervet hjertesygdom (se inklusionskriterier for disse definitioner) gennem 5 år postpartum
5 år
Beskrivende resultat: livskvalitetsparametre
Tidsramme: 1 år
Vurder livskvalitetsparametre under både graviditet og postpartum periode hos kvinder med hjertesygdomme under graviditet
1 år
Beskrivende resultat: raceforskelle i moder-føtale resultater
Tidsramme: 5 år
Beskriv raceforskelle i moderens - fosterets udfald
5 år
Beskrivende resultat: resultater og plejemønster ændringer som følge af COVID-pandemien
Tidsramme: 5 år
Vurder resultaterne og ændringerne i plejemønsteret som følge af COVID-pandemien for kvinder med hjertesygdom under graviditet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Grodzinsky, MD, Saint Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Observation

Abonner