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失語症遠隔リハビリテーションにおける仮想現実

2021年3月30日 更新者：Matti Lehtihalmes、University of Oulu

没入型仮想現実とテレリハビリテーションを組み合わせて、失語症の人に言語介入を提供する: 無作為化待機リスト対照試験

この研究の主な目的は、失語症の人々のための在宅遠隔リハビリテーションアプローチによる言語介入における没入型 3D HMD VR 技術の使用を評価することです。 評価は、ベースライン時 (介入期間の前) と各介入期間の後 (つまり、VR 介入期間と待機リスト期間の後) に実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、この新しい種類の言語介入の効果、実現可能性、および参加者の経験を研究することです。 介入の効果は、言語パフォーマンス、機能的コミュニケーション、および生活の質の観点から、さまざまな結果測定で研究されます。 目的は、グループ レベルでの VR 介入と、無作為化された待機リスト コントロール グループ デザイン (または遅延クロスオーバー デザイン) を調査することです。 この研究では、失語症の人は家族の支援を受けて自宅で練習し、参加者は介入中に言語聴覚士 (SLT) による定期的な遠隔指導も受けます。 親戚も評価プロセスに関与しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後失語症 脳卒中から 3 か月以上
  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • 母国語としてのフィンランド語
  • 近親者は失語症患者のリハビリテーションを支援する意欲と意欲を持っている
  • 少なくともある程度の音声出力
  • 中等度から重度の失語症
  • 単語検索プロセスの欠陥

除外基準:

  • -研究中の他の介入研究への参加
  • VR介入中の他の伝統的な言語療法への参加（すなわち、 9〜10週間）。
  • 重度および現在の精神病性障害
  • 認知症/その他の神経変性疾患
  • TIAを除いて、以前の脳卒中（/脳卒中）の病歴が回復していない場合（回復の基準：日常生活に重大な影響を与える可能性のある脳卒中による失語症またはその他の障害が残っていない）
  • 活動性てんかん/片頭痛 (< 3 年)
  • 重度の発語失行
  • 与えられた指示通りに行動できない
  • VR介入中のトレーニングに重大な影響を与える重度の神経心理学的障害または認知/記憶機能の低下
  • VR HMDの使用を妨げる視覚または聴覚障害
  • 参加者の治療または投薬が、医師によって評価された VR HMD デバイスの使用に適していない場合
  • 参加者がペースメーカーまたは植込み型（電気）医療機器を使用している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR治療後、通常通り治療
参加者は 8 週間の VR 治療を受けます。 参加者は、VR 介入中に好きなだけ練習することができます。 ただし、練習量は推奨されています（5時間/週）。 VR 介入の前に、参加者は VR デバイスを使用するためのガイダンスを受け取ります (つまり、 オリエンテーション期間）SLTによる。 参加者は、8 週間の VR 介入期間中、SLT に自由に連絡を取ることができます。 オリエンテーション期間終了後、参加者は自宅で自主練習を行います。 ただし、SLT によるリモート ガイダンスが提供されます。 ガイダンスには、SLT による毎週のリモート ガイダンス セッション (8 x 45 分) が含まれており、トレーニングが流暢で問題のないものであることを確認します。 また、これらのセッション中に演習の内容を変更することができます。 SLT は、システムを使用して参加者のトレーニングを監視することもできます。 デバイス: VR ヘッドセットとコントローラー、タブレット コンピューター。
行動：VR治療
参加者は、VR 介入をすぐに受けるグループ (A) または待機リスト コントロール グループ (B) のいずれかにランダム化されます。 ベースライン評価の後、グループ A の参加者は 8 週間続く VR 介入に参加し、グループ B の参加者は 8 週間の待機リスト期間を受け取ります。 8週間後、グループは場所を変えます
実験的：通常通り治療後、VR治療
待機リスト コントロール グループ: 待機リスト期間中、参加者は、(提供されている場合) 自宅の自治体の一般的な医療システムによって提供される伝統的な言語療法と言語療法のリハビリテーションを受けます。 待機期間中のリハビリ量は管理されません。 ただし、待機リスト期間中に受けた伝統的な言語と言語のリハビリテーションの量は記録されます。 待機リスト コントロール グループは、8 週間の待機リスト期間の後、同じ VR 介入期間を受け取ります。
行動：通常通りの治療
参加者は、VR 介入をすぐに受けるグループ (A) または待機リスト コントロール グループ (B) のいずれかにランダム化されます。 ベースライン評価の後、グループ A の参加者は 8 週間続く VR 介入に参加し、グループ B の参加者は 8 週間の待機リスト期間を受け取ります。 8週間後、グループは場所を変えます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから9週目、18週目までの言語能力の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
言語能力は、ベースライン時 (介入期間前) および各介入期間後 (すなわち、VR 介入期間および待機リスト期間後) に実行される、西部失語症バッテリー (WAB) の言語商 LQ スコアを使用して評価されます。
ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
ベースラインから9週目、18週目までのネーミング能力の変化
時間枠：ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
名詞と動詞の命名能力は、ボストン命名テスト (BNT) と TNT テスト (フィンランド語でアクション命名テスト) で評価され、ベースライン時 (介入期間の前) と各介入期間の後 (つまり、VR 介入期間の後) に実行されます。待機期間）
ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
ベースラインから9週目、18週目までの言語の流暢さの変化
時間枠：ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
言語の流暢さは、ベースライン時 (介入期間前) および各介入期間後 (すなわち、VR 介入期間および待機リスト期間後) に実行される、複数のカテゴリー (各カテゴリーで 1 分間に生成される単語) を使用して評価されます。
ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
ベースラインから9週目、18週目までの機能的コミュニケーションスキルの変化
時間枠：ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
機能的コミュニケーション スキルは、ベースライン時 (介入期間前) および各介入期間後 (つまり、VR 介入期間および待機リスト期間後) に実行されるコミュニケーション効果指数 (CETI) で評価されます。
ベースラインから 9 週目および 18 週目までの変化
ベースラインから9週目および18週目までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目および 18 週目までの変化
生活の質は、脳卒中および失語症の生活の質尺度-39 (SAQOL-39) で評価され、ベースライン時 (介入期間前) および各介入期間後 (すなわち、VR 介入期間および待機リスト期間後) に実行されます。
ベースラインから 8 週目および 18 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験中の離職率。
時間枠：研究完了まで、最大18週間
研究中の参加者のドロップアウトの量、
研究完了まで、最大18週間
VR介入の参加者の経験
時間枠：VR 介入期間後、9 週目または 18 週目に、患者が無作為化されたグループに応じて
VR 介入の参加者の経験の構造調査。
VR 介入期間後、9 週目または 18 週目に、患者が無作為化されたグループに応じて
VR介入中の参加者のパフォーマンスに関してVRデバイスによって収集されたデータ
時間枠：患者が無作為化されたグループに応じて、最大8週間または10〜17週間のVR介入を通じて
トレーニングの量 (分単位)。 VRデバイスによって自動的に収集された命名速度と頭の動きの範囲
患者が無作為化されたグループに応じて、最大8週間または10〜17週間のVR介入を通じて
参加者の経験とVR介入の実現可能性に関するリモートセッションによって収集された日付
時間枠：患者が無作為化されたグループに応じて、最大8週間または10〜17週間のVR介入中は毎週
研究者による遠隔ガイダンスセッション（VR期間中8回）中の半構造的インタビューで収集されたデータ。 さらに、参加者は 8 週間の VR 介入期間中、研究者に自由に連絡を取ることができます。
患者が無作為化されたグループに応じて、最大8週間または10〜17週間のVR介入中は毎週
待機期間中の参加者の経験
時間枠：待機リスト期間の後、患者が無作為化されたグループに応じて、9週目または18週目に
待機リスト期間の参加者の経験に関する構造調査
待機リスト期間の後、患者が無作為化されたグループに応じて、9週目または18週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oulu

協力者

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 70/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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