Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i Afasi Telerehabilitering

30. mars 2021 oppdatert av: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Å kombinere oppslukende virtuell virkelighet med telerehabilitering for å tilby språkintervensjon for personer med afasi: en randomisert ventelistekontrollert prøveperiode

Hovedformålet med denne studien er å evaluere bruken av den oppslukende 3D HMD VR-teknologien i språkintervensjonen med en hjemmebasert telerehabiliteringstilnærming for personer med afasi. Vurderingene vil bli utført ved baseline (før intervensjonsperiodene) og etter hver intervensjonsperiode (dvs. etter VR-intervensjonsperioden og ventelisteperioden).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å studere effektene, gjennomførbarheten og deltakernes opplevelser av denne nye typen språkintervensjon. Effektene av intervensjonen vil bli studert med ulike utfallsmål når det gjelder språkprestasjoner, funksjonell kommunikasjon og livskvalitet. Målet er å utforske VR-intervensjonen på gruppenivå og med en randomisert ventelistekontrollgruppedesign (eller forsinket crossover-design). I denne studien vil personene med afasi praktisere hjemme hos seg med støtte fra sine pårørende, og deltakerne vil også få regelmessig fjernveiledning av en logoped (SLT) under intervensjonen. De pårørende er også involvert i vurderingsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-slag afasi ≥ 3 måneder fra hjerneslag
  • Alder 18-75 år
  • Finsk som morsmål
  • Pårørende har motivasjon og vilje til å støtte person med afasi i rehabiliteringsprosessen
  • I det minste et visst nivå av talt utgang
  • Moderat til alvorlig afasi
  • Underskudd i en ordinnhentingsprosess

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie underveis i studien
  • Deltakelse i annen tradisjonell tale- og språkterapi under VR-intervensjonen (dvs. 9-10 uker).
  • Alvorlig og nåværende psykotisk lidelse
  • Demens/annen nevrodegenerativ sykdom
  • Anamnese med tidligere slag (/slag) hvis ikke gjenopprettet, unntatt TIA (kriteriene for utvinning: ingen gjenværende afasi eller andre funksjonshemninger forårsaket av hjerneslag som vil påvirke hverdagen i betydelig grad)
  • Aktiv epilepsi / migrene (< 3 år)
  • Alvorlig apraxia av tale
  • Manglende evne til å handle i henhold til gitte instruksjoner
  • Alvorlig nevropsykologisk lidelse eller nedgang i kognitive/hukommelsesfunksjoner, som vil ha betydelig innvirkning på trening under VR-intervensjonen
  • Syns- eller hørselshemming som ville hindre bruk av VR HMD
  • dersom deltakerens behandling eller medisiner er uegnet med bruk av VR HMD-enhet som vurderes av legen
  • hvis deltakeren har pacemakeren eller implanterbart (elektrisk) medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-behandling, deretter Behandling som vanlig
Deltakerne får 8 ukers VR-behandling. Deltakerne får øve så mye de ønsker under VR-intervensjonen. De får imidlertid en anbefaling om treningsmengde (5 t/uke). Før VR-intervensjonen vil deltakerne motta en veiledning for bruk av VR-enhetene (dvs. orienteringsperiode) av SLT. Deltakere vil kunne kontakte SLT fritt i løpet av 8 ukers VR-intervensjonsperiode. Etter orienteringsperioden vil deltakerne øve hjemme hos seg selv. De vil imidlertid motta ekstern veiledning av SLT. Veiledningen inkluderer ukentlige fjernveiledningsøkter av SLT (8 x 45 min) for å sikre at treningen er flytende og uproblematisk. I tillegg kan innholdet i øvelsene endres under disse øktene. SLT er også i stand til å overvåke opplæringen til deltakerne med systemet. Enheter: VR-headset og kontroller, nettbrett.
Atferdsmessig: VR-behandling
Deltakerne vil bli randomisert enten til gruppe som mottar VR-intervensjonen umiddelbart (A) eller til kontrollgruppe på venteliste (B). Etter grunnvurderingen deltar deltakerne i gruppe A VR-intervensjon som varer i 8 uker, og deltakerne i gruppe B får 8 ukers ventelisteperiode. Etter de 8 ukene bytter gruppene plass
Eksperimentell: Behandling som vanlig, deretter VR-behandling
Ventelistekontrollgruppe: I ventelisteperioden vil deltakerne motta den tradisjonelle logopediske rehabiliteringen som tilbys av (hvis tilbudt) det generelle helsevesenet i egen hjemkommune. Mengden av rehabilitering er ikke kontrollert i ventelisteperioden. Men mengden mottatt tradisjonell tale- og språkrehabilitering i ventelisteperioden vil bli dokumentert. Ventelistekontrollgruppen vil motta samme VR-intervensjonsperiode etter 8 ukers ventelisteperiode.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli randomisert enten til gruppe som mottar VR-intervensjonen umiddelbart (A) eller til kontrollgruppe på venteliste (B). Etter grunnvurderingen deltar deltakerne i gruppe A VR-intervensjon som varer i 8 uker, og deltakerne i gruppe B får 8 ukers ventelisteperiode. Etter de 8 ukene bytter gruppene plass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i språkferdigheter fra baseline til uke 9 og til uke 18
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Språkevnen vurderes ved å bruke språkkvotienten LQ-score for Western Aphasia Battery (WAB), utført ved baseline (før intervensjonsperiodene) og etter hver intervensjonsperiode (dvs. etter VR-intervensjonsperioden og ventelisteperioden)
Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Endring i navngivingsevner fra baseline til uke 9 og til uke 18
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Navneevner for substantiv og verb vurderes med Boston Naming Test (BNT) og TNT-test (handlingsnavntest på finsk) utført ved baseline (før intervensjonsperiodene) og etter hver intervensjonsperiode (dvs. etter VR-intervensjonsperioden og ventelisteperioden)
Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Endring i verbal flyt fra baseline til uke 9 og til uke 18
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Verbal flyt vurderes ved å bruke flere kategorier (produserte ord per minutt i hver kategori), utført ved baseline (før intervensjonsperiodene) og etter hver intervensjonsperiode (dvs. etter VR-intervensjonsperioden og ventelisteperioden)
Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter fra baseline til uke 9 og til uke 18
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter vurderes med Communication Effectiveness Index (CETI), utført ved baseline (før intervensjonsperiodene) og etter hver intervensjonsperiode (dvs. etter VR-intervensjonsperioden og ventelisteperioden)
Endre fra baseline til uke 9 og til uke 18
Endring i livskvalitet fra baseline til uke 9 og til uke 18
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 8 og til uke 18
Livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), utført ved baseline (før intervensjonsperiodene) og etter hver intervensjonsperiode (dvs. etter VR-intervensjonsperioden og ventelisteperioden)
Endre fra baseline til uke 8 og til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesrater under studiet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 uker
Antall frafall av deltakere under studien,
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 uker
Deltakernes opplevelser av VR-intervensjonen
Tidsramme: Etter VR-intervensjonsperiode, i uke 9 eller uke 18, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert
Den strukturelle undersøkelsen av deltakernes opplevelser av VR-intervensjonen.
Etter VR-intervensjonsperiode, i uke 9 eller uke 18, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert
Data samlet inn av VR-enheter angående ytelsen til deltakere under VR-intervensjonen
Tidsramme: Gjennom VR-intervensjonen opp til 8 uker eller gjennom ukene 10-17, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert
Treningsmengder (i minutter) og f.eks. navngivning av hastighet og rekkevidde av hodebevegelser som samles inn automatisk av VR-enheter
Gjennom VR-intervensjonen opp til 8 uker eller gjennom ukene 10-17, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert
Dato samlet inn av eksterne økter angående deltakernes erfaringer og gjennomførbarheten av VR-intervensjon
Tidsramme: Ukentlig under VR-intervensjonen opptil 8 uker eller gjennom ukene 10-17, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert
Data samlet inn med semistrukturelt intervju under fjernveiledningsøkter (8 ganger i løpet av VR-perioden) av forskeren. I tillegg vil deltakerne fritt kunne kontakte forskeren i løpet av 8 ukers VR-intervensjonsperiode.
Ukentlig under VR-intervensjonen opptil 8 uker eller gjennom ukene 10-17, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert
Deltakernes opplevelser av ventelisteperioden
Tidsramme: Etter ventelisteperiode, i uke 9 eller i uke 18, avhengig av hvilken gruppe pasienten er randomisert
Strukturundersøkelsen av deltakernes opplevelser av ventelisteperioden
Etter ventelisteperiode, i uke 9 eller i uke 18, avhengig av hvilken gruppe pasienten er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afasi, ervervet

Kliniske studier på VR-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere