Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality i Afasi Telerehabilitering

30 mars 2021 uppdaterad av: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Att kombinera uppslukande virtuell verklighet med telerehabilitering för att tillhandahålla språkinterventioner för personer med afasi: en randomiserad väntelista kontrollerad rättegång

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera användningen av den uppslukande 3D HMD VR-tekniken i språkinterventionen med en hembaserad telerehabiliteringsmetod för personer med afasi. Bedömningarna kommer att göras vid baslinjen (före interventionsperioderna) och efter varje interventionsperiod (d.v.s. efter VR-interventionsperioden och väntelistan).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att studera effekterna, genomförbarheten och deltagarnas erfarenheter av denna nya typ av språkintervention. Effekterna av interventionen kommer att studeras med olika utfallsmått vad gäller språkprestation, funktionell kommunikation och livskvalitet. Syftet är att utforska VR-interventionen på gruppnivå och med en randomiserad väntelista kontrollgruppsdesign (eller fördröjd crossover-design). I denna studie kommer personer med afasi att praktisera i sitt hem med stöd av sina anhöriga, och deltagarna kommer också att få regelbunden distansvägledning av en logoped (SLT) under interventionen. De anhöriga är också involverade i bedömningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afasi efter stroke ≥ 3 månader från stroke
  • Ålder 18-75 år
  • Finska som modersmål
  • Anhöriga har motivation och vilja att stödja en person med afasi i rehabiliteringsprocess
  • Åtminstone någon nivå av talad utdata
  • Måttlig till svår afasi
  • Underskott i en ordhämtningsprocess

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i annan interventionsstudie under studien
  • Deltagande i annan traditionell tal- och språkterapi under VR-interventionen (dvs. 9-10 veckor).
  • Allvarlig och aktuell psykotisk störning
  • Demens/annan neurodegenerativ sjukdom
  • Historik av tidigare stroke (/stroke) om den inte återhämtat sig, exklusive TIA (kriterierna för återhämtningen: ingen kvarvarande afasi eller andra funktionshinder orsakade av stroke som skulle påverka vardagen på ett betydande sätt)
  • Aktiv epilepsi / migrän (< 3 år)
  • Svår apraxi av tal
  • Oförmåga att agera enligt givna instruktioner
  • Allvarlig neuropsykologisk störning eller försämring av kognitiva/minnesfunktioner, vilket skulle påverka träningen avsevärt under VR-interventionen
  • Syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra användningen av VR HMD
  • om deltagarens behandling eller medicinering är olämplig med användning av VR HMD-apparat enligt läkarens bedömning
  • om deltagaren har pacemakern eller implanterbar (elektrisk) medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-behandling, sedan Behandling som vanligt
Deltagarna får 8 veckors VR-behandling. Deltagarna får träna så mycket de vill under VR-interventionen. Däremot får de en rekommendation om mängden träning (5 h/vecka). Innan VR-interventionen kommer deltagarna att få en vägledning för att använda VR-enheterna (dvs. orienteringsperiod) av SLT. Deltagare kommer att kunna kontakta SLT fritt under den 8 veckor långa VR-interventionsperioden. Efter orienteringsperioden kommer deltagarna att öva hemma självständigt. De kommer dock att få fjärrvägledning av SLT. Vägledningen inkluderar veckovisa distansvägledningspass av SLT (8 x 45 min) för att säkerställa att träningen är flytande och oproblematisk. Dessutom kan innehållet i övningarna ändras under dessa pass. SLT kan också övervaka utbildningen av deltagarna med systemet. Enheter: VR-headset och kontroller, pekdator.
Beteende: VR-behandling
Deltagarna kommer att randomiseras antingen till grupp som tar emot VR-interventionen omedelbart (A) eller till väntelistans kontrollgrupp (B). Efter baslinjebedömningen deltar deltagarna i grupp A i VR-intervention som varar i 8 veckor och deltagarna i grupp B får 8 veckors väntetid. Efter de 8 veckorna byter grupperna plats
Experimentell: Behandling som vanligt, sedan VR-behandling
Väntelista kontrollgrupp: Under väntetiden får deltagarna den traditionella logopedisk rehabilitering som erbjuds av (om sådan erbjuds) den allmänna hälso- och sjukvården i den egna hemkommunen. Mängden rehabilitering kontrolleras inte under väntelistan. Mängden mottagen traditionell tal- och språkrehabilitering under väntelistan kommer dock att dokumenteras. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma VR-interventionsperiod efter 8 veckors väntelista.
Beteende: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att randomiseras antingen till grupp som tar emot VR-interventionen omedelbart (A) eller till väntelistans kontrollgrupp (B). Efter baslinjebedömningen deltar deltagarna i grupp A i VR-intervention som varar i 8 veckor och deltagarna i grupp B får 8 veckors väntetid. Efter de 8 veckorna byter grupperna plats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av språkkunskaper från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Språkförmågor bedöms med hjälp av språkkvotens LQ-poäng för Western Aphasia Battery (WAB), utförd vid baslinjen (före interventionsperioderna) och efter varje interventionsperiod (d.v.s. efter VR-interventionsperioden och väntelistperioden)
Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Förändring i namngivningsförmåga från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Namngivningsförmåga för substantiv och verb bedöms med Boston Naming Test (BNT) och TNT-test (action nameting test på finska) som utförs vid baslinjen (före interventionsperioderna) och efter varje interventionsperiod (d.v.s. efter VR-interventionsperioden och väntelistan)
Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Förändring i verbalt flyt från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Verbal flyt bedöms med hjälp av flera kategorier (producerade ord per minut i varje kategori), utförda vid baslinjen (före interventionsperioderna) och efter varje interventionsperiod (dvs efter VR-interventionsperioden och väntelistperioden)
Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Förändring i funktionell kommunikationsförmåga från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Funktionell kommunikationsförmåga bedöms med Communication Effectiveness Index (CETI), utförd vid baslinjen (före interventionsperioderna) och efter varje interventionsperiod (d.v.s. efter VR-interventionsperioden och väntelistan)
Ändra från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Förändring i livskvalitet från baslinjen till vecka 9 och till vecka 18
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8 och till vecka 18
Livskvalitet bedöms med Stroke and Afasi Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), utförd vid baslinjen (före interventionsperioderna) och efter varje interventionsperiod (d.v.s. efter VR-interventionsperioden och väntelistperioden)
Ändra från baslinje till vecka 8 och till vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avgångshastigheter under studien.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 veckor
Antalet avhopp av deltagare under studien,
Genom avslutad studie, upp till 18 veckor
Deltagarnas erfarenheter av VR-interventionen
Tidsram: Efter VR-interventionsperioden, vecka 9 eller vecka 18, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Den strukturella kartläggningen av deltagarnas erfarenheter av VR-interventionen.
Efter VR-interventionsperioden, vecka 9 eller vecka 18, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Data som samlats in av VR-enheter om deltagarnas prestanda under VR-interventionen
Tidsram: Genom VR-interventionen upp till 8 veckor eller genom veckorna 10-17, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Mängder träning (i minuter) och t.ex. namnge hastighet och omfång för huvudrörelser som samlas in automatiskt av VR-enheter
Genom VR-interventionen upp till 8 veckor eller genom veckorna 10-17, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Datum som samlats in av fjärrsessioner angående deltagarnas erfarenheter och genomförbarheten av VR-intervention
Tidsram: Varje vecka under VR-interventionen upp till 8 veckor eller genom veckorna 10-17, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Data insamlad med semi-strukturell intervju under distansvägledningssessioner (8 gånger under VR-perioden) av forskaren. Dessutom kommer deltagarna att fritt kunna kontakta forskaren under den 8 veckor långa VR-interventionsperioden.
Varje vecka under VR-interventionen upp till 8 veckor eller genom veckorna 10-17, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Deltagarnas upplevelser av väntetiden
Tidsram: Efter väntelista, vecka 9 eller vecka 18, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats
Strukturundersökningen av deltagarnas upplevelser av väntetiden
Efter väntelista, vecka 9 eller vecka 18, beroende på vilken grupp patienten har randomiserats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera