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Virtuelle Realität in der Aphasie-Telerehabilitation

30. März 2021 aktualisiert von: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Kombination von immersiver virtueller Realität mit Telerehabilitation zur Bereitstellung von Sprachinterventionen für Menschen mit Aphasie: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung der immersiven 3D-HMD-VR-Technologie bei der Sprachintervention mit einem heimbasierten Telerehabilitationsansatz für Menschen mit Aphasie. Die Bewertungen werden zu Beginn (vor den Interventionszeiträumen) und nach jedem Interventionszeitraum (d. h. nach dem VR-Interventionszeitraum und dem Wartelistenzeitraum) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Auswirkungen, die Machbarkeit und die Erfahrungen der Teilnehmer mit dieser neuartigen Art der Sprachintervention zu untersuchen. Die Auswirkungen der Intervention werden mit verschiedenen Ergebnismessungen in Bezug auf Sprachleistung, funktionale Kommunikation und Lebensqualität untersucht. Ziel ist es, die VR-Intervention auf Gruppenebene und mit einem randomisierten Wartelisten-Kontrollgruppendesign (oder verzögertem Crossover-Design) zu untersuchen. In dieser Studie üben die Menschen mit Aphasie mit Unterstützung ihrer Angehörigen zu Hause, und die Teilnehmer erhalten während des Eingriffs auch eine regelmäßige Fernbegleitung durch einen Sprachtherapeuten (SLT). Auch die Angehörigen werden in den Begutachtungsprozess einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aphasie nach Schlaganfall ≥ 3 Monate nach Schlaganfall
  • Alter 18-75 Jahre
  • Finnisch als Muttersprache
  • Angehörige haben die Motivation und Bereitschaft, Menschen mit Aphasie im Rehabilitationsprozess zu unterstützen
  • Zumindest ein gewisses Maß an gesprochener Ausgabe
  • Mittelschwere bis schwere Aphasie
  • Defizit in einem Wortabrufprozess

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Studie
  • Teilnahme an anderen traditionellen Logopädie- und Sprachtherapien während der VR-Intervention (d.h. 9-10 Wochen).
  • Schwere und aktuelle psychotische Störung
  • Demenz/andere neurodegenerative Erkrankung
  • Anamnese eines vorangegangenen Schlaganfalls (/Schlaganfälle), falls nicht geheilt, ausgenommen TIAs (Kriterien für die Genesung: keine verbleibende Aphasie oder andere durch Schlaganfall verursachte Behinderungen, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen würden)
  • Aktive Epilepsie / Migräne (< 3 Jahre)
  • Schwere Sprechapraxie
  • Unfähigkeit, nach gegebener Anweisung zu handeln
  • Schwere neuropsychologische Störung oder der Rückgang kognitiver / Gedächtnisfunktionen, die das Training während der VR-Intervention erheblich beeinträchtigen würden
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Verwendung von VR HMD verhindern würde
  • wenn die Behandlung oder Medikation des Teilnehmers nach Einschätzung des Arztes für die Verwendung des VR-HMD-Geräts ungeeignet ist
  • wenn der Teilnehmer einen Herzschrittmacher oder ein implantierbares (elektrisches) medizinisches Gerät trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Behandlung, dann Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige VR-Behandlung. Die Teilnehmer dürfen während der VR-Intervention so viel üben, wie sie möchten. Sie erhalten jedoch eine Empfehlung zum Übungsumfang (5 h / Woche). Vor der VR-Intervention erhalten die Teilnehmer eine Anleitung zur Nutzung der VR-Geräte (d.h. Orientierungsphase) durch die SLT. Die Teilnehmer können sich während der 8-wöchigen VR-Interventionsphase frei an das SLT wenden. Nach der Orientierungsphase üben die Teilnehmer selbstständig zu Hause. Sie erhalten jedoch eine Fernführung durch das SLT. Die Anleitung beinhaltet wöchentliche Remote-Guidance-Sitzungen durch SLT (8 x 45 min), um sicherzustellen, dass das Training flüssig und unproblematisch verläuft. Darüber hinaus können die Inhalte der Übungen während dieser Sitzungen geändert werden. Die SLT ist auch in der Lage, das Training der Teilnehmer mit dem System zu überwachen. Geräte: VR-Headset und Controller, Tablet-Computer.
Verhalten: VR-Behandlung
Die Teilnehmer werden entweder der Gruppe zugeteilt, die die VR-Intervention sofort erhält (A) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (B). Nach der Grundlinienbewertung nehmen die Teilnehmer der Gruppe A an einer 8-wöchigen VR-Intervention teil, und die Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine 8-wöchige Wartezeit. Nach den 8 Wochen tauschen die Gruppen ihre Plätze
Experimental: Behandlung wie gewohnt, dann VR-Behandlung
Wartelisten-Kontrollgruppe: Während der Wartelistenzeit erhalten die Teilnehmer die traditionelle logopädische Rehabilitation, die (falls angeboten) vom allgemeinen Gesundheitssystem in ihrer eigenen Heimatgemeinde angeboten wird. Der Umfang der Rehabilitation wird während der Wartelistenzeit nicht kontrolliert. Der Umfang der erhaltenen traditionellen Sprach- und Sprachrehabilitation in der Wartelistenzeit wird jedoch dokumentiert. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält nach Ablauf der 8-wöchigen Wartelistenperiode denselben VR-Interventionszeitraum.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden entweder der Gruppe zugeteilt, die die VR-Intervention sofort erhält (A) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (B). Nach der Grundlinienbewertung nehmen die Teilnehmer der Gruppe A an einer 8-wöchigen VR-Intervention teil, und die Teilnehmer der Gruppe B erhalten eine 8-wöchige Wartezeit. Nach den 8 Wochen tauschen die Gruppen ihre Plätze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sprachfähigkeiten von der Grundlinie bis Woche 9 und bis Woche 18
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Die Sprachfähigkeiten werden anhand des Sprachquotienten LQ-Score der Western Aphasia Battery (WAB) bewertet, der zu Beginn (vor den Interventionszeiträumen) und nach jedem Interventionszeitraum (d. h. nach dem VR-Interventionszeitraum und dem Wartelistenzeitraum) durchgeführt wird.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Änderung der Benennungsfähigkeiten von der Grundlinie bis Woche 9 und bis Woche 18
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Die Benennungsfähigkeiten für Substantive und Verben werden mit dem Boston Naming Test (BNT) und dem TNT-Test (Action Benennungstest auf Finnisch) bewertet, die zu Beginn (vor den Interventionsperioden) und nach jeder Interventionsperiode (d.h. nach der VR-Interventionsperiode und der Wartelistenzeitraum)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Veränderung der verbalen Geläufigkeit von der Grundlinie bis Woche 9 und bis Woche 18
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Die Sprachflüssigkeit wird anhand mehrerer Kategorien (produzierte Wörter pro Minute in jeder Kategorie) bewertet, die zu Beginn (vor den Interventionsperioden) und nach jeder Interventionsperiode (d. h. nach der VR-Interventionsperiode und der Wartelistenperiode) durchgeführt werden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Veränderung der funktionalen Kommunikationsfähigkeiten von der Grundlinie bis Woche 9 und bis Woche 18
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Funktionale Kommunikationsfähigkeiten werden mit dem Communication Effectiveness Index (CETI) bewertet, der zu Beginn (vor den Interventionszeiträumen) und nach jedem Interventionszeitraum (d. h. nach dem VR-Interventionszeitraum und dem Wartelistenzeitraum) durchgeführt wird.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 9 und zu Woche 18
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 9 und bis Woche 18
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 und zu Woche 18
Die Lebensqualität wird mit der Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39) bewertet, die zu Beginn (vor den Interventionsperioden) und nach jeder Interventionsperiode (d. h. nach der VR-Interventionsperiode und der Wartelistenperiode) durchgeführt wird.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 8 und zu Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuationsraten während des Studiums.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Anzahl der Studienabbrüche von Teilnehmern während der Studie,
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Wochen
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der VR-Intervention
Zeitfenster: Nach der VR-Interventionsperiode, in Woche 9 oder in Woche 18, abhängig von der Gruppe, wurde der Patient randomisiert
Die strukturelle Erhebung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der VR-Intervention.
Nach der VR-Interventionsperiode, in Woche 9 oder in Woche 18, abhängig von der Gruppe, wurde der Patient randomisiert
Von VR-Geräten gesammelte Daten über die Leistung der Teilnehmer während der VR-Intervention
Zeitfenster: Durch die VR-Intervention bis zu 8 Wochen oder durch die Wochen 10-17, je nach Gruppe wurde der Patient randomisiert
Trainingsumfang (in Minuten) und z.B. Benennung von Geschwindigkeit und Umfang der Kopfbewegungen, die automatisch von VR-Geräten erfasst werden
Durch die VR-Intervention bis zu 8 Wochen oder durch die Wochen 10-17, je nach Gruppe wurde der Patient randomisiert
Durch Fernsitzungen gesammelte Daten zu den Erfahrungen der Teilnehmer und Machbarkeit von VR-Interventionen
Zeitfenster: Wöchentlich während der VR-Intervention bis zu 8 Wochen oder in den Wochen 10-17, abhängig von der Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde
Daten, die mit halbstrukturellen Interviews während Fernberatungssitzungen (8 Mal während der VR-Periode) durch den Forscher gesammelt wurden. Darüber hinaus können die Teilnehmer während des 8-wöchigen Zeitraums der VR-Intervention den Forscher frei kontaktieren.
Wöchentlich während der VR-Intervention bis zu 8 Wochen oder in den Wochen 10-17, abhängig von der Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Wartezeit
Zeitfenster: Nach dem Wartelistenzeitraum, in Woche 9 oder in Woche 18, je nach Gruppe, wurde der Patient randomisiert
Die strukturelle Erhebung der Erfahrungen der Teilnehmer in der Wartelistenphase
Nach dem Wartelistenzeitraum, in Woche 9 oder in Woche 18, je nach Gruppe, wurde der Patient randomisiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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