Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality in afasie Telerevalidatie

30 maart 2021 bijgewerkt door: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

De combinatie van meeslepende virtual reality met telerehabilitatie om taalinterventie te bieden aan mensen met afasie: een gerandomiseerd, op een wachtlijst gecontroleerd onderzoek

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het gebruik van de meeslepende 3D HMD VR-technologie in de taalinterventie met een thuisgebaseerde telerevalidatiebenadering voor mensen met afasie. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de nulmeting (vóór de interventieperiodes) en na elke interventieperiode (d.w.z. na de VR-interventieperiode en de wachtlijstperiode).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de effecten, haalbaarheid en de ervaringen van de deelnemers van deze nieuwe vorm van taalinterventie te bestuderen. Met verschillende uitkomstmaten worden de effecten van de interventie onderzocht op taalprestaties, functionele communicatie en kwaliteit van leven. Het doel is om de VR-interventie te verkennen op groepsniveau en met een gerandomiseerd wachtlijstcontrolegroepontwerp (of vertraagd crossover-ontwerp). In dit onderzoek oefenen de mensen met afasie thuis met ondersteuning van hun naasten en krijgen deelnemers tijdens de interventie regelmatig begeleiding op afstand door een logopedist (SLT). Ook de nabestaanden worden bij het beoordelingsproces betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afasie na een beroerte ≥ 3 maanden na een beroerte
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Fins als moedertaal
  • Familieleden hebben de motivatie en bereidheid om de persoon met afasie te ondersteunen in het revalidatieproces
  • Op zijn minst een bepaald niveau van gesproken output
  • Matige tot ernstige afasie
  • Deficiëntie in een proces voor het ophalen van woorden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan ander interventieonderzoek tijdens het onderzoek
  • Deelname aan andere traditionele logopedie en taaltherapie tijdens de VR-interventie (bijv. periode van 9-10 weken).
  • Ernstige en actuele psychotische stoornis
  • Dementie/andere neurodegeneratieve ziekte
  • Geschiedenis van eerdere beroerte (/beroertes) indien niet hersteld, met uitzondering van TIA's (de criteria voor het herstel: geen resterende afasie of andere handicaps veroorzaakt door een beroerte die een significante invloed zouden hebben op het dagelijks leven)
  • Actieve epilepsie / migraine (< 3 jaar)
  • Ernstige spraakapraxie
  • Onvermogen om te handelen volgens gegeven instructies
  • Ernstige neuropsychologische stoornis of achteruitgang van cognitieve/geheugenfuncties, wat een significante invloed zou hebben op de training tijdens de VR-interventie
  • Slechtziendheid of gehoorbeperking waardoor het gebruik van VR HMD niet mogelijk is
  • als de behandeling of medicatie van de deelnemer niet geschikt is voor het gebruik van een VR HMD-apparaat zoals beoordeeld door de arts
  • als de deelnemer de pacemaker of een implanteerbaar (elektrisch) medisch hulpmiddel heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-behandeling, daarna Treatment as usual
Deelnemers krijgen 8 weken VR-behandeling. Tijdens de VR-interventie mogen deelnemers zoveel oefenen als ze willen. Ze krijgen echter een aanbeveling van de hoeveelheid oefening (5 uur / week). Voorafgaand aan de VR-interventie krijgen de deelnemers een begeleiding voor het gebruik van de VR-toestellen (d.w.z. oriëntatieperiode) door het SLT. Deelnemers kunnen tijdens de VR-interventieperiode van 8 weken vrij contact opnemen met het SLT. Na de introductieperiode gaan de deelnemers zelfstandig thuis oefenen. Zij krijgen wel begeleiding op afstand door het SLT. De begeleiding omvat wekelijkse begeleidingssessies op afstand door SLT (8 x 45 min) om ervoor te zorgen dat de training vloeiend en probleemloos verloopt. Bovendien kan de inhoud van oefeningen tijdens deze sessies worden gewijzigd. Het SLT kan met het systeem ook de training van deelnemers monitoren. Apparaten: VR-headset en -controller, tabletcomputer.
Gedragsmatig: VR-behandeling
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep die de VR-interventie onmiddellijk ontvangt (A) of naar de wachtlijstcontrolegroep (B). Na de nulmeting nemen de deelnemers van groep A deel aan een VR-interventie van 8 weken en krijgen de deelnemers van groep B een wachtlijstperiode van 8 weken. Na de 8 weken wisselen de groepen van plaats
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk, daarna VR-behandeling
Wachtlijst controlegroep: Tijdens de wachtlijstperiode krijgen de deelnemers de traditionele logopedische revalidatie aangeboden door (indien aangeboden) de algemene gezondheidszorg in hun eigen thuisgemeente. De hoeveelheid revalidatie wordt niet gecontroleerd tijdens de wachtlijstperiode. Het aantal ontvangen traditionele spraak- en taalrehabilitatie in de wachtlijstperiode zal echter worden gedocumenteerd. De wachtlijstcontrolegroep krijgt dezelfde VR-interventieperiode na de wachtlijstperiode van 8 weken.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep die de VR-interventie onmiddellijk ontvangt (A) of naar de wachtlijstcontrolegroep (B). Na de nulmeting nemen de deelnemers van groep A deel aan een VR-interventie van 8 weken en krijgen de deelnemers van groep B een wachtlijstperiode van 8 weken. Na de 8 weken wisselen de groepen van plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in taalvaardigheid vanaf baseline tot week 9 en tot week 18
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Taalvaardigheden worden beoordeeld met behulp van de taalquotiënt LQ-score van Western Aphasia Battery (WAB), uitgevoerd bij de basislijn (vóór de interventieperiodes) en na elke interventieperiode (d.w.z. na de VR-interventieperiode en de wachtlijstperiode).
Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Verandering in het benoemen van vaardigheden vanaf baseline tot week 9 en tot week 18
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Het benoemen van zelfstandige naamwoorden en werkwoorden wordt beoordeeld met de Boston Naming Test (BNT) en TNT-test (action nameting test in het Fins), uitgevoerd bij de basislijn (vóór de interventieperiodes) en na elke interventieperiode (d.w.z. na de VR-interventieperiode en de wachtlijstperiode)
Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Verandering in verbale vloeiendheid vanaf baseline tot week 9 en tot week 18
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Verbale vloeiendheid wordt beoordeeld aan de hand van meerdere categorieën (geproduceerde woorden per minuut in elke categorie), uitgevoerd bij de nulmeting (vóór de interventieperiodes) en na elke interventieperiode (d.w.z. na de VR-interventieperiode en de wachtlijstperiode).
Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden vanaf baseline tot week 9 en tot week 18
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Functionele communicatieve vaardigheden worden beoordeeld met de Communication Effectiveness Index (CETI), uitgevoerd bij de nulmeting (voorafgaand aan de interventieperiodes) en na elke interventieperiode (d.w.z. na de VR-interventieperiode en de wachtlijstperiode).
Verander van baseline naar week 9 en naar week 18
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 9 en tot week 18
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 8 en naar week 18
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), uitgevoerd bij de basislijn (vóór de interventieperiodes) en na elke interventieperiode (d.w.z. na de VR-interventieperiode en de wachtlijstperiode)
Verander van baseline naar week 8 en naar week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage tijdens de studie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 weken
Aantal uitvallers van deelnemers tijdens het onderzoek,
Door afronding van de studie, tot 18 weken
Ervaringen van deelnemers met de VR-interventie
Tijdsspanne: Na VR-interventieperiode, in week 9 of in week 18, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Het structureel onderzoek naar ervaringen van deelnemers met de VR-interventie.
Na VR-interventieperiode, in week 9 of in week 18, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Gegevens verzameld door VR-apparaten over de prestaties van deelnemers tijdens de VR-interventie
Tijdsspanne: Door middel van de VR-interventie tot 8 weken of gedurende de weken 10-17, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Trainingshoeveelheden (in minuten) en b.v. het benoemen van snelheid en bereik van hoofdbewegingen die automatisch worden verzameld door VR-apparaten
Door middel van de VR-interventie tot 8 weken of gedurende de weken 10-17, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Gegevens verzameld door sessies op afstand over de ervaringen van deelnemers en haalbaarheid van VR-interventie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de VR-interventie tot 8 weken of gedurende de week 10-17, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Data verzameld met semi-structureel interview tijdens begeleidingssessies op afstand (8 keer tijdens de VR-periode) door de onderzoeker. Daarnaast kunnen deelnemers tijdens de VR-interventieperiode van 8 weken vrij contact opnemen met de onderzoeker.
Wekelijks tijdens de VR-interventie tot 8 weken of gedurende de week 10-17, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Ervaringen van deelnemers met de wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Na de wachtlijstperiode, in week 9 of in week 18, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd
Het structureel onderzoek naar de ervaringen van deelnemers met de wachtlijstperiode
Na de wachtlijstperiode, in week 9 of in week 18, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afasie, verworven

Klinische onderzoeken op VR-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren