- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828759
Virtuális valóság az Afázia Telerehabilitációban
2021. március 30. frissítette: Matti Lehtihalmes, University of Oulu
A magával ragadó virtuális valóság kombinálása a telerehabilitációval, hogy nyelvi beavatkozást biztosítsanak az afáziában szenvedők számára: Véletlenszerű várólista ellenőrzött próba
Ennek a tanulmánynak a fő célja az immerzív 3D HMD VR technológia használatának értékelése a nyelvi beavatkozásban, otthoni telerehabilitációs megközelítéssel az afáziás emberek számára.
Az értékeléseket az alapállapotban (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen projekt célja ennek az újszerű nyelvi beavatkozásnak a hatásai, megvalósíthatósága és a résztvevők tapasztalatainak tanulmányozása.
A beavatkozás hatásait különböző eredménymérőkkel vizsgálják a nyelvi teljesítmény, a funkcionális kommunikáció és az életminőség tekintetében.
A cél a VR-beavatkozás csoportszintű feltárása és véletlenszerű várólistás kontrollcsoport kialakítással (vagy késleltetett keresztezéssel).
Ebben a tanulmányban az afáziában szenvedők otthonukban gyakorolnak, hozzátartozóik támogatásával, és a résztvevők rendszeres távirányítást is kapnak egy logopédustól (SLT) a beavatkozás során.
A hozzátartozókat is bevonják az értékelési folyamatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matti Lehtihalmes, Professor
- Telefonszám: +358407024320
- E-mail: matti.lehtihalmes@oulu.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilia Malinen, MA
- Telefonszám: +358407194250
- E-mail: emilia.malinen@oulu.fi
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke utáni afázia ≥ 3 hónappal a stroke után
- Életkor 18-75 év
- A finn mint anyanyelv
- A hozzátartozóknak megvan a motivációja és hajlandósága az afáziás személy támogatására a rehabilitációs folyamatban
- Legalább valamilyen szintű beszédteljesítmény
- Közepesen súlyos afázia
- Hiány egy szókeresési folyamatban
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egyéb beavatkozási vizsgálatban a vizsgálat során
- Részvétel egyéb hagyományos beszéd- és nyelvterápiában a VR-intervenció során (pl. 9-10 hetes időszak).
- Súlyos és aktuális pszichotikus rendellenesség
- Demencia/egyéb neurodegeneratív betegség
- Korábbi stroke (/stroke) a kórelőzményében, ha nem gyógyult meg, kivéve a TIA-kat (a felépülés kritériumai: nincs maradék afázia vagy egyéb, a mindennapi életet jelentősen befolyásoló, stroke okozta fogyatékosság)
- Aktív epilepszia/migrén (<3 év)
- Súlyos beszédapraxia
- Képtelenség az adott utasítás szerint cselekedni
- Súlyos neuropszichológiai rendellenesség vagy a kognitív/memória funkciók hanyatlása, ami jelentősen befolyásolná a VR-beavatkozás során végzett edzést
- Látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a VR HMD használatát
- ha a résztvevő kezelése vagy gyógyszere az orvos megítélése szerint nem megfelelő a VR HMD készülék használatával
- ha a résztvevő rendelkezik pacemakerrel vagy beültethető (elektromos) orvosi eszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VR-kezelés, majd a szokásos kezelés
A résztvevők 8 hetes VR-kezelést kapnak.
A résztvevők annyit gyakorolhatnak, amennyit akarnak a VR-beavatkozás során.
Ugyanakkor ajánlást kapnak a gyakorlatok mennyiségére vonatkozóan (5 óra / hét).
A VR-beavatkozás előtt a résztvevők útmutatást kapnak a VR-eszközök használatához (pl.
orientációs időszak) az SLT.
A résztvevők szabadon kapcsolatba léphetnek az SLT-vel a 8 hetes VR-beavatkozási időszak alatt.
Az orientációs időszak után a résztvevők önállóan otthonukban gyakorolnak.
Az SLT azonban távoli útmutatást kap.
Az útmutatás heti rendszerességgel SLT távirányítási üléseket tartalmaz (8 x 45 perc), hogy az edzés gördülékeny és problémamentes legyen.
Ezen túlmenően a gyakorlatok tartalma is módosítható ezeken a foglalkozásokon.
Az SLT a résztvevők képzését is képes nyomon követni a rendszerrel.
Eszközök: VR headset és vezérlő, Tablet számítógép.
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy abba a csoportba, amelyik azonnal megkapja a VR-beavatkozást (A), vagy a várólistás kontrollcsoportba (B).
Az alapfelmérést követően az A csoport résztvevői 8 hétig tartó VR-beavatkozáson vesznek részt, a B csoport résztvevői pedig 8 hetes várólistát kapnak.
A 8 hét elteltével a csoportok helyet cserélnek
|
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon, majd VR-kezelés
Várólista kontroll csoport: A várólista időszak alatt a résztvevők hagyományos beszéd- és nyelvterápiás rehabilitációban részesülnek, amelyet saját településük általános egészségügyi ellátórendszere kínál (amennyiben felkínál).
A várólista időszakában a rehabilitáció mértéke nem szabályozott.
A várólistás időszakban beérkezett hagyományos beszéd- és nyelvi rehabilitáció mennyisége azonban dokumentálásra kerül.
A várólista kontrollcsoport ugyanazt a VR beavatkozási időszakot kapja a 8 hetes várólista időszak után.
|
A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy abba a csoportba, amelyik azonnal megkapja a VR-beavatkozást (A), vagy a várólistás kontrollcsoportba (B).
Az alapfelmérést követően az A csoport résztvevői 8 hétig tartó VR-beavatkozáson vesznek részt, a B csoport résztvevői pedig 8 hetes várólistát kapnak.
A 8 hét elteltével a csoportok helyet cserélnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelvi képességek változása az alapszintről a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
A nyelvi képességeket a Western Aphasia Battery (WAB) nyelvi hányados LQ pontszámával értékelik, amelyet az alapvonalon (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (vagyis a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végeznek.
|
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
Változás a névadási képességekben az alaphelyzetről a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
A főnevek és igék elnevezési képességeit a Boston elnevezési teszttel (BNT) és a TNT-teszttel (finnül cselekvés-elnevezési teszt) mérik fel az alapállapotban (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak után, és a várólista időszaka)
|
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
A verbális folyékonyság változása az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
A verbális folyékonyságot több kategória használatával (minden kategóriában percenként előállított szavak) értékelik, az alapvonalon (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után)
|
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
A funkcionális kommunikációs készségek változása a kiindulási állapotról a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
A funkcionális kommunikációs készségeket a Kommunikációs Hatékonysági Index (CETI) segítségével értékelik, amelyet az alapállapotban (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végeznek.
|
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
|
Az életminőség változása a kiindulási állapotról a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapvonalról a 8. hétre és a 18. hétre
|
Az életminőséget a Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39) segítségével értékelik, amelyet az alapvonalon (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végeznek.
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre és a 18. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lemorzsolódási arányok a vizsgálat során.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 18 hétig
|
A résztvevők lemorzsolódása a vizsgálat során,
|
A tanulmány befejezéséig akár 18 hétig
|
A résztvevők tapasztalatai a VR-beavatkozásról
Időkeret: A VR-beavatkozási periódus után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy melyik csoportba került a beteg véletlenszerű besorolása
|
A résztvevők VR-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak szerkezeti felmérése.
|
A VR-beavatkozási periódus után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy melyik csoportba került a beteg véletlenszerű besorolása
|
A VR-eszközök által gyűjtött adatok a résztvevők teljesítményéről a VR-beavatkozás során
Időkeret: A VR-beavatkozás révén 8 hétig vagy a 10-17. hétig, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba sorolták be.
|
Edzésmennyiségek (percben) és pl.
a VR-eszközök által automatikusan összegyűjtött fejmozgások sebességének és tartományának elnevezése
|
A VR-beavatkozás révén 8 hétig vagy a 10-17. hétig, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba sorolták be.
|
Távoli üléseken gyűjtött dátum a résztvevők tapasztalatairól és a VR-beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: A VR-beavatkozás alatt hetente 8 hétig vagy a 10-17. héten keresztül, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba randomizálták
|
A kutató által távirányítási ülések során (8 alkalommal a VR-időszakban) félig strukturális interjúval gyűjtött adatok.
Ezenkívül a résztvevők szabadon kapcsolatba léphetnek a kutatóval a 8 hetes VR-beavatkozási időszak alatt.
|
A VR-beavatkozás alatt hetente 8 hétig vagy a 10-17. héten keresztül, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba randomizálták
|
A résztvevők tapasztalatai a várólistás időszakról
Időkeret: A várólistás időszak után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen
|
Szerkezeti felmérés a résztvevők várólista időszak tapasztalatairól
|
A várólistás időszak után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VR-kezelés
-
University of Maryland, BaltimoreMég nincs toborzásFájdalom | Virtuális valóság | Temporomandibularis rendellenesség | PlaceboEgyesült Államok
-
Cornell UniversityToborzásFájdalomküszöbEgyesült Államok
-
Thomas More University of Applied SciencesRevalidatieziekenhuis RevArte; To Walk Again REVAlution CenterBefejezve
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaToborzásHemiparezisOlaszország
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationBefejezveSzív elégtelenség | Kognitív diszfunkcióEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezve
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Még nincs toborzásNeoplazma | GondozókEgyesült Államok
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGToborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyToborzásStroke | Hemiplegia | HemiparezisOlaszország
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Függelék SzakadásEgyesült Államok