Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság az Afázia Telerehabilitációban

2021. március 30. frissítette: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

A magával ragadó virtuális valóság kombinálása a telerehabilitációval, hogy nyelvi beavatkozást biztosítsanak az afáziában szenvedők számára: Véletlenszerű várólista ellenőrzött próba

Ennek a tanulmánynak a fő célja az immerzív 3D HMD VR technológia használatának értékelése a nyelvi beavatkozásban, otthoni telerehabilitációs megközelítéssel az afáziás emberek számára. Az értékeléseket az alapállapotban (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Jelen projekt célja ennek az újszerű nyelvi beavatkozásnak a hatásai, megvalósíthatósága és a résztvevők tapasztalatainak tanulmányozása. A beavatkozás hatásait különböző eredménymérőkkel vizsgálják a nyelvi teljesítmény, a funkcionális kommunikáció és az életminőség tekintetében. A cél a VR-beavatkozás csoportszintű feltárása és véletlenszerű várólistás kontrollcsoport kialakítással (vagy késleltetett keresztezéssel). Ebben a tanulmányban az afáziában szenvedők otthonukban gyakorolnak, hozzátartozóik támogatásával, és a résztvevők rendszeres távirányítást is kapnak egy logopédustól (SLT) a beavatkozás során. A hozzátartozókat is bevonják az értékelési folyamatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke utáni afázia ≥ 3 hónappal a stroke után
  • Életkor 18-75 év
  • A finn mint anyanyelv
  • A hozzátartozóknak megvan a motivációja és hajlandósága az afáziás személy támogatására a rehabilitációs folyamatban
  • Legalább valamilyen szintű beszédteljesítmény
  • Közepesen súlyos afázia
  • Hiány egy szókeresési folyamatban

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyéb beavatkozási vizsgálatban a vizsgálat során
  • Részvétel egyéb hagyományos beszéd- és nyelvterápiában a VR-intervenció során (pl. 9-10 hetes időszak).
  • Súlyos és aktuális pszichotikus rendellenesség
  • Demencia/egyéb neurodegeneratív betegség
  • Korábbi stroke (/stroke) a kórelőzményében, ha nem gyógyult meg, kivéve a TIA-kat (a felépülés kritériumai: nincs maradék afázia vagy egyéb, a mindennapi életet jelentősen befolyásoló, stroke okozta fogyatékosság)
  • Aktív epilepszia/migrén (<3 év)
  • Súlyos beszédapraxia
  • Képtelenség az adott utasítás szerint cselekedni
  • Súlyos neuropszichológiai rendellenesség vagy a kognitív/memória funkciók hanyatlása, ami jelentősen befolyásolná a VR-beavatkozás során végzett edzést
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely megakadályozza a VR HMD használatát
  • ha a résztvevő kezelése vagy gyógyszere az orvos megítélése szerint nem megfelelő a VR HMD készülék használatával
  • ha a résztvevő rendelkezik pacemakerrel vagy beültethető (elektromos) orvosi eszközzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR-kezelés, majd a szokásos kezelés
A résztvevők 8 hetes VR-kezelést kapnak. A résztvevők annyit gyakorolhatnak, amennyit akarnak a VR-beavatkozás során. Ugyanakkor ajánlást kapnak a gyakorlatok mennyiségére vonatkozóan (5 óra / hét). A VR-beavatkozás előtt a résztvevők útmutatást kapnak a VR-eszközök használatához (pl. orientációs időszak) az SLT. A résztvevők szabadon kapcsolatba léphetnek az SLT-vel a 8 hetes VR-beavatkozási időszak alatt. Az orientációs időszak után a résztvevők önállóan otthonukban gyakorolnak. Az SLT azonban távoli útmutatást kap. Az útmutatás heti rendszerességgel SLT távirányítási üléseket tartalmaz (8 x 45 perc), hogy az edzés gördülékeny és problémamentes legyen. Ezen túlmenően a gyakorlatok tartalma is módosítható ezeken a foglalkozásokon. Az SLT a résztvevők képzését is képes nyomon követni a rendszerrel. Eszközök: VR headset és vezérlő, Tablet számítógép.
A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy abba a csoportba, amelyik azonnal megkapja a VR-beavatkozást (A), vagy a várólistás kontrollcsoportba (B). Az alapfelmérést követően az A csoport résztvevői 8 hétig tartó VR-beavatkozáson vesznek részt, a B csoport résztvevői pedig 8 hetes várólistát kapnak. A 8 hét elteltével a csoportok helyet cserélnek
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon, majd VR-kezelés
Várólista kontroll csoport: A várólista időszak alatt a résztvevők hagyományos beszéd- és nyelvterápiás rehabilitációban részesülnek, amelyet saját településük általános egészségügyi ellátórendszere kínál (amennyiben felkínál). A várólista időszakában a rehabilitáció mértéke nem szabályozott. A várólistás időszakban beérkezett hagyományos beszéd- és nyelvi rehabilitáció mennyisége azonban dokumentálásra kerül. A várólista kontrollcsoport ugyanazt a VR beavatkozási időszakot kapja a 8 hetes várólista időszak után.
A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy abba a csoportba, amelyik azonnal megkapja a VR-beavatkozást (A), vagy a várólistás kontrollcsoportba (B). Az alapfelmérést követően az A csoport résztvevői 8 hétig tartó VR-beavatkozáson vesznek részt, a B csoport résztvevői pedig 8 hetes várólistát kapnak. A 8 hét elteltével a csoportok helyet cserélnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelvi képességek változása az alapszintről a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
A nyelvi képességeket a Western Aphasia Battery (WAB) nyelvi hányados LQ pontszámával értékelik, amelyet az alapvonalon (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (vagyis a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végeznek.
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
Változás a névadási képességekben az alaphelyzetről a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
A főnevek és igék elnevezési képességeit a Boston elnevezési teszttel (BNT) és a TNT-teszttel (finnül cselekvés-elnevezési teszt) mérik fel az alapállapotban (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak után, és a várólista időszaka)
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
A verbális folyékonyság változása az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
A verbális folyékonyságot több kategória használatával (minden kategóriában percenként előállított szavak) értékelik, az alapvonalon (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után)
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
A funkcionális kommunikációs készségek változása a kiindulási állapotról a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
A funkcionális kommunikációs készségeket a Kommunikációs Hatékonysági Index (CETI) segítségével értékelik, amelyet az alapállapotban (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végeznek.
Változás az alapértékről a 9. hétre és a 18. hétre
Az életminőség változása a kiindulási állapotról a 9. hétre és a 18. hétre
Időkeret: Változás az alapvonalról a 8. hétre és a 18. hétre
Az életminőséget a Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39) segítségével értékelik, amelyet az alapvonalon (a beavatkozási időszakok előtt) és minden beavatkozási időszak után (azaz a VR-beavatkozási időszak és a várólista időszaka után) végeznek.
Változás az alapvonalról a 8. hétre és a 18. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arányok a vizsgálat során.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 18 hétig
A résztvevők lemorzsolódása a vizsgálat során,
A tanulmány befejezéséig akár 18 hétig
A résztvevők tapasztalatai a VR-beavatkozásról
Időkeret: A VR-beavatkozási periódus után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy melyik csoportba került a beteg véletlenszerű besorolása
A résztvevők VR-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak szerkezeti felmérése.
A VR-beavatkozási periódus után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy melyik csoportba került a beteg véletlenszerű besorolása
A VR-eszközök által gyűjtött adatok a résztvevők teljesítményéről a VR-beavatkozás során
Időkeret: A VR-beavatkozás révén 8 hétig vagy a 10-17. hétig, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba sorolták be.
Edzésmennyiségek (percben) és pl. a VR-eszközök által automatikusan összegyűjtött fejmozgások sebességének és tartományának elnevezése
A VR-beavatkozás révén 8 hétig vagy a 10-17. hétig, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba sorolták be.
Távoli üléseken gyűjtött dátum a résztvevők tapasztalatairól és a VR-beavatkozás megvalósíthatóságáról
Időkeret: A VR-beavatkozás alatt hetente 8 hétig vagy a 10-17. héten keresztül, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba randomizálták
A kutató által távirányítási ülések során (8 alkalommal a VR-időszakban) félig strukturális interjúval gyűjtött adatok. Ezenkívül a résztvevők szabadon kapcsolatba léphetnek a kutatóval a 8 hetes VR-beavatkozási időszak alatt.
A VR-beavatkozás alatt hetente 8 hétig vagy a 10-17. héten keresztül, attól függően, hogy a beteget milyen csoportba randomizálták
A résztvevők tapasztalatai a várólistás időszakról
Időkeret: A várólistás időszak után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen
Szerkezeti felmérés a résztvevők várólista időszak tapasztalatairól
A várólistás időszak után a 9. vagy a 18. héten, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VR-kezelés

3
Iratkozz fel