Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus Aphasia Telerehabilitaatiossa

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden yhdistäminen etäkuntoutukseen kielten interventioiden tarjoamiseksi afasiasta kärsiville ihmisille: satunnaistettu jonotuslistalla valvottu kokeilu

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida immersiivisen 3D HMD VR -teknologian käyttöä afasiasta kärsivien ihmisten kieliinterventiossa kotipohjaisen etäkuntoutusmenetelmän avulla. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia tämän uudenlaisen kielellisen intervention vaikutuksia, toteutettavuutta ja osallistujien kokemuksia. Intervention vaikutuksia tutkitaan erilaisilla tulosmittauksilla kielellisen suorituskyvyn, toiminnallisen viestinnän ja elämänlaadun kannalta. Tavoitteena on tutkia VR-interventiota ryhmätasolla ja satunnaistetun jonotuslistan kontrolliryhmäsuunnittelulla (tai viivästetyn crossover-suunnittelun avulla). Tässä tutkimuksessa afasiaa sairastavat harjoittelevat kotonaan sukulaistensa tuella ja osallistujat saavat myös säännöllistä etäohjausta puhe- ja kieliterapeutilta (SLT) intervention aikana. Myös omaiset ovat mukana arviointiprosessissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen jälkeinen afasia ≥ 3 kuukautta aivohalvauksesta
  • Ikä 18-75 vuotta
  • suomi äidinkielenä
  • Omaisilla on motivaatiota ja halukkuutta tukea afasiasta kärsivää henkilöä kuntoutusprosessissa
  • Ainakin jonkin verran puhetulostusta
  • Keskivaikea tai vaikea afasia
  • Puute sananhakuprosessissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muuhun perinteiseen puhe- ja kieliterapiaan VR-intervention aikana (esim. 9-10 viikkoa).
  • Vaikea ja nykyinen psykoottinen häiriö
  • Dementia/muu hermostoa rappeuttava sairaus
  • Aiempi aivohalvaus (/halvaus), jos se ei ole toipunut, lukuun ottamatta TIA:ta (parantumiskriteerit: ei jäännösafasiaa tai muita aivohalvauksen aiheuttamia vammoja, jotka vaikuttaisivat merkittävästi jokapäiväiseen elämään)
  • Aktiivinen epilepsia/migreeni (< 3 vuotta)
  • Vaikea puheen apraksia
  • Kyvyttömyys toimia annettujen ohjeiden mukaan
  • Vaikea neuropsykologinen häiriö tai kognitiivisten/muistitoimintojen heikkeneminen, joka vaikuttaisi merkittävästi harjoitteluun VR-intervention aikana
  • Näkö- tai kuulovamma, joka estäisi VR HMD:n käytön
  • jos osallistujan hoito tai lääkitys ei sovi VR HMD -laitteen käyttöön lääkärin arvioiden mukaan
  • jos osallistujalla on sydämentahdistin tai implantoitava (sähköinen) lääketieteellinen laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-hoito, sitten hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat 8 viikon VR-hoitoa. Osallistujat saavat harjoitella niin paljon kuin haluavat VR-intervention aikana. Heille annetaan kuitenkin suositus harjoituksen määrästä (5 h / viikko). Ennen VR-interventiota osallistujat saavat opastuksen VR-laitteiden käyttöön (esim. opastusjakso) SLT:n toimesta. Osallistujat voivat olla vapaasti yhteydessä SLT:hen 8 viikon VR-interventiojakson aikana. Perehdytyksen jälkeen osallistujat harjoittelevat itsenäisesti kotonaan. He saavat kuitenkin etäohjausta SLT:ltä. Opastus sisältää viikoittaisia ​​SLT:n etäopastusistuntoja (8 x 45 min) varmistaakseen, että koulutus on sujuvaa ja ongelmatonta. Lisäksi harjoitusten sisältöä voidaan muokata näiden harjoitusten aikana. SLT pystyy myös seuraamaan osallistujien koulutusta järjestelmän avulla. Laitteet: VR-kuulokkeet ja ohjain, Tablettitietokone.
Käyttäytyminen: VR-hoito
Osallistujat satunnaistetaan joko välittömästi VR-intervention saavaan ryhmään (A) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (B). Perusarvioinnin jälkeen A-ryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikkoa kestävään VR-interventioon ja B-ryhmän osallistujat saavat 8 viikon jonotusajan. 8 viikon jälkeen ryhmät vaihtavat paikkaa
Kokeellinen: Hoito normaalisti, sitten VR-hoito
Jonotuslistakontrolliryhmä: Osallistujat saavat jonotusjakson aikana oman kotikuntansa yleisen terveydenhuollon tarjoamaa (jos mahdollista) perinteistä puhe- ja kieliterapiakuntoutusta. Kuntoutuksen määrää ei valvota jonotusajan aikana. Kuitenkin jonotuslistalla saadun perinteisen puheen ja kielen kuntoutuksen määrä dokumentoidaan. Jonotuslistan kontrolliryhmä saa saman VR-interventiojakson 8 viikon jonotusjakson jälkeen.
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Osallistujat satunnaistetaan joko välittömästi VR-intervention saavaan ryhmään (A) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (B). Perusarvioinnin jälkeen A-ryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikkoa kestävään VR-interventioon ja B-ryhmän osallistujat saavat 8 viikon jonotusajan. 8 viikon jälkeen ryhmät vaihtavat paikkaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielitaitojen muutos lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Kielitaidot arvioidaan Western Aphasia Batteryn (WAB) kieliosamäärällä LQ-pisteet, jotka suoritetaan lähtötasolla (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Muutos nimeämiskyvyssä lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Substantiivien ja verbien nimeämiskykyä arvioidaan Bostonin nimeämistestillä (BNT) ja TNT-testillä (suomeksi toiminnan nimeämistesti), jotka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslista-aika)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Verbaalista sujuvuutta arvioidaan käyttämällä useita luokkia (tuotettuja sanoja minuutissa kussakin kategoriassa), suoritettuna lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Toiminnallisten kommunikaatiotaitojen muutos lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Toiminnallisia kommunikaatiotaitoja arvioidaan Communication Effectiveness Indexillä (CETI), joka tehdään lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 18
Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla 39 (SAQOL-39), joka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistoluvut tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
Osallistujien keskeyttäneiden määrä tutkimuksen aikana,
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
Osallistujien kokemuksia VR-interventiosta
Aikaikkuna: VR-interventiojakson jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18, riippuen ryhmästä, potilas on satunnaistettu
Rakennetutkimus osallistujien kokemuksista VR-interventiosta.
VR-interventiojakson jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18, riippuen ryhmästä, potilas on satunnaistettu
VR-laitteiden keräämät tiedot osallistujien suorituksista VR-intervention aikana
Aikaikkuna: VR-intervention kautta 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen ryhmästä potilas on satunnaistettu
Harjoitusmäärät (minuuteissa) ja mm. VR-laitteiden automaattisesti keräämän nopeuden ja pään liikealueen nimeäminen
VR-intervention kautta 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen ryhmästä potilas on satunnaistettu
Etäistunnoilla kerätty päivämäärä osallistujien kokemuksista ja VR-intervention toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Viikoittain VR-intervention aikana 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
Tutkijan etäohjauksen aikana (8 kertaa VR-jakson aikana) puolirakenteisella haastattelulla keräämät tiedot. Lisäksi osallistujat voivat olla vapaasti yhteydessä tutkijaan 8 viikon VR-interventiojakson aikana.
Viikoittain VR-intervention aikana 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
Osallistujien kokemuksia jonotuslistalta
Aikaikkuna: Jonotuslistan jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
Rakennetutkimus osallistujien kokemuksista jonotuslistalta
Jonotuslistan jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afasia, hankittu

Kliiniset tutkimukset VR-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa