Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в телереабилитации афазии

30 марта 2021 г. обновлено: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Сочетание иммерсивной виртуальной реальности с телереабилитацией для языкового вмешательства у людей с афазией: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания

Основная цель этого исследования — оценить использование иммерсивной 3D-технологии HMD VR в языковом вмешательстве с подходом телереабилитации на дому для людей с афазией. Оценки будут проводиться на исходном уровне (до периодов вмешательства) и после каждого периода вмешательства (т. е. после периода вмешательства ВР и периода ожидания).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего проекта является изучение эффектов, осуществимости и опыта участников этого нового вида языкового вмешательства. Эффекты вмешательства будут изучаться с помощью различных показателей результатов с точки зрения языковой производительности, функционального общения и качества жизни. Цель состоит в том, чтобы изучить VR-вмешательство на групповом уровне и с рандомизированным дизайном контрольной группы списка ожидания (или отложенным перекрестным дизайном). В этом исследовании люди с афазией будут практиковать у себя дома при поддержке своих родственников, и участники также будут получать регулярные дистанционные консультации от логопеда (SLT) во время вмешательства. Родственники также участвуют в процессе оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matti Lehtihalmes, Professor
  • Номер телефона: +358407024320
  • Электронная почта: matti.lehtihalmes@oulu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilia Malinen, MA
  • Номер телефона: +358407194250
  • Электронная почта: emilia.malinen@oulu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постинсультная афазия ≥ 3 месяцев после инсульта
  • Возраст 18-75 лет
  • Финский как родной язык
  • У родственников есть мотивация и желание поддержать человека с афазией в процессе реабилитации
  • По крайней мере, некоторый уровень разговорной речи
  • От умеренной до тяжелой афазии
  • Дефицит в процессе поиска слов

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном исследовании во время исследования
  • Участие в другой традиционной речевой и языковой терапии во время VR-интервенции (т. срок 9-10 недель).
  • Тяжелое и текущее психотическое расстройство
  • Деменция/другое нейродегенеративное заболевание
  • История предшествующего инсульта (/инсультов), если он не восстановился, за исключением ТИА (критерии выздоровления: отсутствие остаточной афазии или других нарушений, вызванных инсультом, которые могли бы существенно повлиять на повседневную жизнь)
  • Активная эпилепсия/мигрень (< 3 лет)
  • Выраженная апраксия речи.
  • Неспособность действовать в соответствии с данной инструкцией
  • Тяжелое нейропсихологическое расстройство или снижение когнитивных функций/памяти, что существенно повлияет на тренировку во время VR-вмешательства
  • Нарушения зрения или слуха, препятствующие использованию VR HMD
  • если лечение или лекарства участника не подходят для использования устройства VR HMD по оценке врача
  • если у участника есть кардиостимулятор или имплантируемое (электрическое) медицинское устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-лечение, затем лечение в обычном режиме
Участники получат 8 недель VR-лечения. Участникам разрешается практиковаться столько, сколько они хотят во время VR-интервенции. Однако им дается рекомендация по количеству занятий (5 часов в неделю). Перед VR-интервенцией участники получат руководство по использованию VR-устройств (т. ориентировочный период) по SLT. Участники смогут свободно связываться с SLT в течение 8-недельного периода VR-интервенции. После ознакомительного периода участники будут практиковаться у себя дома самостоятельно. Однако они получат дистанционное руководство от SLT. Руководство включает в себя еженедельные дистанционные сеансы обучения с помощью SLT (8 x 45 минут), чтобы обеспечить беглость и беспроблемность обучения. Кроме того, содержание упражнений может быть изменено во время этих занятий. SLT также может контролировать обучение участников с помощью системы. Устройства: гарнитура и контроллер виртуальной реальности, планшетный компьютер.
Поведенческий: VR-лечение
Участники будут рандомизированы либо в группу, которая получает VR-вмешательство немедленно (A), либо в контрольную группу списка ожидания (B). После базовой оценки участники группы А участвуют в VR-интервенции продолжительностью 8 недель, а участники группы Б получают 8-недельный период ожидания в листе ожидания. Через 8 недель группы меняются местами.
Экспериментальный: Лечение как обычно, затем VR-лечение
Контрольная группа листа ожидания: в течение периода листа ожидания участники получат традиционную реабилитационную речевую и языковую терапию, предлагаемую (если предлагается) общей системой здравоохранения в их родном муниципалитете. Объем реабилитации не контролируется в период листа ожидания. Однако объем полученной традиционной речевой и языковой реабилитации в период листа ожидания будет документально подтвержден. Контрольная группа списка ожидания получит тот же период вмешательства VR после 8-недельного периода списка ожидания.
Поведенческий: Лечение как обычно
Участники будут рандомизированы либо в группу, которая получает VR-вмешательство немедленно (A), либо в контрольную группу списка ожидания (B). После базовой оценки участники группы А участвуют в VR-интервенции продолжительностью 8 недель, а участники группы Б получают 8-недельный период ожидания в листе ожидания. Через 8 недель группы меняются местами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение языковых способностей по сравнению с исходным уровнем до 9-й и 18-й недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Языковые способности оцениваются с использованием оценки языкового коэффициента LQ батареи Западной афазии (WAB), проводимой на исходном уровне (до периодов вмешательства) и после каждого периода вмешательства (т. е. после периода вмешательства VR и периода ожидания).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Изменение способностей к именованию по сравнению с исходным уровнем до 9-й и 18-й недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Способность называть имена существительные и глаголы оцениваются с помощью Бостонского теста именования (BNT) и TNT-test (тест именования действий на финском языке), проводимых на исходном уровне (до периодов вмешательства) и после каждого периода вмешательства (т. е. после периода вмешательства VR и период ожидания)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Беглость речи оценивается с использованием нескольких категорий (количество произнесенных слов за одну минуту в каждой категории), выполняемых на исходном уровне (до периодов вмешательства) и после каждого периода вмешательства (т. е. после периода вмешательства VR и периода ожидания).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Изменение функциональных коммуникативных навыков по сравнению с исходным уровнем до 9-й и 18-й недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Функциональные коммуникативные навыки оцениваются с помощью Индекса эффективности коммуникации (CETI), который проводится на исходном уровне (до периодов вмешательства) и после каждого периода вмешательства (т.е. после периода VR-вмешательства и периода ожидания).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 9-й и 18-й неделе
Изменение качества жизни от исходного уровня до 9-й и 18-й недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 18-й неделе
Качество жизни оценивают с помощью Шкалы качества жизни при инсульте и афазии-39 (SAQOL-39), проводимой на исходном уровне (до периодов вмешательства) и после каждого периода вмешательства (т.е. после периода ВР-вмешательства и периода ожидания).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 18-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отсева во время исследования.
Временное ограничение: По завершении обучения, до 18 недель
Количество выбывших участников во время исследования,
По завершении обучения, до 18 недель
Опыт участников VR-интервенции
Временное ограничение: После периода ВР-вмешательства, на 9-й или 18-й неделе, в зависимости от группы, пациент был рандомизирован.
Структурный обзор переживаний участников VR-интервенции.
После периода ВР-вмешательства, на 9-й или 18-й неделе, в зависимости от группы, пациент был рандомизирован.
Данные, собранные VR-устройствами, относительно производительности участников во время VR-интервенции.
Временное ограничение: Через VR-вмешательство до 8 недель или до 10-17 недель, в зависимости от группы рандомизированного пациента
Количество тренировок (в минутах) и т.п. именование скорости и диапазона движений головы, автоматически собираемых VR-устройствами
Через VR-вмешательство до 8 недель или до 10-17 недель, в зависимости от группы рандомизированного пациента
Данные, собранные на удаленных сессиях, относительно опыта участников и возможности VR-интервенции.
Временное ограничение: Еженедельно в течение VR-интервенции до 8 недель или в течение 10-17 недель, в зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент
Данные, собранные исследователем с помощью полуструктурированного интервью во время дистанционных консультационных сессий (8 раз в течение VR-периода). Кроме того, участники смогут свободно связаться с исследователем в течение 8 недель VR-интервенции.
Еженедельно в течение VR-интервенции до 8 недель или в течение 10-17 недель, в зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент
Опыт участников периода листа ожидания
Временное ограничение: После периода ожидания, на 9-й или 18-й неделе, в зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент.
Структурный обзор опыта участников периода листа ожидания
После периода ожидания, на 9-й или 18-й неделе, в зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 70/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VR-лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться