失语症远程康复中的虚拟现实
2021年3月30日 更新者：Matti Lehtihalmes、University of Oulu
将沉浸式虚拟现实与远程康复相结合，为失语症患者提供语言干预：一项随机候补名单对照试验
本研究的主要目的是评估沉浸式 3D HMD VR 技术在以家庭为基础的远程康复方法对失语症患者进行语言干预中的应用。
评估将在基线（干预期之前）和每个干预期之后（即 VR 干预期和候补期之后）进行。
研究概览
详细说明
本项目的目的是研究这种新型语言干预的效果、可行性和参与者的体验。
干预的效果将通过语言表现、功能交流和生活质量方面的各种结果测量来研究。
目的是在群体层面探索 VR 干预，并采用随机等候名单控制组设计（或延迟交叉设计）。
在这项研究中，失语症患者将在亲属的支持下在家中练习，参与者还将在干预期间接受言语和语言治疗师 (SLT) 的定期远程指导。
亲属也参与评估过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matti Lehtihalmes, Professor
- 电话号码：+358407024320
- 邮箱：matti.lehtihalmes@oulu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Emilia Malinen, MA
- 电话号码：+358407194250
- 邮箱：emilia.malinen@oulu.fi
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风后失语症 中风后 ≥ 3 个月
- 年龄 18-75 岁
- 芬兰语作为母语
- 亲属有动力和意愿在康复过程中支持失语症患者
- 至少有一定程度的口语输出
- 中重度失语
- 单词检索过程中的缺陷
排除标准：
- 研究期间参加其他干预研究
- 在 VR 干预期间参与其他传统的言语和语言治疗（即 9-10 周）。
- 严重和当前的精神障碍
- 痴呆症/其他神经退行性疾病
- 以前中风（/中风）的历史，如果没有恢复，不包括 TIA（恢复的标准：没有残留的失语或中风引起的其他残疾，这些残疾会对日常生活产生重大影响）
- 活动性癫痫/偏头痛（< 3 岁）
- 言语严重失用
- 无法按照给定的指示行事
- 严重的神经心理障碍或认知/记忆功能下降，这将显着影响VR干预期间的训练
- 会妨碍使用 VR HMD 的视力或听力障碍
- 如果医生评估参与者的治疗或药物不适合使用 VR HMD 设备
- 如果参与者有心脏起搏器或植入式（电动）医疗设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR 治疗，然后照常治疗
参与者将接受 8 周的 VR 治疗。
在 VR 干预期间，允许参与者尽可能多地练习。
但是，他们会得到练习量的建议（5 小时/周）。
在 VR 干预之前，参与者将收到使用 VR 设备的指导（即
定向期）由 SLT。
在 8 周的 VR 干预期间，参与者将能够自由联系 SLT。
迎新期结束后，参与者将在家中独立练习。
但是，他们将接受 SLT 的远程指导。
该指导包括 SLT 每周远程指导课程（8 x 45 分钟），以确保培训流畅且没有问题。
此外，练习的内容可以在这些会话期间进行修改。
SLT 还能够使用该系统监控参与者的培训。
设备：VR 耳机和控制器，平板电脑。
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参与者将被随机分配到立即接受 VR 干预的组 (A) 或候补名单对照组 (B)。
基线评估后，A 组参与者参与为期 8 周的 VR 干预，B 组参与者将获得 8 周的等待期。
8周后，各组互换位置
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实验性的：照常治疗，然后是 VR 治疗
候补名单控制组：在候补名单期间，参与者将接受他们所在城市的一般医疗保健系统（如果提供）提供的传统言语和语言治疗康复。
wait list期间不控制康复量。
但是，将记录等待名单期间接受的传统言语和语言康复的数量。
候补名单对照组将在 8 周的候补名单期后接受相同的 VR 干预期。
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参与者将被随机分配到立即接受 VR 干预的组 (A) 或候补名单对照组 (B)。
基线评估后，A 组参与者参与为期 8 周的 VR 干预，B 组参与者将获得 8 周的等待期。
8周后，各组互换位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 9 周和第 18 周的语言能力变化
大体时间：从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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使用西方失语症电池 (WAB) 的语言商 LQ 分数评估语言能力，在基线（干预期之前）和每个干预期之后（即在 VR 干预期和候补期之后）进行
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从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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从基线到第 9 周和第 18 周的命名能力变化
大体时间：从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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名词和动词的命名能力通过在基线（干预期之前）和每个干预期之后（即 VR 干预期和候补期）
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从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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从基线到第 9 周和第 18 周的语言流利度变化
大体时间：从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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语言流畅性使用多个类别（每个类别每分钟产生的单词）进行评估，在基线（干预期之前）和每个干预期之后（即 VR 干预期和候补期之后）进行
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从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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从基线到第 9 周和第 18 周的功能性沟通技巧变化
大体时间：从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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功能性沟通技巧通过沟通有效性指数 (CETI) 进行评估，在基线（干预期之前）和每个干预期之后（即 VR 干预期和候补期之后）进行
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从基线到第 9 周和第 18 周的变化
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从基线到第 9 周和第 18 周的生活质量变化
大体时间：从基线到第 8 周和第 18 周的变化
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使用中风和失语症生活质量量表 39 (SAQOL-39) 评估生活质量，在基线（干预期之前）和每个干预期之后（即 VR 干预期和候补期之后）进行
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从基线到第 8 周和第 18 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间的流失率。
大体时间：通过学习完成，长达 18 周
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研究期间参与者退出的数量，
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通过学习完成，长达 18 周
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参与者对 VR 干预的体验
大体时间：在 VR 干预期后，在第 9 周或第 18 周，根据患者被随机分组的组别
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参与者对 VR 干预体验的结构调查。
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在 VR 干预期后，在第 9 周或第 18 周，根据患者被随机分组的组别
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VR 设备收集的有关参与者在 VR 干预期间表现的数据
大体时间：通过长达 8 周或 10-17 周的 VR 干预，这取决于患者被随机分组的组别
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训练量（以分钟为单位），例如
VR 设备自动收集的命名速度和头部运动范围
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通过长达 8 周或 10-17 周的 VR 干预，这取决于患者被随机分组的组别
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远程会议收集的关于参与者经验和 VR 干预可行性的数据
大体时间：在 VR 干预期间每周一次，最多 8 周或第 10-17 周，具体取决于患者被随机分组的组
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研究人员在远程指导会议期间（VR 期间 8 次）通过半结构式访谈收集的数据。
此外，参与者将能够在 8 周的 VR 干预期间自由联系研究人员。
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在 VR 干预期间每周一次，最多 8 周或第 10-17 周，具体取决于患者被随机分组的组
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候补期参与者的经历
大体时间：候补期后，在第 9 周或第 18 周，根据患者被随机分组的组别
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候补期参与者经历的结构调查
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候补期后，在第 9 周或第 18 周，根据患者被随机分组的组别
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
虚拟现实治疗的临床试验
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University of Maryland, Baltimore尚未招聘