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Réalité Virtuelle en Téléréadaptation Aphasie

30 mars 2021 mis à jour par: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Combiner la réalité virtuelle immersive avec la téléréadaptation pour fournir une intervention linguistique aux personnes aphasiques : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la technologie immersive 3D HMD VR dans l'intervention langagière avec une approche de téléréadaptation à domicile pour les personnes aphasiques. Les évaluations seront effectuées au départ (avant les périodes d'intervention) et après chaque période d'intervention (c'est-à-dire après la période d'intervention VR et la période de la liste d'attente).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but du présent projet est d'étudier les effets, la faisabilité et les expériences des participants de ce nouveau type d'intervention langagière. Les effets de l'intervention seront étudiés avec diverses mesures de résultats en termes de performance langagière, de communication fonctionnelle et de qualité de vie. L'objectif est d'explorer l'intervention VR au niveau du groupe et avec une conception de groupe de contrôle de liste d'attente randomisée (ou conception croisée retardée). Dans cette étude, les personnes aphasiques exerceront à leur domicile avec le soutien de leurs proches, et les participants recevront également des conseils réguliers à distance par un orthophoniste (orthophoniste) pendant l'intervention. Les proches sont également impliqués dans le processus d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aphasie post-AVC ≥ 3 mois après l'AVC
  • Âge 18-75 ans
  • Le finnois comme langue maternelle
  • La famille a la motivation et la volonté de soutenir la personne aphasique dans le processus de réadaptation
  • Au moins un certain niveau de production parlée
  • Aphasie modérée à sévère
  • Déficit dans un processus de récupération de mots

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude d'intervention pendant l'étude
  • Participation à d'autres thérapies traditionnelles de la parole et du langage pendant l'intervention VR (c'est-à-dire période de 9 à 10 semaines).
  • Trouble psychotique grave et actuel
  • Démence/autre maladie neurodégénérative
  • Antécédents d'AVC (/AVC) si non guéris, hors AIT (critères de guérison : pas d'aphasie résiduelle ou d'autres handicaps causés par un AVC qui affecteraient de manière significative la vie quotidienne)
  • Épilepsie active / migraine (< 3 ans)
  • Apraxie sévère de la parole
  • Incapacité à agir conformément aux instructions données
  • Trouble neuropsychologique sévère ou déclin des fonctions cognitives/mémoire, ce qui affecterait de manière significative l'entraînement pendant l'intervention VR
  • Déficience visuelle ou auditive qui empêcherait l'utilisation du VR HMD
  • si le traitement ou les médicaments du participant ne conviennent pas à l'utilisation du dispositif VR HMD tel qu'évalué par le médecin
  • si le participant porte le stimulateur cardiaque ou le dispositif médical implantable (électrique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VR, puis traitement comme d'habitude
Les participants recevront 8 semaines de traitement VR. Les participants sont autorisés à pratiquer autant qu'ils le souhaitent pendant l'intervention VR. Cependant, on leur donne une recommandation sur la quantité de pratique (5 h/semaine). Avant l'intervention VR, les participants recevront des conseils pour utiliser les appareils VR (c'est-à-dire période d'orientation) par le SLT. Les participants pourront contacter l'orthophoniste librement pendant la période d'intervention VR de 8 semaines. Après la période d'orientation, les participants pratiqueront chez eux de manière indépendante. Cependant, ils seront guidés à distance par le SLT. L'orientation comprend des séances hebdomadaires d'orientation à distance par SLT (8 x 45 min) pour s'assurer que la formation est fluide et sans problème. De plus, le contenu des exercices peut être modifié au cours de ces séances. Le SLT est également en mesure de suivre la formation des participants avec le système. Périphériques : casque et contrôleur VR, tablette.
Comportemental: Traitement VR
Les participants seront randomisés soit dans le groupe qui reçoit l'intervention VR immédiatement (A) soit dans le groupe témoin de la liste d'attente (B). Après l'évaluation de base, les participants du groupe A participent à une intervention VR d'une durée de 8 semaines, et les participants du groupe B recevront une période de liste d'attente de 8 semaines. Après les 8 semaines, les groupes changent de place
Expérimental: Traitement comme d'habitude, puis traitement VR
Groupe de contrôle de la liste d'attente : pendant la période de la liste d'attente, les participants recevront la réadaptation traditionnelle en orthophonie offerte par (le cas échéant) le système de soins de santé général de leur propre municipalité. Le montant de la réadaptation n'est pas contrôlé pendant la période de la liste d'attente. Cependant, la quantité de réadaptation traditionnelle de la parole et du langage reçue pendant la période de la liste d'attente sera documentée. Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra la même période d'intervention VR après la période de liste d'attente de 8 semaines.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Les participants seront randomisés soit dans le groupe qui reçoit l'intervention VR immédiatement (A) soit dans le groupe témoin de la liste d'attente (B). Après l'évaluation de base, les participants du groupe A participent à une intervention VR d'une durée de 8 semaines, et les participants du groupe B recevront une période de liste d'attente de 8 semaines. Après les 8 semaines, les groupes changent de place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les capacités linguistiques de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Les capacités linguistiques sont évaluées à l'aide du score LQ du quotient linguistique de Western Aphasia Battery (WAB), effectué au départ (avant les périodes d'intervention) et après chaque période d'intervention (c'est-à-dire après la période d'intervention VR et la période de liste d'attente)
Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Changement dans les capacités de dénomination de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Les capacités de dénomination des noms et des verbes sont évaluées avec le Boston Naming Test (BNT) et le test TNT (action naming test en finnois) effectués au départ (avant les périodes d'intervention) et après chaque période d'intervention (c'est-à-dire après la période d'intervention VR et la période de la liste d'attente)
Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Changement de la fluidité verbale de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
La fluidité verbale est évaluée à l'aide de plusieurs catégories (mots produits par minute dans chaque catégorie), effectuées au départ (avant les périodes d'intervention) et après chaque période d'intervention (c'est-à-dire après la période d'intervention VR et la période de liste d'attente)
Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Changement dans les compétences de communication fonctionnelle de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Les compétences de communication fonctionnelle sont évaluées avec l'indice d'efficacité de la communication (CETI), effectué au départ (avant les périodes d'intervention) et après chaque période d'intervention (c'est-à-dire après la période d'intervention VR et la période de liste d'attente)
Changement de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Changement de la qualité de vie de la ligne de base à la semaine 9 et à la semaine 18
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 18
La qualité de vie est évaluée avec Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), réalisée au départ (avant les périodes d'intervention) et après chaque période d'intervention (c'est-à-dire après la période d'intervention VR et la période de liste d'attente)
Changement de la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition au cours de l'étude.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Nombre d'abandons des participants au cours de l'étude,
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Expériences des participants de l'intervention VR
Délai: Après la période d'intervention VR, à la semaine 9 ou à la semaine 18, selon le groupe, le patient a été randomisé
L'enquête structurelle des expériences des participants de l'intervention VR.
Après la période d'intervention VR, à la semaine 9 ou à la semaine 18, selon le groupe, le patient a été randomisé
Données collectées par les appareils VR concernant la performance des participants pendant l'intervention VR
Délai: Grâce à l'intervention VR jusqu'à 8 semaines ou pendant les semaines 10 à 17, selon le groupe, le patient a été randomisé
Quantités de formation (en minutes) et par ex. nommer la vitesse et l'amplitude des mouvements de la tête collectés automatiquement par les appareils VR
Grâce à l'intervention VR jusqu'à 8 semaines ou pendant les semaines 10 à 17, selon le groupe, le patient a été randomisé
Date recueillie par les sessions à distance concernant les expériences des participants et la faisabilité de l'intervention VR
Délai: Chaque semaine pendant l'intervention VR jusqu'à 8 semaines ou pendant les semaines 10 à 17, selon le groupe dans lequel le patient a été randomisé
Données recueillies par entretien semi-structuré lors de séances d'orientation à distance (8 fois pendant la période de réalité virtuelle) par le chercheur. De plus, les participants pourront contacter librement le chercheur pendant la période d'intervention en réalité virtuelle de 8 semaines.
Chaque semaine pendant l'intervention VR jusqu'à 8 semaines ou pendant les semaines 10 à 17, selon le groupe dans lequel le patient a été randomisé
Expériences des participants de la période de la liste d'attente
Délai: Après la période de liste d'attente, à la semaine 9 ou à la semaine 18, selon le groupe, le patient a été randomisé
L'enquête structurelle sur les expériences des participants de la période de la liste d'attente
Après la période de liste d'attente, à la semaine 9 ou à la semaine 18, selon le groupe, le patient a été randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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