- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828759
Virtuální realita v Aphasia Telerehabilitation
30. března 2021 aktualizováno: Matti Lehtihalmes, University of Oulu
Kombinace pohlcující virtuální reality s telerehabilitací k poskytování jazykových intervencí pro lidi s afázií: Randomizovaná zkouška řízená čekací listinou
Hlavním účelem této studie je zhodnotit využití imerzivní 3D technologie HMD VR v jazykové intervenci s domácím telerehabilitačním přístupem pro osoby s afázií.
Posouzení budou prováděna na základní linii (před intervenčními obdobími) a po každém intervenčním období (tj. po období VR intervence a období čekací listiny).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je studovat účinky, proveditelnost a zkušenosti účastníků tohoto nového druhu jazykové intervence.
Účinky intervence budou studovány s různými výstupními měřítky, pokud jde o jazykový výkon, funkční komunikaci a kvalitu života.
Cílem je prozkoumat VR-intervenci na úrovni skupiny a s náhodným návrhem kontrolní skupiny na čekací listině (nebo zpožděným crossover designem).
V této studii budou lidé s afázií cvičit doma s podporou svých příbuzných a účastníkům bude během intervence také poskytnuto pravidelné dálkové vedení logopedem (SLT).
Do procesu hodnocení jsou zapojeni i příbuzní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matti Lehtihalmes, Professor
- Telefonní číslo: +358407024320
- E-mail: matti.lehtihalmes@oulu.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilia Malinen, MA
- Telefonní číslo: +358407194250
- E-mail: emilia.malinen@oulu.fi
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afázie po mrtvici ≥ 3 měsíce od mrtvice
- Věk 18-75 let
- Finština jako rodný jazyk
- Příbuzní mají motivaci a ochotu podporovat osobu s afázií v procesu rehabilitace
- Alespoň nějaká úroveň mluveného výstupu
- Středně těžká až těžká afázie
- Deficit v procesu vyhledávání slov
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné intervenční studii v průběhu studie
- Účast na jiné tradiční logopedické a jazykové terapii během VR-intervence (tj. období 9-10 týdnů).
- Těžká a aktuální psychotická porucha
- Demence/jiné neurodegenerativní onemocnění
- Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody (/mrtvice), pokud se nevyléčila, s výjimkou TIA (kritéria pro uzdravení: žádná reziduální afázie nebo jiné postižení způsobené cévní mozkovou příhodou, které by významným způsobem ovlivnilo každodenní život)
- Aktivní epilepsie / migréna (< 3 roky)
- Těžká apraxie řeči
- Neschopnost jednat podle zadaných pokynů
- Těžká neuropsychická porucha nebo pokles kognitivních/paměťových funkcí, které by významně ovlivnily trénink během VR intervence
- Zhoršení zraku nebo sluchu, které by bránilo použití VR HMD
- je-li léčba nebo medikace účastníka nevhodná s použitím VR HMD přístroje dle posouzení lékaře
- pokud má účastník kardiostimulátor nebo implantabilní (elektrický) zdravotnický prostředek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VR-léčba, pak Léčba jako obvykle
Účastníci dostanou 8 týdnů VR léčby.
Účastníci mohou během VR-intervence cvičit, kolik chtějí.
Je jim však dáno doporučení množství praxe (5 h / týden).
Před VR zásahem dostanou účastníci pokyny k používání VR zařízení (tj.
orientační období) SLT.
Účastníci budou moci volně kontaktovat SLT během 8týdenního období VR intervence.
Po orientačním období budou účastníci cvičit samostatně ve svých domovech.
Dostanou však dálkové vedení SLT.
Poradenství zahrnuje týdenní dálkové navádění pomocí SLT (8 x 45 minut), aby bylo zajištěno, že školení bude plynulé a bezproblémové.
Kromě toho lze během těchto sezení upravovat obsah cvičení.
SLT je také schopen monitorovat školení účastníků se systémem.
Zařízení: VR headset a ovladač, tabletový počítač.
|
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny, která okamžitě obdrží zásah VR (A), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (B).
Po základním hodnocení se účastníci ve skupině A účastní VR intervence trvající 8 týdnů a účastníci skupiny B obdrží 8 týdnů čekací lhůty.
Po 8 týdnech si skupiny vymění svá místa
|
Experimentální: Léčba jako obvykle, poté léčba VR
Kontrolní skupina na čekací listině: Během období čekací listiny bude účastníkům poskytnuta tradiční logopedická rehabilitace, kterou nabízí (pokud je nabízen) systém všeobecné zdravotní péče v jejich domovské obci.
Množství rehabilitace není během čekací doby kontrolováno.
Množství obdržené rehabilitace tradiční řeči a jazyka v období čekací listiny však bude zdokumentováno.
Kontrolní skupina na čekací listině obdrží stejnou dobu zásahu VR po 8 týdnech čekací doby.
|
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny, která okamžitě obdrží zásah VR (A), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (B).
Po základním hodnocení se účastníci ve skupině A účastní VR intervence trvající 8 týdnů a účastníci skupiny B obdrží 8 týdnů čekací lhůty.
Po 8 týdnech si skupiny vymění svá místa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna jazykových schopností od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Jazykové schopnosti se posuzují pomocí jazykového kvocientu LQ skóre Western Aphasia Battery (WAB), provedeného na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
|
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Změna ve schopnostech pojmenování od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Schopnosti pojmenovávání podstatných jmen a sloves se posuzují pomocí Boston Naming Test (BNT) a TNT (test pojmenování akcí ve finštině), které se provádějí na základní linii (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období intervence VR a čekací doba)
|
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Změna verbální plynulosti od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Verbální plynulost se hodnotí pomocí více kategorií (vytvořených slov za jednu minutu v každé kategorii), provedených na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
|
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Změna funkčních komunikačních dovedností od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Funkční komunikační dovednosti jsou hodnoceny pomocí indexu komunikační efektivity (CETI), který se provádí na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
|
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
|
Změna kvality života od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 a na týden 18
|
Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice kvality života mrtvice a afázie-39 (SAQOL-39), která se provádí na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 a na týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opotřebení během studie.
Časové okno: Po dokončení studie až 18 týdnů
|
Počet odhlášených účastníků během studie,
|
Po dokončení studie až 18 týdnů
|
Zkušenosti účastníků s VR-zásahem
Časové okno: Po období VR intervence, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Strukturální průzkum zkušeností účastníků s VR-intervencí.
|
Po období VR intervence, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Data shromážděná zařízeními VR týkající se výkonu účastníků během intervence VR
Časové okno: Prostřednictvím VR intervence do 8 týdnů nebo do 10-17 týdnů, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Množství tréninku (v minutách) a např.
pojmenování rychlosti a rozsahu pohybů hlavy, které automaticky shromažďují zařízení VR
|
Prostřednictvím VR intervence do 8 týdnů nebo do 10-17 týdnů, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Data shromážděná na dálkových sezeních ohledně zkušeností účastníků a proveditelnosti VR intervence
Časové okno: Týdně během VR-intervence až do 8 týdnů nebo do týdnů 10-17, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Data shromážděná pomocí semistrukturálního rozhovoru během sezení na dálku (8krát během období VR) výzkumníkem.
Kromě toho budou mít účastníci možnost volně kontaktovat výzkumníka během 8týdenního období VR intervence.
|
Týdně během VR-intervence až do 8 týdnů nebo do týdnů 10-17, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Zkušenosti účastníků z období čekací listiny
Časové okno: Po období čekací listiny, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Strukturální průzkum zkušeností účastníků z období čekací listiny
|
Po období čekací listiny, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý