Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w telerehabilitacji afazji

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Łączenie wciągającej wirtualnej rzeczywistości z telerehabilitacją w celu zapewnienia interwencji językowej osobom z afazją: losowa, kontrolowana lista oczekujących

Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania immersyjnej technologii 3D HMD VR w interwencji językowej z domową telerehabilitacją osób z afazją. Oceny będą przeprowadzane na początku (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie listy oczekujących).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego projektu jest zbadanie efektów, wykonalności i doświadczeń uczestników tego nowatorskiego rodzaju interwencji językowej. Efekty interwencji będą badane za pomocą różnych mierników wyników pod względem sprawności językowej, komunikacji funkcjonalnej i jakości życia. Celem jest zbadanie interwencji VR na poziomie grupy i z randomizowanym projektem grupy kontrolnej listy oczekujących (lub projektem z opóźnionym przejściem). W tym badaniu osoby z afazją będą ćwiczyć w domu przy wsparciu swoich bliskich, a uczestnicy będą również regularnie otrzymywać zdalne wskazówki terapeuty mowy i języka (SLT) podczas interwencji. W procesie oceny uczestniczą również bliscy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afazja poudarowa ≥ 3 miesiące od udaru
  • Wiek 18-75 lat
  • fiński jako język ojczysty
  • Krewni mają motywację i chęć wspierania osoby z afazją w procesie rehabilitacji
  • Przynajmniej pewien poziom wypowiedzi mówionej
  • Umiarkowana do ciężkiej afazja
  • Deficyt w procesie wyszukiwania słów

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w trakcie badania
  • Udział w innej tradycyjnej terapii mowy i języka podczas interwencji VR (tj. okres 9-10 tygodni).
  • Ciężkie i obecne zaburzenie psychotyczne
  • Demencja/inna choroba neurodegeneracyjna
  • Historia poprzedniego udaru (/udarów), jeśli nie wyzdrowiała, z wyłączeniem TIA (kryteria wyzdrowienia: brak resztkowej afazji lub innych niepełnosprawności spowodowanych udarem, które miałyby znaczący wpływ na codzienne życie)
  • Aktywna padaczka / migrena (< 3 lat)
  • Ciężka apraksja mowy
  • Niezdolność do działania zgodnie z udzieloną instrukcją
  • Ciężkie zaburzenie neuropsychologiczne lub pogorszenie funkcji poznawczych/pamięci, które znacząco wpłynęłoby na trening podczas interwencji VR
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające korzystanie z VR HMD
  • jeśli leczenie lub lekarstwa uczestnika są nieodpowiednie w ocenie lekarza przy korzystaniu z urządzenia VR HMD
  • jeżeli uczestnik posiada rozrusznik serca lub wszczepialne (elektryczne) urządzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie VR, następnie leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni leczenia VR. Uczestnicy mogą ćwiczyć tyle, ile chcą podczas interwencji VR. Dostają jednak zalecenie co do ilości praktyki (5h/tyg.). Przed interwencją VR uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące korzystania z urządzeń VR (tj. okres orientacyjny) przez SLT. Uczestnicy będą mogli swobodnie kontaktować się z SLT podczas 8-tygodniowego okresu interwencji VR. Po okresie orientacyjnym uczestnicy będą samodzielnie ćwiczyć w swoich domach. Otrzymają jednak zdalne wskazówki od SLT. Poradnictwo obejmuje cotygodniowe zdalne sesje doradcze prowadzone przez SLT (8 x 45 min), aby zapewnić płynność i bezproblemowość szkolenia. Dodatkowo treść ćwiczeń może być modyfikowana w trakcie tych sesji. SLT jest również w stanie monitorować trening uczestników za pomocą systemu. Urządzenia: gogle VR i kontroler, komputer typu Tablet.
Behawioralne: Leczenie VR
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast otrzyma interwencję VR (A) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (B). Po ocenie wyjściowej uczestnicy z grupy A uczestniczą w VR-interwencji trwającej 8 tygodni, a uczestnicy z grupy B otrzymają 8-tygodniowy okres oczekiwania. Po 8 tygodniach grupy zamieniają się miejscami
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle, następnie leczenie VR
Grupa kontrolna listy oczekujących: W okresie listy oczekujących uczestnicy otrzymają tradycyjną rehabilitację logopedyczną oferowaną (jeśli jest oferowana) przez ogólny system opieki zdrowotnej w ich własnej gminie. Ilość rehabilitacji nie jest kontrolowana w okresie oczekiwania. Jednak ilość otrzymanej tradycyjnej rehabilitacji mowy i języka w okresie oczekiwania zostanie udokumentowana. Grupa kontrolna listy oczekujących otrzyma taki sam okres interwencji VR po 8-tygodniowym okresie listy oczekujących.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast otrzyma interwencję VR (A) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (B). Po ocenie wyjściowej uczestnicy z grupy A uczestniczą w VR-interwencji trwającej 8 tygodni, a uczestnicy z grupy B otrzymają 8-tygodniowy okres oczekiwania. Po 8 tygodniach grupy zamieniają się miejscami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności językowych od wartości początkowej do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zdolności językowe są oceniane za pomocą ilorazu językowego wyniku LQ w Western Aphasia Battery (WAB), wykonywanego na początku badania (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie listy oczekujących)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana umiejętności nazywania od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zdolność nazywania rzeczowników i czasowników ocenia się za pomocą Boston Naming Test (BNT) i TNT-test (test nazywania czynności w języku fińskim) przeprowadzanych na linii podstawowej (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okres listy oczekujących)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana fluencji werbalnej od wartości początkowej do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Płynność słowna jest oceniana przy użyciu wielu kategorii (wytwarzanych słów na minutę w każdej kategorii), przeprowadzanych na linii podstawowej (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie listy oczekujących)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych od poziomu wyjściowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne są oceniane za pomocą wskaźnika efektywności komunikacji (CETI), wykonywanego na początku badania (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie oczekiwania)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 i do tygodnia 18
Jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji-39 (SAQOL-39), przeprowadzanej na początku badania (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie oczekiwania)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 i do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ścierania się podczas badania.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Ilość rezygnacji uczestników w trakcie badania,
Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Doświadczenia uczestników z interwencji VR
Ramy czasowe: Po okresie interwencji VR, w tygodniu 9 lub w tygodniu 18, w zależności od grupy, do której pacjent został zrandomizowany
Badanie strukturalne doświadczeń uczestników z interwencji VR.
Po okresie interwencji VR, w tygodniu 9 lub w tygodniu 18, w zależności od grupy, do której pacjent został zrandomizowany
Dane zebrane przez urządzenia VR dotyczące wyników uczestników podczas interwencji VR
Ramy czasowe: Poprzez interwencję VR do 8 tygodni lub do 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Ilości treningów (w minutach) i m.in. nazywanie prędkości i zakresu ruchów głowy zbieranych automatycznie przez urządzenia VR
Poprzez interwencję VR do 8 tygodni lub do 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Dane zebrane podczas zdalnych sesji dotyczące doświadczeń uczestników i wykonalności interwencji VR
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji VR do 8 tygodni lub przez 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Dane zebrane podczas wywiadu półstrukturalnego podczas sesji zdalnego poradnictwa (8 razy w okresie VR) przez badacza. Ponadto uczestnicy będą mogli swobodnie kontaktować się z badaczem podczas 8-tygodniowego okresu interwencji VR.
Co tydzień podczas interwencji VR do 8 tygodni lub przez 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Doświadczenia uczestników z okresu listy oczekujących
Ramy czasowe: Po okresie oczekiwania, w 9. lub 18. tygodniu, w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony
Badanie strukturalne doświadczeń uczestników z okresu oczekiwania
Po okresie oczekiwania, w 9. lub 18. tygodniu, w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj