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Realidad Virtual en Telerehabilitación de Afasia

30 de marzo de 2021 actualizado por: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Combinación de realidad virtual inmersiva con telerehabilitación para proporcionar intervención de lenguaje para personas con afasia: una prueba aleatoria controlada en lista de espera

El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de la tecnología inmersiva 3D HMD VR en la intervención del lenguaje con un enfoque de telerehabilitación en el hogar para personas con afasia. Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de VR y el período de lista de espera).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del presente proyecto es estudiar los efectos, la viabilidad y las experiencias de los participantes de este novedoso tipo de intervención lingüística. Los efectos de la intervención se estudiarán con varias medidas de resultado en términos de rendimiento del lenguaje, comunicación funcional y calidad de vida. El objetivo es explorar la intervención de RV a nivel de grupo y con un diseño de grupo de control de lista de espera aleatoria (o diseño cruzado diferido). En este estudio, las personas con afasia practicarán en su hogar con el apoyo de sus familiares, y los participantes también recibirán orientación remota periódica por parte de un terapeuta del habla y el lenguaje (SLT) durante la intervención. Los familiares también participan en el proceso de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matti Lehtihalmes, Professor
  • Número de teléfono: +358407024320
  • Correo electrónico: [email protected]

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emilia Malinen, MA
  • Número de teléfono: +358407194250
  • Correo electrónico: [email protected]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia posterior al ictus ≥ 3 meses desde el ictus
  • Edad 18-75 años
  • finlandés como lengua materna
  • Familiar tiene la motivación y disposición para apoyar a la persona con afasia en proceso de rehabilitación
  • Al menos cierto nivel de salida hablada
  • Afasia de moderada a severa
  • Déficit en un proceso de recuperación de palabras

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de intervención durante el estudio
  • Participación en otra terapia tradicional del habla y el lenguaje durante la intervención de RV (es decir, período de 9-10 semanas).
  • Trastorno psicótico grave y actual
  • Demencia/otras enfermedades neurodegenerativas
  • Historial de ictus previo (/ictus) si no se recupera, excluyendo AIT (los criterios para la recuperación: sin afasia residual u otras discapacidades causadas por el ictus que afectarían de manera significativa en la vida cotidiana)
  • Epilepsia activa/migraña (< 3 años)
  • Apraxia severa del habla
  • Incapacidad para actuar de acuerdo con las instrucciones dadas.
  • Trastorno neuropsicológico grave o deterioro de las funciones cognitivas o de la memoria, que afectaría significativamente al entrenamiento durante la intervención de realidad virtual
  • Discapacidad visual o auditiva que impediría el uso de VR HMD
  • si el tratamiento o la medicación del participante no es adecuado con el uso del dispositivo VR HMD según lo evaluado por el médico
  • si el participante tiene el marcapasos o el dispositivo médico implantable (eléctrico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento VR, luego Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento de realidad virtual. Los participantes pueden practicar todo lo que deseen durante la intervención de realidad virtual. No obstante, se les da una recomendación de la cantidad de práctica (5 h/semana). Antes de la intervención de RV, los participantes recibirán una guía para usar los dispositivos de RV (es decir, período de orientación) por el SLT. Los participantes podrán ponerse en contacto con el SLT libremente durante el período de intervención de VR de 8 semanas. Después del período de orientación, los participantes practicarán en sus hogares de forma independiente. Sin embargo, recibirán orientación remota por parte del SLT. La orientación incluye sesiones semanales de orientación remota por parte de SLT (8 x 45 min) para garantizar que la capacitación sea fluida y sin problemas. Además, el contenido de los ejercicios puede modificarse durante estas sesiones. El SLT también puede monitorear la capacitación de los participantes con el sistema. Dispositivos: auriculares y controlador de realidad virtual, tableta.
Los participantes serán asignados al azar al grupo que recibe la intervención de RV inmediatamente (A) o al grupo de control de la lista de espera (B). Después de la evaluación inicial, los participantes del grupo A participan en la intervención de realidad virtual que dura 8 semanas, y los participantes del grupo B recibirán un período de lista de espera de 8 semanas. Después de las 8 semanas, los grupos cambian de lugar.
Experimental: Tratamiento como de costumbre, luego tratamiento VR
Grupo de control de la lista de espera: Durante el período de la lista de espera, los participantes recibirán la rehabilitación tradicional de terapia del habla y el lenguaje que ofrece (si se ofrece) el sistema general de atención médica en su propio municipio de origen. La cantidad de rehabilitación no se controla durante el período de la lista de espera. Sin embargo, se documentará la cantidad de rehabilitación tradicional del habla y el lenguaje recibida en el período de lista de espera. El grupo de control de la lista de espera recibirá el mismo período de intervención de VR después del período de lista de espera de 8 semanas.
Los participantes serán asignados al azar al grupo que recibe la intervención de RV inmediatamente (A) o al grupo de control de la lista de espera (B). Después de la evaluación inicial, los participantes del grupo A participan en la intervención de realidad virtual que dura 8 semanas, y los participantes del grupo B recibirán un período de lista de espera de 8 semanas. Después de las 8 semanas, los grupos cambian de lugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades lingüísticas desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Las habilidades lingüísticas se evalúan utilizando la puntuación LQ del cociente de lenguaje de la batería de afasia occidental (WAB), realizada al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en las habilidades de denominación desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Las habilidades de denominación de sustantivos y verbos se evalúan con la prueba de denominación de Boston (BNT) y la prueba TNT (prueba de denominación de acciones en finlandés) realizadas al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en la fluidez verbal desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
La fluidez verbal se evalúa utilizando múltiples categorías (palabras producidas por un minuto en cada categoría), realizadas al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en las habilidades de comunicación funcional desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Las habilidades de comunicación funcional se evalúan con el Índice de efectividad de la comunicación (CETI), realizado al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 18
La calidad de vida se evalúa con Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), realizada al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de deserción durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cantidad de abandonos de los participantes durante el estudio,
Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Experiencias de los participantes de la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de RV, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente
La encuesta estructural de las experiencias de los participantes de la intervención VR.
Después del período de intervención de RV, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente
Datos recopilados por dispositivos de realidad virtual con respecto al desempeño de los participantes durante la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: A través de la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Cantidades de entrenamiento (en minutos) y p. nombrar la velocidad y el rango de movimientos de la cabeza recopilados automáticamente por dispositivos VR
A través de la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Fecha recopilada por sesiones remotas con respecto a las experiencias de los participantes y la viabilidad de la intervención VR
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Datos recopilados con entrevista semiestructural durante sesiones de orientación remota (8 veces durante el período de RV) por parte del investigador. Además, los participantes podrán ponerse en contacto con el investigador libremente durante el período de intervención de RV de 8 semanas.
Semanalmente durante la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Experiencias de los participantes del período de lista de espera
Periodo de tiempo: Después del período de lista de espera, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente
La encuesta estructural de las experiencias de los participantes del período de lista de espera
Después del período de lista de espera, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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