실어증 원격 재활의 가상 현실
2021년 3월 30일 업데이트: Matti Lehtihalmes, University of Oulu
몰입형 가상 현실과 원격 재활을 결합하여 실어증 환자에게 언어 개입 제공: 무작위 대기자 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 실어증이 있는 사람들을 위한 가정 기반 원격 재활 접근 방식으로 언어 개입에서 몰입형 3D HMD VR 기술의 사용을 평가하는 것입니다.
평가는 기준선(개입 기간 이전)과 각 개입 기간 이후(즉, VR 개입 기간 및 대기자 명단 기간 이후)에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 목적은 이 새로운 종류의 언어 개입의 효과, 실행 가능성 및 참가자의 경험을 연구하는 것입니다.
중재의 효과는 언어 수행, 기능적 의사 소통 및 삶의 질 측면에서 다양한 결과 측정과 함께 연구될 것입니다.
목표는 그룹 수준에서 무작위 대기자 제어 그룹 설계(또는 지연된 교차 설계)로 VR 개입을 탐색하는 것입니다.
이 연구에서 실어증이 있는 사람들은 친척의 지원을 받아 집에서 연습할 것이며 참여자는 개입하는 동안 언어 및 언어 치료사(SLT)로부터 정기적인 원격 지도를 받게 됩니다.
친척들도 평가 과정에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matti Lehtihalmes, Professor
- 전화번호: +358407024320
- 이메일: matti.lehtihalmes@oulu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Emilia Malinen, MA
- 전화번호: +358407194250
- 이메일: emilia.malinen@oulu.fi
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 실어증 ≥ 뇌졸중 후 3개월
- 18-75세
- 모국어로서의 핀란드어
- 친척이 재활 과정에서 실어증 환자를 지원하려는 동기와 의지가 있음
- 적어도 일정 수준의 음성 출력
- 중등도에서 중증 실어증
- 단어 검색 과정의 적자
제외 기준:
- 연구 중 다른 개입 연구에 참여
- VR 중재 중 다른 전통적인 언어 및 언어 치료 참여(예: 9-10주 기간).
- 중증 및 현재 정신병적 장애
- 치매/기타 신경퇴행성 질환
- 회복되지 않은 경우 이전 뇌졸중(/뇌졸중) 병력, 일과성 허혈 발작 제외(회복 기준: 일상 생활에 중대한 영향을 미칠 뇌졸중으로 인한 잔여 실어증 또는 기타 장애가 없음)
- 활동성 간질/편두통(< 3년)
- 심한 말실수
- 주어진 지시에 따라 행동하지 못함
- 심각한 신경 심리학적 장애 또는 인지/기억 기능 저하로 VR 개입 중 훈련에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
- VR HMD 사용을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 참가자의 치료 또는 투약이 의사의 평가에 따라 VR HMD 장치 사용에 적합하지 않은 경우
- 참가자가 심박 조율기 또는 이식형(전기) 의료 기기를 가지고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR-치료 후 평소와 같이 치료
참가자는 8주 동안 VR 치료를 받게 됩니다.
참가자는 VR 개입 중에 원하는 만큼 연습할 수 있습니다.
그러나 연습량(5시간/주)에 대한 권장 사항이 제공됩니다.
VR 개입 전에 참가자는 VR 장치(예:
오리엔테이션 기간) SLT.
참가자는 8주의 VR 개입 기간 동안 SLT에 자유롭게 연락할 수 있습니다.
오리엔테이션 후 참가자들은 각자의 집에서 독립적으로 연습하게 됩니다.
그러나 SLT의 원격 안내를 받게 됩니다.
지침에는 교육이 원활하고 문제가 없도록 보장하기 위해 SLT(8 x 45분)의 주간 원격 안내 세션이 포함됩니다.
또한 이 세션 중에 연습 내용을 수정할 수 있습니다.
SLT는 또한 시스템을 통해 참가자의 교육을 모니터링할 수 있습니다.
장치: VR 헤드셋 및 컨트롤러, 태블릿 컴퓨터.
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참가자는 VR 개입을 즉시 받는 그룹(A) 또는 대기자 통제 그룹(B)으로 무작위 배정됩니다.
기준선 평가 후 A그룹 참가자는 8주 동안 지속되는 VR 개입에 참여하고 B그룹 참가자는 8주간의 대기 기간을 받게 됩니다.
8주 만에 그룹 교체
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실험적: 평소대로 치료 후 VR 치료
대기자 명단 제어 그룹: 대기자 명단 기간 동안 참가자는 자신의 거주지에서 일반 의료 시스템이 제공하는 전통적인 언어 및 언어 치료 재활을 받게 됩니다.
대기자 명단 기간 동안 재활의 양은 통제되지 않습니다.
그러나 대기자 명단 기간 동안 받은 전통적인 언어 및 언어 재활의 양은 문서화됩니다.
대기자 명단 통제 그룹은 8주의 대기자 명단 기간 후에 동일한 VR 개입 기간을 받게 됩니다.
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참가자는 VR 개입을 즉시 받는 그룹(A) 또는 대기자 통제 그룹(B)으로 무작위 배정됩니다.
기준선 평가 후 A그룹 참가자는 8주 동안 지속되는 VR 개입에 참여하고 B그룹 참가자는 8주간의 대기 기간을 받게 됩니다.
8주 만에 그룹 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9주 및 18주까지 언어 능력의 변화
기간: 기준선에서 9주 및 18주로 변경
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언어 능력은 기준선(개입 기간 이전) 및 각 개입 기간 이후(즉, VR 개입 기간 및 대기자 명단 기간 이후)에 수행되는 WAB(Western Aphasia Battery)의 언어 지수 LQ 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 9주 및 18주로 변경
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기준선에서 9주 및 18주까지 명명 능력의 변화
기간: 기준선에서 9주 및 18주로 변경
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명사와 동사의 명명 능력은 기준선(개입 기간 이전)과 각 개입 기간 이후(즉, VR 개입 기간 및 대기자 명단 기간)
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기준선에서 9주 및 18주로 변경
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기준선에서 9주 및 18주까지의 언어 유창성 변화
기간: 기준선에서 9주 및 18주로 변경
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언어 유창성은 기준선(개입 기간 이전) 및 각 개입 기간 이후(즉, VR 개입 기간 및 대기자 명단 기간 이후)에서 수행되는 여러 범주(각 범주에서 1분당 생성된 단어)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 9주 및 18주로 변경
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기준선에서 9주차 및 18주차까지 기능적 의사소통 기술의 변화
기간: 기준선에서 9주 및 18주로 변경
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기능적 의사소통 기술은 의사소통 효율성 지수(CETI)로 평가되며 기준선(개입 기간 이전)과 각 개입 기간 이후(즉, VR 개입 기간 및 대기자 명단 기간 이후)에 수행됩니다.
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기준선에서 9주 및 18주로 변경
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기준선에서 9주 및 18주까지의 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 8주차 및 18주차로 변경
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삶의 질은 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도-39(SAQOL-39)로 기준선(개입 기간 이전)과 각 개입 기간 이후(즉, VR 개입 기간 및 대기자 명단 기간 이후)에 수행됩니다.
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기준선에서 8주차 및 18주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 감소율.
기간: 연구 완료까지 최대 18주
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연구 중 참가자 중 탈락자 수,
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연구 완료까지 최대 18주
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참가자의 VR 개입 경험
기간: VR 개입 기간 후, 9주차 또는 18주차에 그룹에 따라 환자가 무작위 배정되었습니다.
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참가자의 VR 개입 경험에 대한 구조적 조사.
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VR 개입 기간 후, 9주차 또는 18주차에 그룹에 따라 환자가 무작위 배정되었습니다.
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VR 중재 중 참가자의 성능과 관련하여 VR 장치에서 수집한 데이터
기간: 그룹에 따라 최대 8주 또는 10-17주까지 VR 개입을 통해 환자가 무작위 배정되었습니다.
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훈련량(분 단위) 및 예.
VR 장치가 자동으로 수집한 머리 움직임의 속도 및 범위 명명
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그룹에 따라 최대 8주 또는 10-17주까지 VR 개입을 통해 환자가 무작위 배정되었습니다.
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참가자의 경험 및 VR 개입 가능성에 대해 원격 세션에서 수집한 날짜
기간: 최대 8주 또는 10-17주까지 VR 개입 동안 매주 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라
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연구원이 원격지도 세션(VR 기간 동안 8회) 동안 반구조적 인터뷰를 통해 수집한 데이터.
또한 참가자는 8주간의 VR 개입 기간 동안 연구원과 자유롭게 연락할 수 있습니다.
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최대 8주 또는 10-17주까지 VR 개입 동안 매주 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라
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대기자 명단 기간의 참가자 경험
기간: 대기자 명단 기간 후, 9주차 또는 18주차에 그룹에 따라 환자가 무작위 배정되었습니다.
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대기자 명단 기간의 참가자 경험에 대한 구조적 조사
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대기자 명단 기간 후, 9주차 또는 18주차에 그룹에 따라 환자가 무작위 배정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VR 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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University of Maryland, Baltimore아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Poliambulanza모병
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Indiana UniversityAmerican Heart Association완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)아직 모집하지 않음
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Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AG모병
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, Italy모병