Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i Afasi Telerehabilitering

30. marts 2021 opdateret af: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Kombination af fordybende virtuel virkelighed med telerehabilitering for at give sprogintervention til mennesker med afasi: En randomiseret ventelistekontrolleret prøvelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​den fordybende 3D HMD VR-teknologi i sproginterventionen med en hjemmebaseret telerehabiliteringstilgang til mennesker med afasi. Vurderingerne vil blive udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende projekt er at undersøge virkningerne, gennemførligheden og deltagernes oplevelser af denne nye form for sprogintervention. Effekterne af interventionen vil blive undersøgt med forskellige resultatmål i form af sproglige præstationer, funktionel kommunikation og livskvalitet. Målet er at udforske VR-interventionen på gruppeniveau og med et randomiseret ventelistekontrolgruppedesign (eller forsinket crossover-design). I denne undersøgelse vil de afasiramte praktisere i deres hjem med støtte fra deres pårørende, og deltagerne vil også modtage regelmæssig fjernvejledning af en tale- og sprogpædagog (SLT) under interventionen. De pårørende inddrages også i vurderingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afasi efter slagtilfælde ≥ 3 måneder fra slagtilfælde
  • Alder 18-75 år
  • Finsk som modersmål
  • Pårørende har motivation og vilje til at støtte person med afasi i rehabiliteringsforløbet
  • I det mindste et vist niveau af talt output
  • Moderat til svær afasi
  • Underskud i en ordhentningsproces

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse under undersøgelsen
  • Deltagelse i anden traditionel tale- og sprogterapi under VR-interventionen (dvs. 9-10 ugers periode).
  • Alvorlig og aktuel psykotisk lidelse
  • Demens/anden neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med tidligere slagtilfælde (/slagtilfælde), hvis det ikke er genoprettet, ekskl. TIA'er (kriterierne for genopretning: ingen resterende afasi eller andre handicap forårsaget af slagtilfælde, som ville påvirke hverdagen væsentligt)
  • Aktiv epilepsi / migræne (< 3 år)
  • Alvorlig apraxia af tale
  • Manglende evne til at handle i henhold til givne instruktioner
  • Alvorlig neuropsykologisk lidelse eller nedgang i kognitive/hukommelsesfunktioner, som vil have en væsentlig indvirkning på træning under VR-interventionen
  • Syns- eller hørenedsættelse, som ville forhindre brugen af ​​VR HMD
  • hvis deltagerens behandling eller medicin er uegnet ved brug af VR HMD-enhed som vurderet af lægen
  • hvis deltageren har pacemakeren eller implanterbart (elektrisk) medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-behandling, derefter Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage 8 ugers VR-behandling. Deltagerne har lov til at øve sig så meget de ønsker under VR-interventionen. De får dog en anbefaling af træningsmængden (5 t/uge). Inden VR-interventionen vil deltagerne modtage en vejledning i brugen af ​​VR-enhederne (dvs. orienteringsperiode) af SLT. Deltagerne vil frit kunne kontakte SLT i den 8 ugers VR-interventionsperiode. Efter orienteringsperioden vil deltagerne øve selvstændigt hjemme. De vil dog modtage fjernvejledning af SLT. Vejledningen omfatter ugentlige fjernvejledningssessioner af SLT (8 x 45 min) for at sikre, at træningen er flydende og uproblematisk. Derudover kan indholdet af øvelser ændres under disse sessioner. SLT er også i stand til at overvåge træningen af ​​deltagere med systemet. Enheder: VR headset og controller, Tablet computer.
Adfærdsmæssigt: VR-behandling
Deltagerne vil blive randomiseret enten til gruppe, som modtager VR-interventionen med det samme (A) eller til ventelistekontrolgruppen (B). Efter baselinevurderingen deltager deltagerne i gruppe A i VR-intervention af 8 ugers varighed, og deltagerne i gruppe B får 8 ugers venteliste. Efter de 8 uger skifter grupperne plads
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig, derefter VR-behandling
Ventelistekontrolgruppe: Deltagerne vil i ventelisteperioden modtage den traditionelle tale- og sprogpædagogiske rehabilitering, der tilbydes af (hvis det tilbydes) det almene sundhedsvæsen i deres egen hjemkommune. Mængden af ​​genoptræning er ikke kontrolleret i ventelisteperioden. Mængden af ​​modtaget traditionel tale- og sprogrehabilitering i ventelisteperioden vil dog blive dokumenteret. Ventelistekontrolgruppen vil modtage den samme VR-interventionsperiode efter den 8 ugers ventelisteperiode.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive randomiseret enten til gruppe, som modtager VR-interventionen med det samme (A) eller til ventelistekontrolgruppen (B). Efter baselinevurderingen deltager deltagerne i gruppe A i VR-intervention af 8 ugers varighed, og deltagerne i gruppe B får 8 ugers venteliste. Efter de 8 uger skifter grupperne plads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sproglige evner fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Sprogevner vurderes ved hjælp af sprogkvotienten LQ-score for Western Aphasia Battery (WAB), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i navngivningsevner fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Navneevner for substantiver og verber vurderes med Boston Naming Test (BNT) og TNT-test (handlingsnavngivningstest på finsk) udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i verbalt flydende sprog fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Verbal flydende bedømmes ved hjælp af flere kategorier (producerede ord pr. minut i hver kategori), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i funktionelle kommunikationsevner fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Funktionelle kommunikationsevner vurderes med Communication Effectiveness Index (CETI), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i livskvalitet fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og til uge 18
Livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 8 og til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrater under undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 uger
Antallet af frafald af deltagere under undersøgelsen,
Gennem studieafslutning, op til 18 uger
Deltagernes oplevelser af VR-interventionen
Tidsramme: Efter VR-interventionsperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Den strukturelle undersøgelse af deltagernes erfaringer med VR-interventionen.
Efter VR-interventionsperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Data indsamlet af VR-enheder vedrørende deltagernes præstationer under VR-interventionen
Tidsramme: Gennem VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Træningsmængder (i minutter) og f.eks. navngivning af hastighed og rækkevidde af hovedbevægelser indsamlet automatisk af VR-enheder
Gennem VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Dato indsamlet ved fjernsessioner vedrørende deltagernes erfaringer og gennemførligheden af ​​VR-intervention
Tidsramme: Ugentligt under VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Data indsamlet med semi-strukturelt interview under fjernvejledningssessioner (8 gange i løbet af VR-perioden) af forskeren. Derudover vil deltagerne frit kunne kontakte forskeren i den 8 ugers VR-interventionsperiode.
Ugentligt under VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Deltageres oplevelser af ventelisteperioden
Tidsramme: Efter ventelisteperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Den strukturelle undersøgelse af deltagernes oplevelser af ventelisteperioden
Efter ventelisteperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi, erhvervet

Kliniske forsøg med VR-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner