避妊インプラントの早期中止
2026年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver
OCPベースの参加者介入の事前提供による避妊インプラントの早期中止の削減: 無作為化臨床試験
経口避妊薬 (COC) と出血レスキュー療法 (COCR 介入) を組み合わせて事前に提供されたインプラント開始者におけるエトノゲストレル インプラント中止率を、標準的なカウンセリングを受けた参加者 (比較者) と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
目的：
経口避妊薬 (COC) と出血レスキュー療法 (COCR 介入) を組み合わせて事前に提供されたインプラント開始者におけるエトノゲストレル インプラント中止率を、標準的なカウンセリングを受けた参加者 (比較者) と比較すること。
副次的な目的:
COCRも提供されている避妊インプラントを開始する参加者が、標準的なカウンセリングを受けている参加者よりも以下の可能性が高いかどうかを判断するには:
- 開始から 1 年後の避妊インプラントに対する満足度が高いと報告している
- 開始後 1 年間の臨床フォローアップと臨床リソースが少なくて済みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あなたは 14 歳から 22.9 歳までの年齢です。
- 初めてエトノゲストレル インプラントを開始し、これまでインプラントを使用したことがありません。
除外基準:
- エストロゲン含有避妊薬には禁忌があります。
- 次の 12 か月以内の妊娠の希望。
- 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定で、診療所に来ることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COCRアーム
COCR アームの参加者は、組み合わせた経口避妊薬 (35mcg エチニル エストラジオール/ノルゲスチメート) の 3 パックと、厄介な出血に使用するための特定のプロトコルを受け取ります。
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介入として COC を希望する人には、(電話で) 処方されるか、または (直接) 3 パックの COC が与えられます。
彼らは、最初のパックが完了するまで 1 日 1 錠を服用し、残りの 2 パックは将来の使用に備えて保存するように指示されています。
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介入なし：SOCアーム
SC アームの参加者には、標準化されたプロトコルに従ってケアが提供されます。これには、STI テスト、安心とモニタリング、必要に応じて COC の処方、または除去が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント継続の参加者数
時間枠：12 months post-insertion
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避妊インプラントの使用継続状況を評価します。
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12 months post-insertion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊インプラントへの全体的な満足度
時間枠：挿入後3、6、12か月で評価、12か月のデータを報告
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Likert尺度（「非常に満足」、「やや満足」、「不満」）を用いて、出血パターンに対する満足度と全体的な満足度を評価します。
12ヶ月時点での全体的な満足度をデータ解析の尺度として使用します。 |
挿入後3、6、12か月で評価、12か月のデータを報告
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント関連の医療連携
時間枠：挿入後12ヶ月以内
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電子医療記録システムを使用して、この研究で投与された避妊インプラントまたは経口避妊薬の使用に関連する医療連絡（電話、訪問、メッセージ、処方箋の再発行）の数を評価します。
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挿入後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2025年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。