Prematur seponering av prevensjonsimplantater
2. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Reduksjon av for tidlig seponering av prevensjonsimplantater ved forhåndstilførsel av en OCP-basert deltakerintervensjon: randomisert klinisk studie
For å sammenligne frekvensen av seponering av etonogestrel-implantat hos implantatinitiatorer som får forhåndstilførsel av kombinerte p-piller (COC) og et redningsregime for blødning (COCR-intervensjon) med deltakere gitt standardveiledning (komparator).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å sammenligne frekvensen av seponering av etonogestrel-implantat hos implantatinitiatorer som får forhåndstilførsel av kombinerte p-piller (COC) og et redningsregime for blødning (COCR-intervensjon) med deltakere gitt standardveiledning (komparator).
Sekundære mål:
For å finne ut om deltakere som starter prevensjonsimplantatet og som også får COCR er mer sannsynlig enn deltakere som mottar standard veiledning til:
- rapportere høyere grad av tilfredshet med sitt prevensjonsimplantat ett år etter oppstart
- krever mindre klinisk oppfølging og kliniske ressurser i året etter oppstart.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er mellom 14 og 22,9 år.
- Startet på etonogestrel implantat for første gang og har aldri brukt implantatet før.
Ekskluderingskriterier:
- Det er noen kontraindikasjon mot østrogenholdig prevensjon.
- Ønske om graviditet i neste 12 måneder.
- Planlegger å flytte fra området i løpet av de neste 12 månedene og kan ikke komme til klinikken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COCR-arm
Deltakere i COCR-armen vil motta tre pakker med kombinerte p-piller (35mcg etinyløstradiol/norgestimat) og en spesifikk protokoll for bruk ved plagsomme blødninger.
|
De som ønsker p-piller som intervensjon får foreskrevet (over telefon) eller gitt (personlig) 3 pakker med p-piller.
De får beskjed om å ta en pille per dag til den første pakken er ferdig og lagre de resterende 2 pakkene for mulig fremtidig bruk.
|
|
Ingen inngripen: SOC Arm
Deltakere i SC-armen vil bli tilbudt omsorg i henhold til vår standardiserte protokoll, som kan omfatte STI-testing, forsikring og overvåking, forskrivning av p-piller hvis ønskelig, eller fjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med implantatkontinuasjon
Tidsramme: 12 måneder etter innsetting
|
Vi vil vurdere fortsatt bruk av prevensjonsimplantatet.
|
12 måneder etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshet med prevensjonsimplantat
Tidsramme: Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter innsetting, 12 måneder rapportert
|
Vi vil vurdere tilfredshet med blødningsprofilen og generell tilfredshet ved bruk av en Likert-skala ("svært fornøyd", "ganske fornøyd" og "ikke fornøyd").
Generell tilfredshet etter 12 måneder vil bli brukt som et mål for dataanalyse.
|
Vurdert 3, 6 og 12 måneder etter innsetting, 12 måneder rapportert
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseveseninteraksjoner relatert til implantat
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter innsetting
|
Vi vil vurdere antall helseinteraksjoner (telefonsamtaler, besøk, meldinger, reseptfornyelser) som er relatert til bruken av prevensjonsimplantatet eller orale prevensjonsmidler som utleveres i denne studien, ved bruk av det elektroniske pasientjournalsystemet.
|
i løpet av 12 måneder etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .