피임 임플란트의 조기 중단
2023년 3월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
OCP 기반 참가자 개입의 사전 제공에 의한 피임 임플란트의 조기 중단 감소: 무작위 임상 시험
복합 경구 피임약(COC)과 출혈 구조 요법(COCR 개입)을 표준 상담(비교군)을 받은 참가자에게 미리 제공한 임플란트 개시제에서 에토노게스트렐 임플란트 중단 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
복합 경구 피임약(COC)과 출혈 구조 요법(COCR 개입)을 표준 상담(비교군)을 받은 참가자에게 미리 제공한 임플란트 개시제에서 에토노게스트렐 임플란트 중단 비율을 비교합니다.
보조 목표:
COCR도 제공되는 피임 임플란트를 시작하는 참가자가 표준 상담을 받는 참가자보다 다음과 같은 가능성이 더 높은지 확인하기 위해:
- 시작 후 1년 동안 피임 임플란트에 대해 더 높은 수준의 만족도 보고
- 시작 다음 해에 더 적은 임상 후속 조치 및 임상 리소스가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Graves
- 전화번호: 303-724-3514
- 이메일: EMILY.GRAVES@CUANSCHUTZ.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanelle Sheeder, PhD
- 전화번호: (303) 724-2272
- 이메일: jeanelle.sheeder@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Emily Graves
- 전화번호: 303-724-3514
- 이메일: EMILY.GRAVES@CUANSCHUTZ.EDU
-
연락하다:
- Morgan Pena
- 이메일: MORGAN.PENA@CUANSCHUTZ.EDU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 귀하의 나이는 14세에서 22.9세 사이입니다.
- 에토노게스트렐 임플란트를 처음 시작했고 이전에 임플란트를 사용한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 에스트로겐 함유 피임법에는 금기 사항이 있습니다.
- 향후 12개월 이내에 임신을 원합니다.
- 향후 12개월 내에 해당 지역에서 이사할 계획이며 진료소에 올 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COCR 암
COCR 부문의 참가자는 복합 경구 피임약(35mcg ethinyl estradiol/norgestimate) 팩 3개와 성가신 출혈에 사용하기 위한 특정 프로토콜을 받게 됩니다.
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개입으로 COC를 원하는 사람들은 처방(전화로) 또는 COC 3팩을 제공(직접)받습니다.
그들은 첫 번째 팩이 완성될 때까지 하루에 한 알씩 복용하고 나머지 2팩은 나중에 사용할 수 있도록 보관하라는 지시를 받았습니다.
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간섭 없음: SOC 암
SC 암의 참가자는 STI 테스트, 안심 및 모니터링, 원하는 경우 COC 처방 또는 제거를 포함할 수 있는 표준화된 프로토콜에 따라 치료를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 지속
기간: 삽입 후 12개월
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우리는 피임 임플란트의 지속적인 사용을 평가할 것입니다.
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삽입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피임 임플란트에 대한 만족도
기간: 삽입 후 3, 6, 12개월
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리커트 척도("매우 만족", "다소 만족", "불만족")를 사용하여 출혈 프로필에 대한 만족도와 전반적인 만족도를 평가합니다.
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삽입 후 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 관련 건강 관리 상호 작용
기간: 삽입 후 12개월 이내
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우리는 전자 의료 기록 시스템을 사용하여 이 연구에서 분배된 피임 임플란트 또는 경구 피임약의 사용과 관련된 의료 상호 작용(전화 통화, 방문, 메시지, 처방전 리필)의 수를 평가할 것입니다.
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삽입 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-2750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Ethinyl Estradiol / Norgestimate 구강 정제에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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ViiV Healthcare모병
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NewGiza UniversityAin Shams University아직 모집하지 않음
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Bristol-Myers Squibb완전한