For tidlig seponering af præventionsimplantater
2. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Reduktion af for tidlig seponering af præventionsimplantater ved forudgående levering af en OCP-baseret deltagerintervention: Randomiseret klinisk forsøg
At sammenligne hyppigheden af afbrydelse af etonogestrel-implantat hos implantatinitiatorer, som på forhånd får givet kombinerede p-piller (COC'er) og et blødende redningsregime (COCR-intervention) med deltagere, der får standardrådgivning (komparator).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At sammenligne hyppigheden af afbrydelse af etonogestrel-implantat hos implantatinitiatorer, som på forhånd får givet kombinerede p-piller (COC'er) og et blødende redningsregime (COCR-intervention) med deltagere, der får standardrådgivning (komparator).
Sekundære mål:
For at afgøre, om deltagere, der påbegynder præventionsimplantatet, og som også får COCR, er mere tilbøjelige end deltagere, der modtager standardrådgivning til:
- rapportere højere niveauer af tilfredshed med deres præventionsimplantat et år efter påbegyndelse
- kræver mindre klinisk opfølgning og kliniske ressourcer i året efter påbegyndelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er mellem 14 og 22,9 år.
- Startede på etonogestrel implantat for første gang og har aldrig brugt implantatet før.
Ekskluderingskriterier:
- Der er nogen kontraindikation for østrogenholdig prævention.
- Ønske om graviditet i de næste 12 måneder.
- Planlægger at flytte fra området inden for de næste 12 måneder og er ikke i stand til at komme til klinikken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COCR arm
Deltagerne i COCR-armen vil modtage tre pakker kombinerede p-piller (35 mcg ethinylestradiol/norgestimat) og en specifik protokol for deres brug ved generende blødning.
|
De, der ønsker p-piller som intervention, får ordineret (over telefonen) eller givet (personligt) 3 pakker p-piller.
De får besked på at tage en pille om dagen, indtil den første pakke er færdig, og gemme de resterende 2 pakker til mulig fremtidig brug.
|
|
Ingen indgriben: SOC Arm
Deltagere i SC-armen vil blive tilbudt pleje i henhold til vores standardiserede protokol, som kan omfatte STI-testning, tryghed og overvågning, ordination af p-piller, hvis det ønskes, eller fjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med implantatfortsættelse
Tidsramme: 12 måneder efter indsættelse
|
Vi vil vurdere fortsat brug af det kontraceptive implantat.
|
12 måneder efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet tilfredshed med kontraceptivt implantat
Tidsramme: Vurderet efter 3, 6 og 12 måneder efter indsættelse, 12 måneder rapporteret
|
Vi vil vurdere tilfredshed med blødningsprofilen og den generelle tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala ("meget tilfreds", "lidt tilfreds" og "ikke tilfreds").
Generel tilfredshed efter 12 måneder vil blive brugt som mål for dataanalysen.
|
Vurderet efter 3, 6 og 12 måneder efter indsættelse, 12 måneder rapporteret
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantrelaterede sundhedsplejeinteraktioner
Tidsramme: inden for 12 måneder efter indsættelse
|
Vi vil vurdere antallet af sundhedsrelaterede interaktioner (telefonopkald, besøg, beskeder, genopfyldning af recepter), der er relateret til brug af præventionsimplantatet orale præventionsmidler udleveret i denne undersøgelse ved hjælp af det elektroniske medicinske journalsystem.
|
inden for 12 måneder efter indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .