Преждевременное прекращение использования противозачаточных имплантатов
2 апреля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Сокращение преждевременного прекращения использования противозачаточных имплантатов за счет заблаговременного предоставления участникам вмешательства на основе КОК: рандомизированное клиническое исследование
Сравнить частоту прекращения имплантации этоногестрела у инициаторов имплантации, которым заблаговременно давали комбинированные оральные контрацептивы (КОК) и режим остановки кровотечения (вмешательство КОКР), с участниками, получившими стандартное консультирование (компаратор).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Сравнить частоту прекращения имплантации этоногестрела у инициаторов имплантации, которым заблаговременно давали комбинированные оральные контрацептивы (КОК) и режим остановки кровотечения (вмешательство КОКР), с участниками, получившими стандартное консультирование (компаратор).
Второстепенные цели:
Определить, имеют ли участники, начинающие имплантацию противозачаточных средств, которым также предоставляется COCR, больше шансов, чем участники, получающие стандартное консультирование:
- сообщают о более высоком уровне удовлетворенности своим контрацептивным имплантатом через год после начала
- требуют меньше клинического наблюдения и клинических ресурсов в течение года после начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вам от 14 до 22,9 лет.
- Начала имплантировать этоногестрел впервые и никогда раньше не использовала имплант.
Критерий исключения:
- Противопоказания к эстрогенсодержащим противозачаточным средствам отсутствуют.
- Желание забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Планирует переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев и не может приехать в клинику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа COCR
Участники группы COCR получат три упаковки комбинированных оральных контрацептивов (35 мкг этинилэстрадиола/норгестимата) и специальный протокол их использования при беспокоящих кровотечениях.
|
Тем, кто желает принимать КОК в качестве вмешательства, назначают (по телефону) или дают (лично) 3 упаковки КОК.
Им говорят принимать по одной таблетке в день, пока первая упаковка не будет готова, а оставшиеся 2 упаковки сохранить для возможного использования в будущем.
|
|
Без вмешательства: SOC рука
Участникам группы подкожного лечения будет предложен уход в соответствии с нашим стандартизированным протоколом, который может включать тестирование на ИППП, заверение и мониторинг, назначение КОК при желании или удаление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с продолжением использования имплантата
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки
|
Мы будем оценивать продолжение использования контрацептивного имплантата.
|
Через 12 месяцев после установки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность контрацептивным имплантом
Временное ограничение: Оценено через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, сообщено через 12 месяцев
|
Мы будем оценивать удовлетворенность профилем кровотечений и общую удовлетворенность с помощью шкалы Ликерта («очень удовлетворен», «отчасти удовлетворен» и «не удовлетворен»).
Общая удовлетворенность через 12 месяцев будет использоваться как показатель для анализа данных.
|
Оценено через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, сообщено через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы со здоровьем, связанные с имплантатами
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после введения
|
Мы оценим количество обращений в медицинские учреждения (телефонные звонки, визиты, сообщения, повторные выписки рецептов), связанных с использованием контрацептивного имплантата или оральных контрацептивов, выданных в этом исследовании, с помощью системы электронных медицинских карт.
|
в течение 12 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .