Interruzione prematura degli impianti contraccettivi
2 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Riduzione dell'interruzione prematura degli impianti contraccettivi mediante la fornitura anticipata di un intervento del partecipante basato su OCP: studio clinico randomizzato
Per confrontare i tassi di interruzione dell'impianto di etonogestrel nei promotori di impianti che ricevono una fornitura anticipata di pillole contraccettive orali combinate (COC) e un regime di salvataggio del sanguinamento (intervento COCR) ai partecipanti a cui è stata fornita consulenza standard (comparatore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Per confrontare i tassi di interruzione dell'impianto di etonogestrel nei promotori di impianti che ricevono una fornitura anticipata di pillole contraccettive orali combinate (COC) e un regime di salvataggio del sanguinamento (intervento COCR) ai partecipanti a cui è stata fornita consulenza standard (comparatore).
Obiettivi secondari:
Per determinare se i partecipanti che iniziano l'impianto contraccettivo a cui viene fornito anche COCR hanno maggiori probabilità rispetto ai partecipanti che ricevono consulenza standard di:
- riportano livelli più elevati di soddisfazione con il loro impianto contraccettivo a un anno dall'inizio
- richiedono meno follow-up clinico e risorse cliniche nell'anno successivo all'inizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hai un'età compresa tra 14 e 22,9 anni.
- Ho iniziato l'impianto di etonogestrel per la prima volta e non ho mai usato l'impianto prima.
Criteri di esclusione:
- Non vi è alcuna controindicazione al controllo delle nascite contenente estrogeni.
- Desiderio di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Prevede di trasferirsi dall'area nei prossimi 12 mesi e non è in grado di venire in clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio COCR
I partecipanti al braccio COCR riceveranno tre confezioni di pillole contraccettive orali combinate (35 mcg di etinilestradiolo/norgestimato) e un protocollo specifico per il loro utilizzo per fastidiose emorragie.
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A coloro che desiderano i COC come intervento vengono prescritti (per telefono) o dati (di persona) 3 confezioni di COC.
Viene detto loro di prendere una pillola al giorno fino al completamento della prima confezione e di conservare le restanti 2 confezioni per un possibile uso futuro.
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Nessun intervento: Braccio SOC
Ai partecipanti al braccio SC verrà offerta assistenza secondo il nostro protocollo standardizzato, che può includere test STI, rassicurazione e monitoraggio, prescrizione di COC se lo si desidera o rimozione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con continuazione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento
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Valuteremo la continuità nell'uso dell'impianto contraccettivo.
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12 mesi dopo l'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione Generale con l'Impianto Contraccettivo
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento, riportato a 12 mesi
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Valuteremo la soddisfazione per il profilo emorragico e la soddisfazione generale utilizzando una scala Likert ("molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" e "non soddisfatto").
La soddisfazione generale a 12 mesi sarà utilizzata come misura per l'analisi dei dati.
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Valutato a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento, riportato a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interazioni Sanitarie Correlate all'Impianto
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'inserimento
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Valuteremo il numero di interazioni sanitarie (chiamate telefoniche, visite, messaggi, rinnovi di prescrizioni) correlate all'uso dell'impianto contraccettivo o dei contraccettivi orali dispensati in questo studio utilizzando il sistema di cartella clinica elettronica.
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entro 12 mesi dall'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .