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Interruzione prematura degli impianti contraccettivi

3 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Riduzione dell'interruzione prematura degli impianti contraccettivi mediante la fornitura anticipata di un intervento del partecipante basato su OCP: studio clinico randomizzato

Per confrontare i tassi di interruzione dell'impianto di etonogestrel nei promotori di impianti che ricevono una fornitura anticipata di pillole contraccettive orali combinate (COC) e un regime di salvataggio del sanguinamento (intervento COCR) ai partecipanti a cui è stata fornita consulenza standard (comparatore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Per confrontare i tassi di interruzione dell'impianto di etonogestrel nei promotori di impianti che ricevono una fornitura anticipata di pillole contraccettive orali combinate (COC) e un regime di salvataggio del sanguinamento (intervento COCR) ai partecipanti a cui è stata fornita consulenza standard (comparatore).

Obiettivi secondari:

Per determinare se i partecipanti che iniziano l'impianto contraccettivo a cui viene fornito anche COCR hanno maggiori probabilità rispetto ai partecipanti che ricevono consulenza standard di:

  1. riportano livelli più elevati di soddisfazione con il loro impianto contraccettivo a un anno dall'inizio
  2. richiedono meno follow-up clinico e risorse cliniche nell'anno successivo all'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hai un'età compresa tra 14 e 22,9 anni.
  2. Ho iniziato l'impianto di etonogestrel per la prima volta e non ho mai usato l'impianto prima.

Criteri di esclusione:

  1. Non vi è alcuna controindicazione al controllo delle nascite contenente estrogeni.
  2. Desiderio di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
  3. Prevede di trasferirsi dall'area nei prossimi 12 mesi e non è in grado di venire in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio COCR
I partecipanti al braccio COCR riceveranno tre confezioni di pillole contraccettive orali combinate (35 mcg di etinilestradiolo/norgestimato) e un protocollo specifico per il loro utilizzo per fastidiose emorragie.
Droga: Compressa orale di etinilestradiolo / norgestimato
A coloro che desiderano i COC come intervento vengono prescritti (per telefono) o dati (di persona) 3 confezioni di COC. Viene detto loro di prendere una pillola al giorno fino al completamento della prima confezione e di conservare le restanti 2 confezioni per un possibile uso futuro.
Nessun intervento: Braccio SOC
Ai partecipanti al braccio SC verrà offerta assistenza secondo il nostro protocollo standardizzato, che può includere test STI, rassicurazione e monitoraggio, prescrizione di COC se lo si desidera o rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inserimento
Valuteremo la continuazione dell'uso dell'impianto contraccettivo.
12 mesi dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'impianto contraccettivo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento
Valuteremo la soddisfazione per il profilo di sanguinamento e la soddisfazione generale utilizzando una scala Likert ("molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto" e "non soddisfatto").
3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni sanitarie correlate all'impianto
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'inserimento
Valuteremo il numero di interazioni sanitarie (telefonate, visite, messaggi, ricariche di prescrizioni) correlate all'uso dell'impianto contraccettivo o dei contraccettivi orali dispensati in questo studio utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
entro 12 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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