Przedwczesne zaprzestanie stosowania implantów antykoncepcyjnych
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ograniczenie przedwczesnego zaprzestania stosowania implantów antykoncepcyjnych dzięki zapewnieniu z wyprzedzeniem interwencji uczestnika opartej na OCP: randomizowane badanie kliniczne
Porównanie częstości przerwania stosowania implantu etonogestrelu u inicjatorów implantacji, którym wcześniej zapewniono złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (COC) i schemat ratowania krwawienia (interwencja COCR) z uczestnikami, którym udzielono standardowego poradnictwa (porównanie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Porównanie częstości przerwania stosowania implantu etonogestrelu u inicjatorów implantacji, którym wcześniej zapewniono złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (COC) i schemat ratowania krwawienia (interwencja COCR) z uczestnikami, którym udzielono standardowego poradnictwa (porównanie).
Cele drugorzędne:
Aby określić, czy uczestniczki rozpoczynające wszczepianie implantu antykoncepcyjnego, którym zapewnia się również COCR, częściej niż uczestniczki otrzymujące standardowe poradnictwo:
- zgłaszają wyższy poziom zadowolenia z implantu antykoncepcyjnego po roku od rozpoczęcia
- wymagają mniejszej obserwacji klinicznej i zasobów klinicznych w roku następującym po rozpoczęciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz od 14 do 22,9 lat.
- Rozpocząłem implantację etonogestrelu po raz pierwszy i nigdy wcześniej nie używałem implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do antykoncepcji zawierającej estrogeny.
- Chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Planuje wyprowadzić się z okolicy w ciągu najbliższych 12 miesięcy i nie może przyjechać do kliniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramiona COCR
Uczestnicy ramienia COCR otrzymają trzy opakowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych (35 mcg etynyloestradiolu/norgestymatu) oraz specjalny protokół ich stosowania w przypadku dokuczliwych krwawień.
|
Osobom, które chcą interweniować w złożone doustne środki antykoncepcyjne, przepisuje się (przez telefon) lub wręcza (osobiście) 3 opakowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Powiedziano im, aby przyjmowali jedną pigułkę dziennie, aż do ukończenia pierwszego opakowania, a pozostałe 2 opakowania zachowali do ewentualnego wykorzystania w przyszłości.
|
|
Brak interwencji: Ramię SOC
Uczestnikom ramienia SC zostanie zaoferowana opieka zgodnie z naszym znormalizowanym protokołem, który może obejmować badania STI, zapewnienie i monitorowanie, przepisywanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli jest to pożądane, lub usunięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kontynuujących implantację
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu
|
Ocenimy kontynuację stosowania implantu antykoncepcyjnego.
|
12 miesięcy po wszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja z implantu antykoncepcyjnego
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od wstawienia, reported 12 miesięcy
|
Ocenimy zadowolenie z profilu krwawienia i ogólną satysfakcję za pomocą skali Likerta („bardzo zadowolony”, „raczej zadowolony” i „niezadowolony”).
Ogólna satysfakcja po 12 miesiącach będzie wykorzystana jako miara do analizy danych.
|
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od wstawienia, reported 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcje zdrowotne związane z implantami
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od wprowadzenia
|
Ocenimy liczbę interakcji opieki zdrowotnej (telefonów, wizyt, wiadomości, uzupełnień recept) związanych z użyciem implantu antykoncepcyjnego lub doustnych środków antykoncepcyjnych wydanych w tym badaniu, korzystając z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
w ciągu 12 miesięcy od wprowadzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-2750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .