Arrêt prématuré des implants contraceptifs
2 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Réduction de l'arrêt prématuré des implants contraceptifs par la fourniture à l'avance d'une intervention de participant basée sur l'OCP : essai clinique randomisé
Comparer les taux d'arrêt de l'implantation d'étonogestrel chez les initiateurs d'implantation qui reçoivent à l'avance des pilules contraceptives orales combinées (COC) et un régime de sauvetage des saignements (intervention COCR) aux participants recevant des conseils standard (comparateur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Comparer les taux d'arrêt de l'implantation d'étonogestrel chez les initiateurs d'implantation qui reçoivent à l'avance des pilules contraceptives orales combinées (COC) et un régime de sauvetage des saignements (intervention COCR) aux participants recevant des conseils standard (comparateur).
Objectifs secondaires :
Déterminer si les participantes initiant l'implant contraceptif qui reçoivent également le COCR sont plus susceptibles que les participantes recevant des conseils standard de :
- rapportent des niveaux de satisfaction plus élevés avec leur implant contraceptif un an après l'initiation
- nécessitent moins de suivi clinique et de ressources cliniques dans l'année suivant l'initiation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez entre 14 et 22,9 ans.
- Vous avez commencé à implanter de l'étonogestrel pour la première fois et vous n'avez jamais utilisé l'implant auparavant.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a aucune contre-indication aux contraceptifs contenant des œstrogènes.
- Désir de grossesse dans les 12 prochains mois.
- Prévoit de quitter la région au cours des 12 prochains mois et n'est pas en mesure de venir à la clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras COCR
Les participants au groupe COCR recevront trois boîtes de pilules contraceptives orales combinées (35 mcg d'éthinylestradiol/norgestimate) et un protocole spécifique pour leur utilisation en cas de saignement gênant.
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Ceux qui souhaitent des COC comme intervention se voient prescrire (par téléphone) ou recevoir (en personne) 3 boîtes de COC.
On leur dit de prendre une pilule par jour jusqu'à ce que la première plaquette soit complète et de conserver les 2 plaquettes restantes pour une éventuelle utilisation future.
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Aucune intervention: Bras SOC
Les participants du bras SC se verront offrir des soins selon notre protocole standardisé, qui peut inclure le dépistage des IST, la réassurance et la surveillance, la prescription de COC si désiré, ou le retrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant poursuivi l'implant
Délai: 12 mois après la pose
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Nous évaluerons la poursuite de l'utilisation de l'implant contraceptif.
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12 mois après la pose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction globale concernant l'implant contraceptif
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'insertion, 12 mois rapporté
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Nous évaluerons la satisfaction concernant le profil de saignement et la satisfaction globale à l'aide d'une échelle de Likert ("très satisfait", "plutôt satisfait" et "pas satisfait").
La satisfaction globale à 12 mois sera utilisée comme mesure pour l'analyse des données.
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Évalué à 3, 6 et 12 mois après l'insertion, 12 mois rapporté
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interactions de soins de santé liées à l'implant
Délai: dans les 12 mois suivant l'insertion
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Nous évaluerons le nombre d'interactions de soins (appels téléphoniques, visites, messages, renouvellements d'ordonnance) liées à l'utilisation de l'implant contraceptif ou des contraceptifs oraux dispensés dans le cadre de cette étude, à l'aide du système de dossier médical électronique.
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dans les 12 mois suivant l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .